Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность софосбувира, велпатасвира и воксилапревира у субъектов с предыдущим опытом применения ПППД (RESOLVE)

8 марта 2022 г. обновлено: Eleanor Wilson, University of Maryland, Baltimore
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (SOF/VEL/VOX) у взрослых с хроническим гепатитом С, у которых не удалось ликвидировать гепатит С, несмотря на предыдущую комбинированную противовирусную терапию прямого действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение хронического гепатита С комбинированными противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) представляет собой значительное улучшение по сравнению с предыдущими методами лечения с точки зрения безопасности, переносимости и эффективности, но эти методы лечения не универсальны. У некоторых пациентов не удается достичь устойчивого вирусологического ответа (УВО) после терапии комбинированными ПППД, однако идеальная стратегия повторного лечения для этих пациентов еще не определена. Поскольку препараты ПППД становятся все более доступными за пределами клинических испытаний, важно оценить стратегии повторного лечения у пациентов, у которых комбинированная терапия ПППД неэффективна, независимо от того, была ли у них вирусологическая неудача, рецидив после лечения или преждевременное прекращение лечения.

В исследовании RESOLVE будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность лечения комбинацией фиксированных доз софосбувира (утвержденный ингибитор NS5B), велпатасвира (ранее GS-5816, ингибитор NS5A второго поколения) и воксилапревира (ранее GS-9857, ингибитор NS5A). одобренный ингибитор протеазы NS3/4A) у пациентов, инфицированных ВГС, с ранними и далеко зашедшими заболеваниями печени, включая пациентов с ВИЧ или гепатитом В, у которых предыдущая комбинированная терапия ПППД оказалась неэффективной. Пациенты с ранней стадией и компенсированным циррозом будут получать 12 недель терапии, после завершения терапии за ними будут наблюдать на предмет нежелательных явлений и УВО.

RESOLVE поможет нам понять детерминанты ответа на повторное лечение комбинированной терапией ПППД.

  • С циррозом и без
  • У пациентов с HCV GT1 подтипов a и b
  • У пациентов, у которых ранее терапия ПППД была неудачной
  • С и без ВИЧ или гепатита В

RESOLVE также изучит факторы, связанные с реакцией на лечение, в том числе

  • Вирусная и фармакокинетика у пациентов, получающих комбинацию SOF/VEL/VOX, у пациентов с циррозом печени и без него
  • дифференциальные ответы генов, чувствительных к интерферону
  • генетические и протеомные факторы хозяина
  • эволюция квазивидов ВГС и резистентных вариантов на исходном уровне и в ответ на терапию
  • изменения специфического иммунитета хозяина к ВГС у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени и без него

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступно для клинического наблюдения в течение недели 44 после зачисления.
  • Рецидивирующий ВГС ГТ-1
  • Воздействие комбинированной терапии ПППД
  • Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
  • Использование указанных в протоколе методов контрацепции
  • Участники с коинфекцией гепатитом В должны иметь признаки хронической инфекции и контролироваться лечением.

  • Участники с коинфекцией ВИЧ должны иметь один из следующих ВИЧ-статусов:

    1. ВИЧ-инфекция не лечилась в течение >8 недель до скрининга, CD4 >500, отсутствие намерения начинать АРВ-терапию на время исследования.
    2. Подавление ВИЧ на стабильном, одобренном протоколом режиме АРВ в течение > 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Комбинированная терапия ПППД была завершена или прекращена менее чем за 8 недель до включения в исследование.
  • Текущая или предыдущая история любого клинически значимого заболевания, трансплантации органов и / или сопутствующего лечения, которые могут помешать лечению субъекта, оценка соблюдения протокола.
  • Хроническое заболевание печени не-ВГС-этиологии (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, холангит)
  • Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
Комбинация с фиксированной дозой SOF/VEL/VOX (софосбувир 400 мг/велпатасвир 100 мг/воксилапревир 100 мг) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир
Другие имена:
  • ГС-7977/ГС-5816/ГС-9857
  • СОФ/ВЭЛ/ВОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями 3 и 4 степени
Временное ограничение: до 16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести во время лечения и/или в течение 30 лет после завершения SOF/VEL/VOX у инфицированных ВГС
до 16 недель
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после завершения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
Анализ намерения лечить (ITT). Устойчивый вирусологический ответ измеряется неопределяемым уровнем РНК ВГС через 12 недель после завершения терапии.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших вирусологического ответа в конце лечения (ETR) по завершении терапии.
Временное ограничение: Неделя 12
Анализ по протоколу. Вирусологический ответ в конце лечения, определяемый неопределяемым уровнем РНК ВГС после окончания терапии.
Неделя 12
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 4 недели после завершения терапии.
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
Анализ по протоколу. Устойчивый вирусологический ответ измеряется неопределяемым уровнем РНК ВГС через 4 недели после завершения терапии.
4 неделя после лечения
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 24 недели после завершения терапии.
Временное ограничение: 24 неделя после лечения
Анализ по протоколу. Устойчивый вирусологический ответ измеряется неопределяемым уровнем РНК ВГС через 24 недели после завершения терапии.
24 неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Gilead Sciences
Unity Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Wilson, MD, University of Maryland Institute of Virology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00067213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться