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DAA 경험이 있는 대상자에서 Sofosbuvir, Velpatasvir 및 Voxilaprevir의 안전성, 내약성 및 효능 (RESOLVE)

2022년 3월 8일 업데이트: Eleanor Wilson, University of Maryland, Baltimore
이 연구는 이전의 직접 작용 항바이러스 요법에도 불구하고 C형 간염을 박멸하지 못한 만성 C형 간염 성인 성인을 대상으로 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직접 작용하는 항바이러스제(DAA) 조합을 사용한 만성 C형 간염 치료는 안전성, 내약성 및 효능에서 이전 치료법에 비해 극적인 개선을 나타내지만 이러한 치료법이 보편적으로 효과적이지는 않습니다. 일부 환자는 조합된 DAA로 치료한 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못하지만 이러한 환자에 대한 이상적인 재치료 전략은 아직 결정되지 않았습니다. DAA 약물이 임상 시험 환경 밖에서 더 널리 이용 가능해짐에 따라 바이러스학적 실패, 치료 후 재발 또는 조기 치료 중단 여부에 관계없이 조합 DAA 요법에 실패한 환자의 재치료 전략을 평가하는 것이 중요합니다.

RESOLVE 연구는 sofosbuvir(승인된 NS5B 억제제), velpatasvir(이전 GS-5816, 2세대 NS5A 억제제) 및 voxilaprevir(이전 GS-9857, 승인된 NS3/4A 프로테아제 억제제)는 이전 DAA 병용 요법에 실패한 HIV 또는 B형 간염 환자를 포함하여 초기 및 진행성 간 질환이 있는 HCV 감염 환자에서 사용되었습니다. 초기 단계 및 대상성 간경변 환자는 12주 동안 치료를 받고 치료 완료 후 부작용 및 SVR을 추적합니다.

RESOLVE는 DAA 병용 요법으로 재치료에 대한 반응 결정 요인을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

  • 간경변 유무에 관계없이
  • HCV GT1 아형 a 및 b 환자
  • 이전에 DAA 요법에 실패한 환자
  • HIV 또는 B형 간염 유무

RESOLVE는 다음과 같은 치료 반응과 관련된 요인도 조사합니다.

  • 간경변이 있는 환자와 없는 환자에서 SOF/VEL/VOX 조합을 받는 환자의 바이러스 및 약동학
  • 차등 인터페론 민감성 유전자 반응
  • 숙주 유전 및 단백질 인자
  • 기준선에서 그리고 치료에 대한 반응으로 HCV 준종 및 내성 관련 변이의 진화
  • 진행성 간 질환이 있거나 없는 환자에서 숙주 HCV 특이 면역의 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 후 44주차까지 임상 추적이 가능합니다.
  • 재발성 HCV GT-1
  • 조합 DAA 요법에 대한 노출
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
  • 프로토콜에 명시된 피임 방법 사용
  • B형 간염 동시 감염 참가자는 만성 감염의 증거가 있어야 하며 치료를 통제해야 합니다.

  • HIV 중복 감염 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 HIV 상태여야 합니다.

    1. 스크리닝 전 >8주 동안 치료되지 않은 HIV, CD4 >500, 시험 기간 동안 ARV 요법을 시작할 의도가 없음.
    2. 스크리닝 전 >4주 동안 안정적이고 프로토콜 승인된 ARV 요법에서 HIV가 억제되었습니다.

제외 기준:

  • 조합 DAA 요법은 등록 전 8주 이내에 완료되거나 중단되었습니다.
  • 대상 치료, 프로토콜 준수 평가를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병, 장기 이식 및/또는 병용 약물의 현재 또는 이전 이력.
  • 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염)
  • 스크리닝에서 허용 가능한 범위를 벗어난 실험실 결과.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프/벨/복스
SOF/VEL/VOX 고정 용량 조합(소포스부비르 400mg/벨파타스비르 100mg/ 복실라프레비르 100mg) 12주 동안 1일 1회 투여.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르
다른 이름들:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • 소프/벨/복스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
HCV 감염된 HCV에서 SOF/VEL/VOX 치료 중 및/또는 완료 후 30일 이내에 3등급 및 4등급 부작용이 있는 참가자 수
최대 16주
치료 완료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
치료 의향(ITT) 분석. 치료 완료 12주 후 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 측정한 지속적인 바이러스 반응.
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료 시 치료 종료 바이러스 반응(ETR)을 달성한 참가자 수.
기간: 12주차
프로토콜 분석 당. 검출할 수 없는 HCV RNA 수준의 치료 완료에 의한 측정으로서의 치료 종료 바이러스 반응.
12주차
치료 완료 후 4주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수.
기간: 치료 후 4주차
프로토콜 분석 당. 치료 완료 4주 후 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 측정한 지속적인 바이러스 반응.
치료 후 4주차
치료 완료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수.
기간: 치료 후 24주차
프로토콜 분석 당. 치료 완료 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 측정한 지속적인 바이러스 반응.
치료 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Gilead Sciences
Unity Health Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eleanor Wilson, MD, University of Maryland Institute of Virology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00067213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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