Rastro controlado aleatorizado para el dolor poslaparoscópico
Prevención del hombro poslaparoscópico y dolor abdominal superior: un ensayo controlado aleatorio.
La cirugía laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento importante, debido a incisiones más pequeñas, hospitalizaciones más cortas y menos dolor posoperatorio en comparación con las laparotomías tradicionales. Sin embargo, existe una marcada variabilidad interindividual del dolor posoperatorio en la punta del hombro después de la cirugía laparoscópica. La incidencia del dolor de hombro varía del 35% al 80% y varía de leve a grave. En algunos casos, se ha informado que dura más de 72 horas después de la cirugía.
La hipótesis del dolor postoperatorio en la punta del hombro es que la irritación del nervio frénico inducida por dióxido de carbono causa dolor referido a C4. Por lo tanto, lo que deberíamos intentar hacer es que si pudiéramos reducir la retención de dióxido de carbono en la cavidad pélvica.
Este ensayo clínico controlado pretende conocer la maniobra práctica y clínica para reducir el dolor en la punta del hombro postoperatorio tras la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán cirugía laparoscópica utilizando gas dióxido de carbono (CO2) como medio de distensión. Al final de la cirugía, en el grupo de control C, se eliminó el CO2 mediante exuflación pasiva a través del sitio del puerto. En el grupo de intervención A, al final de la cirugía, la parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc. Dejaremos el líquido en la cavidad abdominal. Luego, los pacientes fueron colocados en posición de Trendelenburg (30 grados), y se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cm H2O. Los anestesiólogos mantuvieron el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos. Durante estas maniobras, se indicó al cirujano que se asegurara de que la válvula del manguito del trocar estuviera completamente abierta para permitir que escape el gas CO2.
En el grupo de intervención B, al final de la cirugía, la parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc. Dejaremos el líquido en la cavidad abdominal.
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios hasta 48 horas para determinar la frecuencia y la gravedad de su hombro y dolor abdominal superior. Las puntuaciones se evaluarán 12, 24, 48 horas después de la cirugía mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: chenyj@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: chenyj@vghtpe.gov.tw
-
Investigador principal:
- Hsiao Wen Tsai, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes reciben cirugía laparoscópica ginecológica benigna.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico del paciente:
clasificación I-II
Criterio de exclusión:
- El procedimiento será necesario para la conversión a laparotomía.
- Cualquier enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Maniobra combinada
Maniobra combinada: se llenó la parte superior de la cavidad abdominal de manera uniforme y bilateral con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Dejaremos el líquido en la cavidad abdominal.
Luego, se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cm de monóxido de dihidrógeno (H2O).
El anestesiólogo mantuvo el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
|
Maniobra combinada (infusión de solución salina normal intraperitoneal y maniobra de reclutamiento pulmonar): la parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Dejaremos el líquido salino normal al 0,9% en la cavidad abdominal.
Luego, se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cm H2O.
El anestesiólogo mantuvo el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Infusión intraperitoneal
la parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Dejaremos el líquido en la cavidad abdominal.
|
la parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Dejaremos el líquido salino normal al 0,9% en la cavidad abdominal.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El CO2 se eliminó por exuflación pasiva a través del sitio del puerto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor en el hombro y el dolor abdominal superior a las 12 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 horas después de la cirugía
|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la maniobra clínica para reducir el hombro y el dolor abdominal superior. Por lo tanto, la medida de resultado primaria de este ensayo es la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal superior y superior. La puntuación del dolor se basa en la escala analógica visual en la que los pacientes registran la intensidad de su dolor 12 horas después de la cirugía. La EVA consiste en una evaluación subjetiva del dolor en una escala de 10 en la que 0 es ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso. |
Línea de base y 12 horas después de la cirugía
|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor en el hombro y el dolor abdominal superior a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la cirugía
|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la maniobra clínica para reducir el hombro y el dolor abdominal superior. Por lo tanto, la medida de resultado primaria de este ensayo es la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal superior y superior. La puntuación del dolor se basa en la escala analógica visual en la que los pacientes registran la intensidad de su dolor 24 horas después de la cirugía. La EVA consiste en una evaluación subjetiva del dolor en una escala de 10 en la que 0 es ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso. |
Línea de base y 24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio con respecto a la puntuación de dolor inicial de hombro y dolor abdominal superior a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de la cirugía
|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la maniobra clínica para reducir el hombro y el dolor abdominal superior. Por lo tanto, la medida de resultado primaria de este ensayo es la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal superior y superior. La puntuación del dolor se basa en la escala analógica visual en la que los pacientes registran la intensidad de su dolor 48 horas después de la cirugía. La EVA consiste en una evaluación subjetiva del dolor en una escala de 10 en la que 0 es ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso. |
Línea de base y 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la tasa de náuseas, vómitos y distensión abdominal a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias incluyeron la aparición de náuseas o vómitos y distensión abdominal.
|
Línea de base y 48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
- Investigador principal: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-04-038B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Maniobra combinada
-
Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado