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Randomisierte kontrollierte Spur für postlaparoskopische Schmerzen

16. April 2016 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prävention postlaparoskopischer Schulter- und Oberbauchschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die laparoskopische Chirurgie wird aufgrund kleinerer Schnitte, kürzerer Krankenhausaufenthalte und geringerer postoperativer Schmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Laparotomien zu einem wichtigen Eingriff. Es besteht jedoch eine deutliche interindividuelle Variabilität der postoperativen Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation. Die Häufigkeit von Schulterschmerzen schwankt zwischen 35 und 80 % und reicht von leicht bis schwer. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Erkrankung länger als 72 Stunden nach der Operation anhält.

Die Hypothese der postoperativen Schulterspitzenschmerzen ist, dass eine durch Kohlendioxid verursachte Reizung des Nervus phrenicus Schmerzen verursacht, die auf C4 übertragen werden. Deshalb sollten wir versuchen, die Kohlendioxid-Retention in der Beckenhöhle zu reduzieren.

In dieser klinisch kontrollierten Studie soll das praktische und klinische Manöver zur Reduzierung postoperativer Schmerzen in der Schulterspitze nach einer laparoskopischen Operation ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer laparoskopischen Operation unter Verwendung von Kohlendioxid (CO2) als Dehnungsmedium unterzogen. Am Ende der Operation wurde in der Kontrollgruppe C das CO2 durch passive Exsufflation über die Portstelle entfernt. In der Interventionsgruppe A war am Ende der Operation der obere Teil der Bauchhöhle gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 ml gefüllt. Wir belassen die Flüssigkeit in der Bauchhöhle. Anschließend werden die Patienten in die Trendelenburg-Position (30 Grad) gebracht und ein Lungenrekrutierungsmanöver bestehend aus fünf manuellen Lungeninflationierungen mit einem maximalen Druck von 60 cm H2O durchgeführt. Die Anästhesisten hielten die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht. Während dieser Manöver wurde der Chirurg angewiesen, sicherzustellen, dass das Ventil der Trokarhülse vollständig geöffnet war, damit das CO2-Gas entweichen konnte.

In der Interventionsgruppe B war am Ende der Operation der obere Teil der Bauchhöhle gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 ml gefüllt. Wir belassen die Flüssigkeit in der Bauchhöhle.

Die Patienten werden gebeten, bis zu 48 Stunden lang Fragebögen auszufüllen, um die Häufigkeit und Schwere ihrer Schulter- und Oberbauchschmerzen zu bestimmen. Die Ergebnisse werden 12, 24, 48 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten eine gutartige gynäkologische laparoskopische Operation.
  • Körperlicher Zustand des Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA):

Klassifizierung I-II

Ausschlusskriterien:

  • Der Eingriff ist für die Umstellung auf Laparotomie erforderlich.
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Manöver
Kombiniertes Manöver: Der obere Teil der Bauchhöhle wurde gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 ml gefüllt. Wir belassen die Flüssigkeit in der Bauchhöhle. Anschließend wurde ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt, das aus fünf manuellen Lungeninflationierungen mit einem maximalen Druck von 60 cm Dihydrogenmonoxid (H2O) bestand. Der Anästhesist hielt die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht.
Verfahren: Kombiniertes Manöver
Kombiniertes Manöver (Intraperitoneale Infusion normaler Kochsalzlösung und Manöver zur Lungenrekrutierung): Der obere Teil der Bauchhöhle wurde gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 cm³ gefüllt. Wir belassen die 0,9 %ige normale Kochsalzlösung in der Bauchhöhle. Anschließend wurde ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt, das aus fünf manuellen Lungeninflationierungen mit einem maximalen Druck von 60 cm H2O bestand. Der Anästhesist hielt die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht.
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung und manuelle Lungeninflation
Experimental: Intraperitoneale Infusion
Der obere Teil der Bauchhöhle wurde gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 cm³ gefüllt. Wir belassen die Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Verfahren: Intraperitoneale Infusion
Der obere Teil der Bauchhöhle wurde gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 cm³ gefüllt. Wir belassen die 0,9 %ige normale Kochsalzlösung in der Bauchhöhle.
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
CO2 wurde durch passive Exsufflation über das Hafengelände entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung von Schulter- und Oberbauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden nach der Operation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit klinischer Manöver zur Linderung von Schulter- und Oberbauchschmerzen zu bewerten. Daher ist das primäre Ergebnismaß dieser Studie die Schwere und Häufigkeit ihrer Schulter- und Oberbauchschmerzen.

Der Schmerzscore basiert auf der visuellen Analogskala, bei der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen 12 Stunden nach der Operation erfassen. VAS besteht aus einer subjektiven Bewertung des Schmerzes auf einer Skala von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Ausgangswert und 12 Stunden nach der Operation
Änderung der Schmerzbewertung von Schulter- und Oberbauchschmerzen 24 Stunden nach der Operation gegenüber dem Ausgangsschmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit klinischer Manöver zur Linderung von Schulter- und Oberbauchschmerzen zu bewerten. Daher ist das primäre Ergebnismaß dieser Studie die Schwere und Häufigkeit ihrer Schulter- und Oberbauchschmerzen.

Der Schmerzscore basiert auf der visuellen Analogskala, bei der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen 24 Stunden nach der Operation erfassen. VAS besteht aus einer subjektiven Bewertung des Schmerzes auf einer Skala von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation
Änderung der Schmerzbewertung im Schulter- und Oberbauchbereich 48 Stunden nach der Operation gegenüber dem Ausgangsschmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Operation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit klinischer Manöver zur Linderung von Schulter- und Oberbauchschmerzen zu bewerten. Daher ist das primäre Ergebnismaß dieser Studie die Schwere und Häufigkeit ihrer Schulter- und Oberbauchschmerzen.

Der Schmerzscore basiert auf der visuellen Analogskala, bei der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen 48 Stunden nach der Operation erfassen. VAS besteht aus einer subjektiven Bewertung des Schmerzes auf einer Skala von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Blähungen gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Operation
Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen und Blähungen.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Hauptermittler: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-04-038B

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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