腹腔镜术后疼痛的随机对照试验
腹腔镜术后肩部和上腹痛的预防：一项随机对照试验。
与传统剖腹手术相比，由于切口更小、住院时间更短以及术后疼痛更少，腹腔镜手术正在成为一项主要手术。 然而，腹腔镜手术后肩尖疼痛的个体差异明显。 肩痛的发生率从 35% 到 80% 不等，范围从轻微到严重。 在某些情况下，据报道它会在手术后持续超过 72 小时。
术后肩痛的假说是二氧化碳引起的膈神经刺激导致 C4 疼痛。 因此，我们应该努力做的是，如果我们能减少盆腔内的二氧化碳滞留。
这项临床对照试验旨在找出实用的临床操作方法，以减少腹腔镜手术后的术后肩尖疼痛。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受使用二氧化碳 (CO2) 气体作为扩张介质的腹腔镜手术。 手术结束时，在对照组 C 中，通过端口部位被动排气去除 CO2。 干预组A在手术结束时双侧腹腔上部均匀充满0.9%生理盐水500cc。 我们会将液体留在腹腔内。 然后，患者将被置于头低脚高位（30 度），并以 60 cm H2O 的最大压力进行五次手动肺充气组成的肺复张操作。 麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒。 在这些操作过程中，外科医生被指示确保套管针套筒阀完全打开以允许 CO2 气体逸出。
干预组B，手术结束时，腹腔上部双侧均匀充满0.9%生理盐水500cc。 我们会将液体留在腹腔内。
患者将被要求填写最多 48 小时的问卷，以确定他们肩部和上腹部疼痛的频率和严重程度。 将在手术后 12、24、48 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）评估分数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- 邮箱：chenyj@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- 邮箱：chenyj@vghtpe.gov.tw
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首席研究员：
- Hsiao Wen Tsai, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者接受良性妇科腹腔镜手术。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 患者身体状况：
分类 I-II
排除标准：
- 该程序将需要转换为剖腹手术。
- 任何心血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合机动
联合操作：腹腔上部双侧均匀充满0.9%生理盐水500cc。
我们会将液体留在腹腔内。
然后，在最大压力为 60 cm 一氧化二氢 (H2O) 的情况下执行由五次手动肺充气组成的肺复张操作。
麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒。
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联合操作（腹腔内输注生理盐水和肺复张操作）：腹腔上部双侧均匀充满0.9%生理盐水500cc。
我们将在腹腔内留下 0.9% 的生理盐水。
然后，以 60 cm H2O 的最大压力执行由五次手动肺充气组成的肺复张操作。
麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒。
其他名称：
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实验性的：腹腔输液
腹腔上部双侧均匀充满0.9%生理盐水500cc。
我们会将液体留在腹腔内。
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腹腔上部双侧均匀充满0.9%生理盐水500cc。
我们将在腹腔内留下 0.9% 的生理盐水。
其他名称：
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无干预：控制组
CO2 通过端口位置被动排气去除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 小时肩痛和上腹痛与基线疼痛评分的变化
大体时间：基线和术后 12 小时
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该试验的主要目的是评估临床操作对减轻肩部和上腹部疼痛的疗效。 因此，该试验的主要结果指标是他们的肩痛和上腹痛的严重程度和频率。 疼痛评分基于视觉模拟量表，其中患者在手术后 12 小时记录其疼痛强度。 VAS 包括对疼痛的主观评价，评分为 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。 |
基线和术后 12 小时
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术后 24 小时肩痛和上腹痛与基线疼痛评分的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
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该试验的主要目的是评估临床操作对减轻肩部和上腹部疼痛的疗效。 因此，该试验的主要结果指标是他们的肩痛和上腹痛的严重程度和频率。 疼痛评分基于视觉模拟量表，其中患者在手术后 24 小时记录其疼痛强度。 VAS 包括对疼痛的主观评价，评分为 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。 |
基线和术后 24 小时
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术后 48 小时肩痛和上腹痛与基线疼痛评分的变化
大体时间：基线和术后 48 小时
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该试验的主要目的是评估临床操作对减轻肩部和上腹部疼痛的疗效。 因此，该试验的主要结果指标是他们的肩痛和上腹痛的严重程度和频率。 疼痛评分基于视觉模拟量表，其中患者在手术后 48 小时记录其疼痛强度。 VAS 包括对疼痛的主观评价，评分为 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。 |
基线和术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 48 小时恶心、呕吐和腹胀率较基线的变化
大体时间：基线和术后 48 小时
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次要结果指标包括恶心或呕吐以及腹胀的发生。
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基线和术后 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taipei
- 首席研究员：Hsiao Wen Tsai, M.D.、Taipei Veterans General Hostipal, Taipei
出版物和有用的链接
一般刊物
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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