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Percorso controllato randomizzato per il dolore post laparoscopico

16 aprile 2016 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prevenzione della spalla post-laparoscopica e del dolore addominale superiore: uno studio controllato randomizzato.

La chirurgia laparoscopica sta diventando una procedura importante, a causa di incisioni più piccole, ricoveri più brevi e meno dolore post-operatorio rispetto alle laparotomie tradizionali. Tuttavia, vi è una marcata variabilità interindividuale del dolore post-operatorio alla punta della spalla dopo la chirurgia laparoscopica. L'incidenza del dolore alla spalla varia dal 35% all'80% e varia da lieve a grave. In alcuni casi, è stato segnalato che dura più di 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

L'ipotesi del dolore post-operatorio alla punta della spalla è che l'irritazione del nervo frenico indotta dall'anidride carbonica causi dolore riferito a C4. Pertanto, dovremmo provare a farlo se potessimo ridurre la ritenzione di anidride carbonica nella cavità pelvica.

Questo studio clinico controllato ha lo scopo di scoprire la manovra pratica e clinica per ridurre il dolore post-operatorio alla punta della spalla dopo la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica utilizzando anidride carbonica (CO2) come mezzo di distensione. Al termine dell'intervento, nel gruppo di controllo C, la CO2 è stata rimossa mediante esufflazione passiva attraverso il port site. Nel gruppo di intervento A, al termine dell'intervento chirurgico, la parte superiore della cavità addominale è stata riempita uniformemente e bilateralmente con la soluzione fisiologica normale allo 0,9% nella quantità di 500 cc. Lasceremo il fluido nella cavità addominale. Quindi, i pazienti saranno posti nella posizione di Trendelenburg (30 gradi) e sarà eseguita una manovra di reclutamento polmonare composta da cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 60 cm H2O. Gli anestesisti hanno tenuto il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi. Durante queste manovre, il chirurgo è stato incaricato di assicurarsi che la valvola del manicotto del trocar fosse completamente aperta per consentire la fuoriuscita del gas CO2.

Nel gruppo di intervento B, al termine dell'intervento chirurgico, la parte superiore della cavità addominale è stata riempita uniformemente e bilateralmente con la soluzione fisiologica normale allo 0,9% nella quantità di 500 cc. Lasceremo il fluido nella cavità addominale.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari fino a 48 ore per determinare la frequenza e la gravità del dolore alla spalla e all'addome superiore. I punteggi saranno valutati 12, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ricevono chirurgia laparoscopica ginecologica benigna.
  • Stato fisico del paziente dell'American Society of Anesthesiologists (ASA):

classificazione I-II

Criteri di esclusione:

  • La procedura sarà necessaria per la conversione in laparotomia.
  • Eventuali malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra combinata
Manovra combinata: la parte superiore della cavità addominale è stata riempita uniformemente e bilateralmente con soluzione fisiologica normale allo 0,9% nella quantità di 500 cc. Lasceremo il fluido nella cavità addominale. Quindi, è stata eseguita una manovra di reclutamento polmonare consistente in cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 60 cm di monossido di diidrogeno (H2O). L'anestesista ha tenuto il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi.
Procedura: Manovra combinata
Manovra combinata (infusione intraperitoneale di soluzione salina normale e manovra di reclutamento polmonare): la parte superiore della cavità addominale è stata riempita uniformemente e bilateralmente con la soluzione fisiologica allo 0,9% nella quantità di 500 cc. Lasceremo il liquido salino normale allo 0,9% nella cavità addominale. Quindi, è stata eseguita una manovra di reclutamento polmonare composta da cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 60 cm H2O. L'anestesista ha tenuto il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9% e gonfiaggio polmonare manuale
Sperimentale: Infusione intraperitoneale
la parte superiore della cavità addominale è stata riempita uniformemente e bilateralmente con la normale soluzione fisiologica allo 0,9% nella quantità di 500 cc. Lasceremo il fluido nella cavità addominale.
Procedura: Infusione intraperitoneale
la parte superiore della cavità addominale è stata riempita uniformemente e bilateralmente con la normale soluzione fisiologica allo 0,9% nella quantità di 500 cc. Lasceremo il liquido salino normale allo 0,9% nella cavità addominale.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La CO2 è stata rimossa mediante esufflazione passiva attraverso il sito portuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio basale del dolore dovuto e del dolore addominale superiore a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 12 ore dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della manovra clinica per ridurre il dolore alla spalla e all'addome superiore. Pertanto, la misura dell'esito primario di questo studio è la gravità e la frequenza del loro dolore addominale e superiore.

Il punteggio del dolore si basa sulla scala analogica visiva in cui i pazienti registrano l'intensità del loro dolore 12 ore dopo l'intervento chirurgico. La VAS consiste in una valutazione soggettiva del dolore su una scala di 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il dolore più intenso.
Basale e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione dal punteggio basale del dolore dovuto e del dolore addominale superiore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della manovra clinica per ridurre il dolore alla spalla e all'addome superiore. Pertanto, la misura dell'esito primario di questo studio è la gravità e la frequenza del loro dolore addominale e superiore.

Il punteggio del dolore si basa sulla scala analogica visiva in cui i pazienti registrano l'intensità del loro dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La VAS consiste in una valutazione soggettiva del dolore su una scala di 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il dolore più intenso.
Basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione dal punteggio basale del dolore dovuto e del dolore addominale superiore a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della manovra clinica per ridurre il dolore alla spalla e all'addome superiore. Pertanto, la misura dell'esito primario di questo studio è la gravità e la frequenza del loro dolore addominale e superiore.

Il punteggio del dolore si basa sulla scala analogica visiva in cui i pazienti registrano l'intensità del loro dolore 48 ore dopo l'intervento chirurgico. La VAS consiste in una valutazione soggettiva del dolore su una scala di 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il dolore più intenso.
Basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del tasso di nausea, vomito e distensione addominale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le misure di esito secondarie includevano il verificarsi di nausea o vomito e distensione addominale.
Basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Investigatore principale: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-04-038B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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