Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvirin, Velpatasvirin ja Voksilapreviirin turvallisuus, siedettävyys ja teho henkilöillä, joilla on aikaisempaa DAA-kokemusta (RESOLVE)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eleanor Wilson, University of Maryland, Baltimore
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviirin (SOF/VEL/VOX) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja jotka eivät ole onnistuneet poistamaan C-hepatiittia aiemmasta, suoraan vaikuttavasta antiviraalista yhdistelmähoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen hepatiitti C:n hoito yhdistelmällä suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla (DAA) edustaa dramaattista parannusta aikaisempiin hoitoihin verrattuna turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon suhteen, mutta nämä hoidot eivät ole yleisesti tehokkaita. Jotkut potilaat eivät saavuta jatkuvaa virologista vastetta (SVR) DAA-yhdistelmähoidon jälkeen, mutta ihanteellista uudelleenhoitostrategiaa näille potilaille ei ole vielä määritetty. Kun DAA-lääkkeitä on saatavilla laajemmin kliinisten tutkimusten ulkopuolella, on tärkeää arvioida uudelleenhoitostrategioita potilailla, jotka epäonnistuvat DAA-yhdistelmähoidossa, riippumatta siitä, onko heillä virologinen epäonnistuminen, hoidon jälkeinen uusiutuminen tai hoidon ennenaikainen lopettaminen.

RESOLVE-tutkimuksessa arvioidaan hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kiinteän annoksen yhdistelmällä, jossa on sofosbuviiri (hyväksytty NS5B:n estäjä), velpatasviiri (aiemmin GS-5816, toisen sukupolven NS5A:n estäjä) ja voksilapreviiri (entinen GS-9857, hyväksytty NS3/4A-proteaasi-inhibiittori) HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on varhainen ja pitkälle edennyt maksasairaus, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti B -potilaat, joille aiempi DAA-yhdistelmähoito on epäonnistunut. Potilaat, joilla on alkuvaiheen ja kompensoitu kirroosi, saavat 12 viikon hoitoa, ja heitä seurataan haittatapahtumien ja SVR:n varalta hoidon päätyttyä.

RESOLVE auttaa ymmärtämään tekijöitä, jotka vaikuttavat vasteen uusintahoitoon DAA-yhdistelmähoidolla

  • Kirroosilla ja ilman
  • Potilailla, joilla on HCV GT1:n alatyypit a ja b
  • Potilailla, jotka aiemmin epäonnistuivat DAA-hoidossa
  • HIV:llä tai hepatiitti B:llä ja ilman

RESOLVE tutkii myös hoitovasteeseen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien

  • SOF/VEL/VOX-yhdistelmää saavien potilaiden virus- ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on tai ei ole kirroosia
  • differentiaaliset interferonille herkät geenivasteet
  • isännän geneettiset ja proteomiset tekijät
  • HCV:n kvasislajien ja resistenssiin liittyvien varianttien kehitys lähtötilanteessa ja vasteena hoitoon
  • muutokset isännän HCV-spesifisessä immuniteetissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai ei

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavilla kliiniseen seurantaan viikon 44 asti ilmoittautumisen jälkeen.
  • Toistuva HCV GT-1
  • Altistuminen DAA-yhdistelmähoidolle
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
  • Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö
  • Hepatiitti B -tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava todisteita kroonisesta infektiosta ja hoidon aikana on oltava hallinnassa

  • HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava jokin seuraavista HIV-status:

    1. HIV hoitamaton > 8 viikkoa ennen seulontaa, CD4 > 500, ei aikomusta aloittaa ARV-hoitoa tutkimuksen aikana.
    2. HIV tukahdutettiin vakaalla, protokollan hyväksymällä ARV-ohjelmalla > 4 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • DAA-yhdistelmähoito lopetettiin tai lopetettiin alle 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus, elinsiirto ja/tai samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä kohteen hoitoa, protokollan noudattamisen arviointi.
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti)
  • Laboratoriotulokset seulonnassa hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL/VOX
Kiinteäannosyhdistelmä SOF/VEL/VOX (Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg/Voxilaprevir 100mg) annosteltuna kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Muut nimet:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • SOF/VEL/VOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 ja 4 haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia SOF/VEL/VOX-hoidon aikana ja/tai 30 sisällä SOF/VEL/VOX-hoidon lopettamisesta HCV-tartunnan saaneessa
jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
Hoitoaiko (ITT) -analyysi. Jatkuva virologinen vaste mitattuna HCV-RNA-tasolla, jota ei voida havaita 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat virologisen hoidon lopetusvasteen (ETR) hoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: Viikko 12
Protokolla-analyysi. Hoidon päättymisen virologinen vaste mitattuna havaitsemattoman HCV RNA -tason hoidon päättyessä.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 4
Protokolla-analyysi. Jatkuva virologinen vaste mitattuna havaitsemattomalla HCV RNA -tasolla 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
Protokolla-analyysi. Jatkuva virologinen vaste mitattuna havaitsemattomalla HCV RNA -tasolla 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Unity Health Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleanor Wilson, MD, University of Maryland Institute of Virology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00067213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa