Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret spor for postlaparoskopiske smerter

16. april 2016 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Forebyggelse af post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominale smerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Laparoskopisk kirurgi er ved at blive en større procedure på grund af mindre snit, kortere indlæggelser og færre postoperative smerter sammenlignet med traditionelle laparotomier. Der er dog markant interindividuel variabilitet af postoperative skulderspidssmerter efter laparoskopisk kirurgi. Forekomsten af ​​skuldersmerter varierer fra 35 % til 80 % og varierer fra mild til svær. I nogle tilfælde er det rapporteret, at det varer mere end 72 timer efter operationen.

Hypotesen om postoperative skulderspidssmerter er, at kuldioxid-induceret phrenic nerveirritation forårsager refereret smerte til C4. Derfor bør vi prøve at gøre det, hvis vi kunne reducere kuldioxidretention i bækkenhulen.

Dette klinisk kontrollerede forsøg forsøger at finde ud af den praktiske og kliniske manøvre til at reducere postoperative bør-spidssmerter efter laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage laparoskopisk kirurgi med kuldioxid (CO2) gas som distensionsmedium. Ved afslutningen af ​​operationen, i kontrolgruppe C, blev CO2 fjernet ved passiv ekssufflation gennem portstedet. I interventionsgruppe A var den øverste del af bughulen ved slutningen af ​​operationen jævnt og bilateralt fyldt med 0,9% normalt saltvand i en mængde på 500 cc. Vi vil efterlade væsken i bughulen. Derefter vil patienterne blive placeret i Trendelenburg-positionen (30 grader), og der blev udført en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle lungeoppustninger med et maksimalt tryk på 60 cm H2O. Anæstesilægerne holdt den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder. Under disse manøvrer blev kirurgen instrueret i at sikre, at trokarhylsterventilen var helt åben for at tillade CO2-gassen at undslippe.

I interventionsgruppe B var den øverste del af bughulen ved operationens afslutning jævnt og bilateralt fyldt med 0,9% normalt saltvand i en mængde på 500 cc. Vi vil efterlade væsken i bughulen.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i op til 48 timer for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres skulder- og øvre mavesmerter. Scoren vil blive vurderet 12, 24, 48 timer efter operationen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter får godartet gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patientens fysiske status:

klassifikation I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren vil være nødvendig for at konvertere til laparotomi.
  • Eventuelle hjerte-kar-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret manøvre
Kombineret manøvre: den øvre del af bughulen var jævnt og bilateralt fyldt med 0,9% normalt saltvand i en mængde på 500 cc. Vi vil efterlade væsken i bughulen. Derefter blev der udført en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle pulmonale oppustninger med et maksimalt tryk på 60 cm dihydrogenmonoxid (H2O). Anæstesilægen holdt den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder.
Procedure: Kombineret manøvre
Kombineret manøvre (intraperitoneal normal saltvandsinfusion og pulmonal rekrutteringsmanøvre): den øvre del af bughulen var jævnt og bilateralt fyldt med 0,9% normalt saltvand i en mængde på 500 cc. Vi vil efterlade den 0,9% normale saltvandsvæske i bughulen. Derefter blev der udført en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle pulmonale oppustninger med et maksimalt tryk på 60 cm H2O. Anæstesilægen holdt den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder.
Andre navne:
  • 0,9 % normalt saltvand og manuel lungeinflation
Eksperimentel: Intraperitoneal infusion
den øvre del af bughulen var jævnt og bilateralt fyldt med 0,9% normalt saltvand i mængden af ​​500 cc. Vi vil efterlade væsken i bughulen.
Procedure: Intraperitoneal infusion
den øvre del af bughulen var jævnt og bilateralt fyldt med 0,9% normalt saltvand i mængden af ​​500 cc. Vi vil efterlade den 0,9% normale saltvandsvæske i bughulen.
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CO2 blev fjernet ved passiv ekssufflation gennem havneområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore for bør og øvre mavesmerter 12 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 12 timer efter operationen

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​klinisk manøvre for at reducere skulder- og øvre mavesmerter. Derfor er det primære resultatmål for dette forsøg sværhedsgraden og hyppigheden af ​​deres bør og øvre abdominale smerter.

Smertescore er baseret på den visuelle analoge skala, hvor patienterne registrerer intensiteten af ​​deres smerte 12 timer efter operationen. VAS består af en subjektiv vurdering af smerten på en skala fra 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte.
Baseline og 12 timer efter operationen
Ændring fra baseline smertescore for bør og øvre mavesmerter 24 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter operationen

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​klinisk manøvre for at reducere skulder- og øvre mavesmerter. Derfor er det primære resultatmål for dette forsøg sværhedsgraden og hyppigheden af ​​deres bør og øvre abdominale smerter.

Smertescore er baseret på den visuelle analoge skala, hvor patienterne registrerer intensiteten af ​​deres smerte 24 timer efter operationen. VAS består af en subjektiv vurdering af smerten på en skala fra 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte.
Baseline og 24 timer efter operationen
Ændring fra baseline smertescore for bør og øvre mavesmerter 48 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operationen

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​klinisk manøvre for at reducere skulder- og øvre mavesmerter. Derfor er det primære resultatmål for dette forsøg sværhedsgraden og hyppigheden af ​​deres bør og øvre abdominale smerter.

Smertescore er baseret på den visuelle analoge skala, hvor patienterne registrerer intensiteten af ​​deres smerte 48 timer efter operationen. VAS består af en subjektiv vurdering af smerten på en skala fra 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte.
Baseline og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for kvalme, opkastning og abdominal udspilning 48 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operationen
Sekundære udfaldsmål omfattede forekomsten af ​​kvalme eller opkastning og abdominal udspilning.
Baseline og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Ledende efterforsker: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-04-038B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Kombineret manøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner