Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование постлапароскопической боли

16 апреля 2016 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Профилактика постлапароскопической боли в плече и верхней части живота: рандомизированное контролируемое исследование.

Лапароскопическая хирургия становится основной процедурой из-за меньших разрезов, более короткой госпитализации и меньшей послеоперационной боли по сравнению с традиционной лапаротомией. Тем не менее, существует заметная межиндивидуальная вариабельность послеоперационной боли в плечевом суставе после лапароскопической операции. Частота болей в плече колеблется от 35% до 80% и колеблется от легкой до тяжелой. В некоторых случаях сообщалось, что он длится более 72 часов после операции.

Гипотеза послеоперационной боли в плечевом суставе состоит в том, что раздражение диафрагмального нерва, вызванное углекислым газом, вызывает иррадиацию боли в С4. Следовательно, мы должны попытаться сделать это, если бы мы могли уменьшить задержку углекислого газа в полости малого таза.

В этом клиническом контролируемом исследовании предпринимается попытка найти практический и клинический прием для уменьшения послеоперационной боли после лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам будет проведена лапароскопическая операция с использованием углекислого газа (CO2) в качестве среды для растяжения. В конце операции в контрольной группе С СО2 удаляли пассивной экссуффляцией через порт. В группе вмешательства А в конце операции верхний отдел брюшной полости был равномерно и с двух сторон заполнен 0,9% физиологическим раствором в количестве 500 мл. Мы оставим жидкость в брюшной полости. Затем пациентов помещают в положение Тренделенбурга (30 градусов) и выполняют маневр легочного рекрутмента, состоящий из пяти ручных надуваний легких с максимальным давлением 60 см H2O. Анестезиологи провели пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд. Во время этих маневров хирургу было дано указание следить за тем, чтобы клапан на втулке троакара был полностью открыт для выхода газа CO2.

В группе вмешательства Б в конце операции верхний отдел брюшной полости был равномерно и с двух сторон заполнен 0,9% физиологическим раствором в количестве 500 мл. Мы оставим жидкость в брюшной полости.

Пациентов попросят заполнить анкеты в течение 48 часов, чтобы определить частоту и тяжесть боли в плече и верхней части живота. Баллы будут оцениваться через 12, 24, 48 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты получают доброкачественную гинекологическую лапароскопическую операцию.
  • Физическое состояние пациента Американского общества анестезиологов (ASA):

классификация I-II

Критерий исключения:

  • Процедура потребуется для конверсии в лапаротомию.
  • Любые сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный маневр
Комбинированный прием: верхний отдел брюшной полости равномерно и с двух сторон заполнен 0,9% физиологическим раствором в количестве 500 мл. Мы оставим жидкость в брюшной полости. Затем был выполнен маневр легочного рекрутмента, состоящий из пяти ручных вдохов легких с максимальным давлением 60 см монооксида водорода (H2O). Анестезиолог провел пятую инфляцию положительного давления в течение приблизительно 5 секунд.
Процедура: Комбинированный маневр
Комбинированный маневр (Внутрибрюшинная инфузия физиологического раствора и Маневр рекрутмента легких): верхняя часть брюшной полости была равномерно и с двух сторон заполнена 0,9% физиологическим раствором в количестве 500 мл. Мы оставим 0,9% физиологический раствор в брюшной полости. Затем был выполнен маневр рекрутмента легких, состоящий из пяти мануальных вдохов легких с максимальным давлением 60 см H2O. Анестезиолог провел пятую инфляцию положительного давления в течение приблизительно 5 секунд.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор и ручная инфляция легких
Экспериментальный: Внутрибрюшинная инфузия
верхний отдел брюшной полости равномерно и с двух сторон заполнен 0,9% физиологическим раствором в количестве 500 мл. Мы оставим жидкость в брюшной полости.
Процедура: Внутрибрюшинная инфузия
верхний отдел брюшной полости равномерно и с двух сторон заполнен 0,9% физиологическим раствором в количестве 500 мл. Мы оставим 0,9% физиологический раствор в брюшной полости.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор
Без вмешательства: Контрольная группа
СО2 удаляли пассивной экссуффляцией через порт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в плечевом суставе и боли в верхней части живота через 12 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 часов после операции

Основная цель этого исследования — оценить эффективность клинического маневра для уменьшения боли в плече и верхней части живота. Таким образом, первичным критерием исхода этого исследования является тяжесть и частота болей в животе и боли в верхней части живота.

Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале, в которой пациенты регистрируют интенсивность своей боли через 12 часов после операции. ВАШ состоит из субъективной оценки боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Исходный уровень и через 12 часов после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в плечевом суставе и боли в верхней части живота через 24 часа после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после операции

Основная цель этого исследования — оценить эффективность клинического маневра для уменьшения боли в плече и верхней части живота. Таким образом, первичным критерием исхода этого исследования является тяжесть и частота болей в животе и боли в верхней части живота.

Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале, в которой пациенты регистрируют интенсивность своей боли через 24 часа после операции. ВАШ состоит из субъективной оценки боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Исходный уровень и через 24 часа после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в плечевом суставе и боли в верхней части живота через 48 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после операции

Основная цель этого исследования — оценить эффективность клинического маневра для уменьшения боли в плече и верхней части живота. Таким образом, первичным критерием исхода этого исследования является тяжесть и частота болей в животе и боли в верхней части живота.

Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале, в которой пациенты регистрируют интенсивность своей боли через 48 часов после операции. ВАШ состоит из субъективной оценки боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Исходный уровень и через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты тошноты, рвоты и вздутия живота через 48 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после операции
Вторичные показатели исхода включали возникновение тошноты или рвоты и вздутие живота.
Исходный уровень и через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Главный следователь: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-04-038B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться