Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná dráha pro postlaparoskopickou bolest

16. dubna 2016 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prevence post-laparoskopické bolesti ramene a horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Laparoskopická chirurgie se stává hlavním výkonem díky menším řezům, kratším hospitalizacím a menší pooperační bolesti ve srovnání s tradičními laparotomiemi. Existuje však výrazná interindividuální variabilita pooperační bolesti na špičce ramene po laparoskopické operaci. Výskyt bolesti ramene se pohybuje od 35 % do 80 % a pohybuje se od mírné až po těžkou. V některých případech bylo hlášeno, že trvá déle než 72 hodin po operaci.

Hypotézou pooperační bolesti na špičce ramene je, že podráždění bráničního nervu vyvolané oxidem uhličitým způsobuje bolest přenesenou do C4. Proto bychom se měli pokusit udělat, pokud bychom mohli snížit zadržování oxidu uhličitého v pánevní dutině.

Tato klinická kontrolovaná studie se pokouší zjistit praktický a klinický manévr ke snížení pooperační bolesti na špičce po laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí laparoskopickou operaci s použitím oxidu uhličitého (CO2) jako distenzního média. Na konci operace byl v kontrolní skupině C odstraněn CO2 pasivní exsuflací přes místo portu. V intervenční skupině A byla na konci operace horní část dutiny břišní rovnoměrně a oboustranně naplněna 0,9% normálním fyziologickým roztokem v množství 500 cm3. Tekutinu necháme v břišní dutině. Poté budou pacienti umístěni do Trendelenburgovy polohy (30 stupňů) a byl proveden plicní náborový manévr skládající se z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 60 cm H2O. Anesteziologové drželi páté nafouknutí přetlakem přibližně 5 sekund. Během těchto manévrů byl chirurg instruován, aby se ujistil, že ventil trokarové manžety je zcela otevřený, aby umožnil únik plynu CO2.

V intervenční skupině B byla na konci operace horní část dutiny břišní rovnoměrně a oboustranně naplněna 0,9% normálním fyziologickým roztokem v množství 500 cm3. Tekutinu necháme v břišní dutině.

Pacienti budou požádáni, aby do 48 hodin vyplnili dotazníky, aby se zjistila frekvence a závažnost jejich bolesti ramene a horní části břicha. Skóre bude hodnoceno 12, 24, 48 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupují benigní gynekologickou laparoskopickou operaci.
  • Fyzický stav pacienta podle Americké společnosti anesteziologů (ASA):

klasifikace I-II

Kritéria vyloučení:

  • Zákrok bude nutný ke konverzi na laparotomii.
  • Jakákoli kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný manévr
Kombinovaný manévr: horní část dutiny břišní byla rovnoměrně a oboustranně naplněna 0,9% normálním fyziologickým roztokem v množství 500 cm3. Tekutinu necháme v břišní dutině. Poté byl proveden plicní náborový manévr sestávající z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 60 cm dihydrogen monoxidu (H2O). Anesteziolog držel páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund.
Postup: Kombinovaný manévr
Kombinovaný manévr (intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku a manévr plicního náboru): horní část břišní dutiny byla rovnoměrně a oboustranně naplněna 0,9% normálním fyziologickým roztokem v množství 500 cm3. V břišní dutině ponecháme 0,9% normální fyziologický roztok. Poté byl proveden plicní náborový manévr sestávající z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 60 cm H2O. Anesteziolog držel páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok a manuální plicní nafouknutí
Experimentální: Intraperitoneální infuze
horní část dutiny břišní byla rovnoměrně a oboustranně naplněna 0,9% normálním fyziologickým roztokem v množství 500 cm3. Tekutinu necháme v břišní dutině.
Postup: Intraperitoneální infuze
horní část dutiny břišní byla rovnoměrně a oboustranně naplněna 0,9% normálním fyziologickým roztokem v množství 500 cm3. V břišní dutině ponecháme 0,9% normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CO2 byl odstraněn pasivní exsuflací přes místo portu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti u by měla a bolesti v horní části břicha 12 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin po operaci

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost klinického manévru ke snížení bolesti ramene a horní části břicha. Primárním výsledným měřítkem této studie je tedy závažnost a frekvence jejich bolesti a bolesti v horní části břicha.

Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále, ve které pacienti zaznamenávají intenzitu své bolesti 12 hodin po operaci. VAS sestává ze subjektivního hodnocení bolesti na stupnici 10, ve které 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest.
Výchozí stav a 12 hodin po operaci
Změna od výchozího skóre bolesti u bolesti a bolesti v horní části břicha 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po operaci

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost klinického manévru ke snížení bolesti ramene a horní části břicha. Primárním výsledným měřítkem této studie je tedy závažnost a frekvence jejich bolesti a bolesti v horní části břicha.

Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále, ve které pacienti zaznamenávají intenzitu své bolesti 24 hodin po operaci. VAS sestává ze subjektivního hodnocení bolesti na stupnici 10, ve které 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest.
Výchozí stav a 24 hodin po operaci
Změna od výchozího skóre bolesti u by měla a bolesti v horní části břicha 48 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost klinického manévru ke snížení bolesti ramene a horní části břicha. Primárním výsledným měřítkem této studie je tedy závažnost a frekvence jejich bolesti a bolesti v horní části břicha.

Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále, ve které pacienti zaznamenávají intenzitu své bolesti 48 hodin po operaci. VAS sestává ze subjektivního hodnocení bolesti na stupnici 10, ve které 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest.
Výchozí stav a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nevolnosti, zvracení a míry abdominální distenze 48 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Sekundární výsledná opatření zahrnovala výskyt nevolnosti nebo zvracení a abdominální distenze.
Výchozí stav a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-04-038B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit