Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde trail voor post-laparoscopische pijn

16 april 2016 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Preventie van post-laparoscopische schouder- en bovenbuikpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Laparoscopische chirurgie wordt een belangrijke ingreep vanwege kleinere incisies, kortere ziekenhuisopnames en minder postoperatieve pijn in vergelijking met traditionele laparotomieën. Er is echter een duidelijke interindividuele variabiliteit van postoperatieve schoudertoppijn na laparoscopische chirurgie. De incidentie van schouderpijn varieert van 35% tot 80% en varieert van mild tot ernstig. In sommige gevallen is gemeld dat het meer dan 72 uur na de operatie aanhoudt.

De hypothese van postoperatieve schoudertoppijn is dat door koolstofdioxide veroorzaakte irritatie van de middenrifzenuw doorverwezen pijn naar C4 veroorzaakt. Daarom moeten we proberen te doen dat als we kooldioxide-retentie in de bekkenholte kunnen verminderen.

Deze klinisch gecontroleerde studie is bedoeld om de praktische en klinische manoeuvre te vinden om postoperatieve schouderpijn na laparoscopische chirurgie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een laparoscopische operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van kooldioxide (CO2) gas als uitzettingsmedium. Aan het einde van de operatie werd in de controlegroep C CO2 verwijderd door passieve exsufflatie via de poortsite. In de interventiegroep A werd aan het einde van de operatie het bovenste deel van de buikholte gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de vloeistof achter in de buikholte. Vervolgens worden de patiënten in de Trendelenburg-positie (30 graden) geplaatst en wordt een pulmonale rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd bestaande uit vijf handmatige pulmonale inflaties met een maximale druk van 60 cm H2O. De anesthesiologen hielden de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast. Tijdens deze manoeuvres kreeg de chirurg de opdracht ervoor te zorgen dat de klep van de trocarthuls volledig open was om het CO2-gas te laten ontsnappen.

In de interventiegroep B werd aan het einde van de operatie het bovenste deel van de buikholte gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de vloeistof achter in de buikholte.

Patiënten wordt gevraagd om binnen 48 uur vragenlijsten in te vullen om de frequentie en ernst van hun schouder- en bovenbuikpijn te bepalen. De scores worden 12, 24, 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan goedaardige gynaecologische laparoscopische chirurgie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand van de patiënt:

classificatie I-II

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure is nodig voor conversie naar laparotomie.
  • Alle hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde manoeuvre
Gecombineerde manoeuvre: het bovenste deel van de buikholte werd gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de vloeistof achter in de buikholte. Vervolgens werd een pulmonale rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd bestaande uit vijf handmatige longinflaties met een maximale druk van 60 cm diwaterstofmonoxide (H2O). De anesthesioloog hield de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast.
Procedure: Gecombineerde manoeuvre
Gecombineerde manoeuvre (intraperitoneale normale zoutoplossing en pulmonale rekruteringsmanoeuvre): het bovenste deel van de buikholte werd gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de 0,9% normale zoute vloeistof in de buikholte achter. Vervolgens werd een pulmonale rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd bestaande uit vijf handmatige pulmonale inflaties met een maximale druk van 60 cm H2O. De anesthesioloog hield de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast.
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing en handmatige pulmonale inflatie
Experimenteel: Intraperitoneale infusie
het bovenste deel van de buikholte werd gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de vloeistof achter in de buikholte.
Procedure: Intraperitoneale infusie
het bovenste deel van de buikholte werd gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de 0,9% normale zoute vloeistof in de buikholte achter.
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
Geen tussenkomst: Controlegroep
CO2 werd verwijderd door passieve exsufflatie via het haventerrein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore van schouderpijn en pijn in de bovenbuik 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 uur na de operatie

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van klinische manoeuvres om schouder- en bovenbuikpijn te verminderen. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is dus de ernst en frequentie van hun schouderpijn en pijn in de bovenbuik.

De pijnscore is gebaseerd op de visuele analoge schaal waarop patiënten 12 uur na de operatie de intensiteit van hun pijn registreren. VAS bestaat uit een subjectieve beoordeling van de pijn op een schaal van 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn.
Basislijn en 12 uur na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore van schouderpijn en pijn in de bovenbuik 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de operatie

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van klinische manoeuvres om schouder- en bovenbuikpijn te verminderen. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is dus de ernst en frequentie van hun schouderpijn en pijn in de bovenbuik.

De pijnscore is gebaseerd op de visuele analoge schaal waarop patiënten 24 uur na de operatie de intensiteit van hun pijn registreren. VAS bestaat uit een subjectieve beoordeling van de pijn op een schaal van 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn.
Basislijn en 24 uur na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore van schouderpijn en pijn in de bovenbuik 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de operatie

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van klinische manoeuvres om schouder- en bovenbuikpijn te verminderen. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is dus de ernst en frequentie van hun schouderpijn en pijn in de bovenbuik.

De pijnscore is gebaseerd op de visuele analoge schaal waarop patiënten 48 uur na de operatie de intensiteit van hun pijn registreren. VAS bestaat uit een subjectieve beoordeling van de pijn op een schaal van 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn.
Basislijn en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van misselijkheid, braken en opgezette buik 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren het optreden van misselijkheid of braken en opgezette buik.
Basislijn en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Hoofdonderzoeker: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-04-038B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Gecombineerde manoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren