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Sentier contrôlé randomisé pour la douleur post-laparoscopique

16 avril 2016 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prévention de la douleur post-laparoscopique à l'épaule et au haut de l'abdomen : un essai contrôlé randomisé.

La chirurgie laparoscopique est en train de devenir une intervention majeure, en raison d'incisions plus petites, d'hospitalisations plus courtes et de moins de douleur postopératoire par rapport aux laparotomies traditionnelles. Cependant, il existe une variabilité interindividuelle marquée de la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule après une chirurgie laparoscopique. L'incidence des douleurs à l'épaule varie de 35% à 80% et varie de légère à sévère. Dans certains cas, il a été rapporté qu'elle dure plus de 72 heures après la chirurgie.

L'hypothèse de la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule est que l'irritation du nerf phrénique induite par le dioxyde de carbone provoque une douleur projetée vers C4. Par conséquent, nous devrions essayer de faire est que si nous pouvions réduire la rétention de dioxyde de carbone dans la cavité pelvienne.

Cet essai clinique contrôlé vise à déterminer la manœuvre pratique et clinique pour réduire la douleur post-opératoire à la pointe après une chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subiront une chirurgie laparoscopique utilisant du gaz carbonique (CO2) comme moyen de distension. À la fin de la chirurgie, dans le groupe témoin C, le CO2 a été éliminé par exsufflation passive à travers le site de l'orifice. Dans le groupe d'intervention A, à la fin de la chirurgie, la partie supérieure de la cavité abdominale a été remplie uniformément et bilatéralement de solution saline normale à 0,9 % à raison de 500 cc. Nous laisserons le liquide dans la cavité abdominale. Ensuite, les patients seront placés en position de Trendelenburg (30 degrés), et une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages pulmonaires manuels a été réalisée avec une pression maximale de 60 cm H2O. Les anesthésistes ont maintenu le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes. Au cours de ces manœuvres, le chirurgien a été chargé de s'assurer que la valve à manchon du trocart était complètement ouverte pour permettre au gaz CO2 de s'échapper.

Dans le groupe d'intervention B, à la fin de la chirurgie, la partie supérieure de la cavité abdominale a été remplie uniformément et bilatéralement avec la solution saline normale à 0,9 % à raison de 500 cc. Nous laisserons le liquide dans la cavité abdominale.

Les patients seront invités à remplir des questionnaires jusqu'à 48 heures pour déterminer la fréquence et la gravité de leurs douleurs à l'épaule et à l'abdomen supérieur. Les scores seront évalués 12, 24, 48 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients reçoivent une chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne.
  • État physique du patient selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) :

classement I-II

Critère d'exclusion:

  • La procédure sera nécessaire pour la conversion en laparotomie.
  • Toutes maladies cardio-vasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manœuvre combinée
Manœuvre combinée : la partie supérieure de la cavité abdominale a été remplie uniformément et bilatéralement avec la solution saline normale à 0,9 % à raison de 500 cc. Nous laisserons le liquide dans la cavité abdominale. Ensuite, une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages pulmonaires manuels a été réalisée avec une pression maximale de 60 cm de monoxyde de dihydrogène (H2O). L'anesthésiste a maintenu le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes.
Procédure: Manœuvre combinée
Manœuvre combinée (infusion saline normale intrapéritonéale et manœuvre de recrutement pulmonaire) : la partie supérieure de la cavité abdominale a été remplie uniformément et bilatéralement de solution saline normale à 0,9 % à raison de 500 cc. Nous laisserons le liquide salin normal à 0,9 % dans la cavité abdominale. Ensuite, une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages pulmonaires manuels a été réalisée avec une pression maximale de 60 cm H2O. L'anesthésiste a maintenu le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale et gonflage pulmonaire manuel
Expérimental: Perfusion intrapéritonéale
la partie supérieure de la cavité abdominale a été remplie uniformément et bilatéralement avec la solution saline normale à 0,9 % en une quantité de 500 cc. Nous laisserons le liquide dans la cavité abdominale.
Procédure: Perfusion intrapéritonéale
la partie supérieure de la cavité abdominale a été remplie uniformément et bilatéralement avec la solution saline normale à 0,9 % en une quantité de 500 cc. Nous laisserons le liquide salin normal à 0,9 % dans la cavité abdominale.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le CO2 a été éliminé par exsufflation passive à travers le site du port.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de douleur de base de la douleur abdominale et de la douleur abdominale haute 12 heures après la chirurgie
Délai: Au départ et 12 heures après la chirurgie

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la manœuvre clinique pour réduire la douleur à l'épaule et à la partie supérieure de l'abdomen. Ainsi, le critère de jugement principal de cet essai est la gravité et la fréquence de leurs douleurs abdominales et abdominales hautes.

Le score de douleur est basé sur l'échelle visuelle analogique sur laquelle les patients enregistrent l'intensité de leur douleur 12 heures après l'intervention. L'EVA consiste en une évaluation subjective de la douleur sur une échelle de 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Au départ et 12 heures après la chirurgie
Changement par rapport au score de douleur de base de la douleur abdominale et de la douleur abdominale haute 24 heures après la chirurgie
Délai: Au départ et 24 heures après la chirurgie

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la manœuvre clinique pour réduire la douleur à l'épaule et à la partie supérieure de l'abdomen. Ainsi, le critère de jugement principal de cet essai est la gravité et la fréquence de leurs douleurs abdominales et abdominales hautes.

Le score de douleur est basé sur l'échelle visuelle analogique sur laquelle les patients enregistrent l'intensité de leur douleur 24 heures après l'intervention. L'EVA consiste en une évaluation subjective de la douleur sur une échelle de 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Au départ et 24 heures après la chirurgie
Changement par rapport au score de douleur de base de la douleur abdominale et de la douleur abdominale haute 48 heures après la chirurgie
Délai: Au départ et 48 heures après la chirurgie

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la manœuvre clinique pour réduire la douleur à l'épaule et à la partie supérieure de l'abdomen. Ainsi, le critère de jugement principal de cet essai est la gravité et la fréquence de leurs douleurs abdominales et abdominales hautes.

Le score de douleur est basé sur l'échelle visuelle analogique sur laquelle les patients enregistrent l'intensité de leur douleur 48 heures après l'intervention. L'EVA consiste en une évaluation subjective de la douleur sur une échelle de 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Au départ et 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du taux de nausées, de vomissements et de distension abdominale 48 heures après la chirurgie
Délai: Au départ et 48 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires comprenaient la survenue de nausées ou de vomissements et une distension abdominale.
Au départ et 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Chercheur principal: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-04-038B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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