Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat spår för postlaparoskopisk smärta

16 april 2016 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Förebyggande av post-laparoskopisk axel- och övre buksmärta: en randomiserad kontrollerad studie.

Laparoskopisk kirurgi håller på att bli ett stort ingrepp, på grund av mindre snitt, kortare sjukhusvistelser och mindre postoperativ smärta jämfört med traditionella laparotomier. Det finns dock en markant interindividuell variation av postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kirurgi. Incidensen av axelsmärtor varierar från 35 % till 80 % och varierar från mild till svår. I vissa fall har det rapporterats vara mer än 72 timmar efter operationen.

Hypotesen om postoperativ smärta i axelspetsarna är att koldioxidinducerad irritation av phrenic nerver orsakar hänvisad smärta till C4. Därför bör vi försöka göra är att om vi kunde minska koldioxidretention i bäckenhålan.

Denna kliniskt kontrollerade studie har försökt ta reda på den praktiska och kliniska manövern för att minska postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kirurgi med koldioxid (CO2)-gas som distensionsmedium. Vid slutet av operationen, i kontrollgrupp C, avlägsnades CO2 genom passiv exsufflation genom portplatsen. I interventionsgrupp A, vid slutet av operationen, fylldes den övre delen av bukhålan jämnt och bilateralt med 0,9 % normal saltlösning i mängden 500 cc. Vi kommer att lämna vätskan i bukhålan. Därefter kommer patienter att placeras i Trendelenburg-position (30 grader), och en lungrekryteringsmanöver bestående av fem manuella lunguppblåsningar utfördes med ett maximalt tryck på 60 cm H2O. Anestesiologerna höll den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder. Under dessa manövrar instruerades kirurgen att se till att trokarhylsventilen var helt öppen för att tillåta CO2-gasen att komma ut.

I interventionsgrupp B, i slutet av operationen, var den övre delen av bukhålan jämnt och bilateralt fylld med 0,9% normal saltlösning i mängden 500 cc. Vi kommer att lämna vätskan i bukhålan.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär upp till 48 timmar för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av deras axel- och övre buksmärtor. Poängen kommer att bedömas 12, 24, 48 timmar efter operationen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgår benign gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patientens fysiska status:

klassificering I-II

Exklusions kriterier:

  • Förfarandet kommer att krävas för att övergå till laparotomi.
  • Eventuella hjärt-kärlsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad manöver
Kombinerad manöver: den övre delen av bukhålan fylldes jämnt och bilateralt med 0,9 % normal saltlösning i mängden 500 cc. Vi kommer att lämna vätskan i bukhålan. Därefter utfördes en lungrekryteringsmanöver bestående av fem manuella lunguppblåsningar med ett maximalt tryck på 60 cm divätemonoxid (H2O). Anestesiläkaren höll den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder.
Procedur: Kombinerad manöver
Kombinerad manöver (intraperitoneal normal saltlösningsinfusion och pulmonell rekryteringsmanöver): den övre delen av bukhålan fylldes jämnt och bilateralt med 0,9 % normal koksaltlösning i mängden 500 cc. Vi kommer att lämna 0,9% normal saltlösning i bukhålan. Därefter utfördes en lungrekryteringsmanöver bestående av fem manuella lunguppblåsningar med ett maximalt tryck på 60 cm H2O. Anestesiläkaren höll den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder.
Andra namn:
  • 0,9 % normal koksaltlösning och manuell lunginflation
Experimentell: Intraperitoneal infusion
den övre delen av bukhålan var jämnt och bilateralt fylld med 0,9 % normal saltlösning i mängden 500 cc. Vi kommer att lämna vätskan i bukhålan.
Procedur: Intraperitoneal infusion
den övre delen av bukhålan var jämnt och bilateralt fylld med 0,9 % normal saltlösning i mängden 500 cc. Vi kommer att lämna 0,9% normal saltlösning i bukhålan.
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
CO2 avlägsnades genom passiv exsufflation genom hamnplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens smärtpoäng för bör och smärta i övre buken 12 timmar efter operationen
Tidsram: Baslinje och 12 timmar efter operationen

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av klinisk manöver för att minska axel- och övre buksmärtor. Sålunda är det primära resultatmåttet för denna studie svårighetsgraden och frekvensen av deras bör- och övre buksmärtor.

Smärtpoängen baseras på den visuella analoga skalan där patienter registrerar intensiteten av sin smärta 12 timmar efter operationen. VAS består av en subjektiv utvärdering av smärtan på en skala av 10 där 0 är ingen smärta och 10 den svåraste smärtan.
Baslinje och 12 timmar efter operationen
Ändring från baslinjens smärtpoäng för bör och smärta i övre delen av buken 24 timmar efter operationen
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter operationen

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av klinisk manöver för att minska axel- och övre buksmärtor. Sålunda är det primära resultatmåttet för denna studie svårighetsgraden och frekvensen av deras bör- och övre buksmärtor.

Smärtpoängen baseras på den visuella analoga skalan där patienter registrerar intensiteten av sin smärta 24 timmar efter operationen. VAS består av en subjektiv utvärdering av smärtan på en skala av 10 där 0 är ingen smärta och 10 den svåraste smärtan.
Baslinje och 24 timmar efter operationen
Ändring från baslinjens smärtpoäng för bör och smärta i övre delen av buken 48 timmar efter operationen
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter operationen

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av klinisk manöver för att minska axel- och övre buksmärtor. Sålunda är det primära resultatmåttet för denna studie svårighetsgraden och frekvensen av deras bör- och övre buksmärtor.

Smärtpoängen baseras på den visuella analoga skalan där patienter registrerar intensiteten av sin smärta 48 timmar efter operationen. VAS består av en subjektiv utvärdering av smärtan på en skala av 10 där 0 är ingen smärta och 10 den svåraste smärtan.
Baslinje och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för illamående, kräkningar och bukutspändhet 48 timmar efter operationen
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter operationen
Sekundära utfallsmått inkluderade förekomsten av illamående eller kräkningar och utspänd buk.
Baslinje och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Huvudutredare: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-04-038B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Kombinerad manöver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera