Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, ellenőrzött nyomvonal a laparoszkópos fájdalom után

2016. április 16. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A laparoszkópos váll- és felső hasi fájdalmak megelőzése: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A laparoszkópos sebészet a hagyományos laparotómiákhoz képest a kisebb bemetszések, a rövidebb kórházi kezelések és a kisebb posztoperatív fájdalom miatt egyre jelentősebb eljárás. A laparoszkópos műtétet követő posztoperatív váll-fájdalomban azonban jelentős egyéni eltérések mutatkoznak. A vállfájdalmak előfordulási gyakorisága 35% és 80% között változik, és az enyhétől a súlyosig terjed. Egyes esetekben a beszámolók szerint a műtét után több mint 72 óráig tart.

A posztoperatív vállvégi fájdalom hipotézise az, hogy a szén-dioxid által kiváltott phrenicus irritáció okozza a C4-hez utalt fájdalmat. Ezért arra kell törekednünk, hogy ha tudnánk csökkenteni a szén-dioxid-visszatartást a medenceüregben.

Ez a klinikai kontrollos vizsgálat azt a gyakorlati és klinikai manővert próbálja kideríteni, amellyel csökkenthető a laparoszkópos műtétet követő posztoperatív vállfájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi beteg laparoszkópos műtéten esik át, szén-dioxid (CO2) gázt használva szétfeszítő közegként. A műtét végén a C kontrollcsoportban a CO2-t passzív exsufflációval távolították el a porton keresztül. Az A intervenciós csoportban a műtét végén a hasüreg felső részét egyenletesen és kétoldalan feltöltöttük 0,9%-os normál sóoldattal 500 cm3 mennyiségben. A folyadékot a hasüregben hagyjuk. Ezután a betegeket Trendelenburg pozícióba helyezik (30 fok), és egy öt kézi pulmonális felfújásból álló pulmonális toborzási manővert hajtottak végre 60 cm H2O maximális nyomással. Az aneszteziológusok körülbelül 5 másodpercig tartották az ötödik pozitív nyomású inflációt. E manőverek során a sebészt arra utasították, hogy gondoskodjon arról, hogy a trokár hüvely szelepe teljesen nyitva legyen, hogy a CO2-gáz eltávozhasson.

A B intervenciós csoportban a műtét végén a hasüreg felső részét egyenletesen és kétoldalan feltöltöttük 0,9%-os normál sóoldattal 500 cm3 mennyiségben. A folyadékot a hasüregben hagyjuk.

A betegeknek legfeljebb 48 órán belül kérdőíveket kell kitölteniük, hogy meghatározzák váll- és felső hasi fájdalmaik gyakoriságát és súlyosságát. A pontszámokat a műtét után 12, 24 és 48 órával értékelik vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek jóindulatú nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtétet kapnak.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a páciens fizikai állapota:

besorolás I-II

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás a laparotomiára való átálláshoz szükséges.
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált manőver
Kombinált manőver: a hasüreg felső részét egyenletesen és kétoldalon feltöltöttük 0,9%-os normál sóoldattal 500 cm3 mennyiségben. A folyadékot a hasüregben hagyjuk. Ezután 60 cm-es dihidrogén-monoxid (H2O) maximális nyomással egy öt kézi pulmonális felfújásból álló pulmonális toborzási manővert hajtottak végre. Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartotta az ötödik pozitív nyomású felfújást.
Eljárás: Kombinált manőver
Kombinált manőver (Intraperitoneális normál sóinfúziós és Pulmonalis toborzási manőver): a hasüreg felső részét egyenletesen és kétoldalan feltöltöttük 0,9%-os normál sóoldattal 500 cm3 mennyiségben. A 0,9%-os normál sóoldatot a hasüregben hagyjuk. Ezután 60 cm H2O maximális nyomással egy öt kézi pulmonális felfújásból álló pulmonális toborzási manővert hajtottak végre. Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartotta az ötödik pozitív nyomású felfújást.
Más nevek:
  • 0,9%-os normál sóoldat és kézi pulmonalis infláció
Kísérleti: Intraperitoneális infúzió
a hasüreg felső részét egyenletesen és kétoldalon feltöltöttük 0,9%-os normál sóoldattal 500 cm3 mennyiségben. A folyadékot a hasüregben hagyjuk.
Eljárás: Intraperitoneális infúzió
a hasüreg felső részét egyenletesen és kétoldalon feltöltöttük 0,9%-os normál sóoldattal 500 cm3 mennyiségben. A 0,9%-os normál sóoldatot a hasüregben hagyjuk.
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CO2-t passzív exsufflációval távolították el a kikötőhelyen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomponthoz képest a kell és a felső hasi fájdalom pontjához képest 12 órával a műtét után
Időkeret: Kiindulási és 12 órával a műtét után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a klinikai manőverek hatékonyságának felmérése a váll és a felső hasi fájdalom csökkentésében. Így ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a váll- és felső hasi fájdalmaik súlyossága és gyakorisága.

A fájdalompontszám a vizuális analóg skálán alapul, amelyben a betegek a műtét után 12 órával rögzítik fájdalmuk intenzitását. A VAS a fájdalom szubjektív értékeléséből áll egy 10-es skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
Kiindulási és 12 órával a műtét után
Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest a kell és a felső hasi fájdalom értékéhez képest 24 órával a műtét után
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a műtét után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a klinikai manőverek hatékonyságának felmérése a váll és a felső hasi fájdalom csökkentésében. Így ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a váll- és felső hasi fájdalmaik súlyossága és gyakorisága.

A fájdalompontszám a vizuális analóg skálán alapul, amelyben a betegek a műtét után 24 órával rögzítik fájdalmuk intenzitását. A VAS a fájdalom szubjektív értékeléséből áll egy 10-es skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
Kiindulási és 24 órával a műtét után
Változás a kiindulási fájdalomponthoz képest a kell és a felső hasi fájdalom értékéhez képest a műtét után 48 órával
Időkeret: Kiindulási és 48 órával a műtét után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a klinikai manőverek hatékonyságának felmérése a váll és a felső hasi fájdalom csökkentésében. Így ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a váll- és felső hasi fájdalmaik súlyossága és gyakorisága.

A fájdalompontszám a vizuális analóg skálán alapul, amelyben a betegek a műtét után 48 órával rögzítik fájdalmuk intenzitását. A VAS a fájdalom szubjektív értékeléséből áll egy 10-es skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
Kiindulási és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger, hányás és hasi puffadás gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 48 órával a műtét után
Időkeret: Kiindulási és 48 órával a műtét után
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozott az émelygés vagy hányás és a hasi puffadás előfordulása.
Kiindulási és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Kutatásvezető: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-04-038B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel