Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba bólu po laparoskopii

16 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zapobieganie bólowi barku i górnej części brzucha po laparoskopii: randomizowana, kontrolowana próba.

Chirurgia laparoskopowa staje się głównym zabiegiem ze względu na mniejsze nacięcia, krótsze hospitalizacje i mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z tradycyjną laparotomią. Istnieje jednak wyraźna zmienność międzyosobnicza pooperacyjnego bólu wierzchołka barku po operacji laparoskopowej. Częstość występowania bólu barku waha się od 35% do 80% i waha się od łagodnego do ciężkiego. W niektórych przypadkach zgłaszano, że utrzymuje się dłużej niż 72 godziny po operacji.

Hipoteza pooperacyjnego bólu wierzchołków barku jest taka, że ​​podrażnienie nerwu przeponowego wywołane dwutlenkiem węgla powoduje ból przeniesiony do C4. Dlatego powinniśmy spróbować zrobić to, co jeśli uda nam się zmniejszyć retencję dwutlenku węgla w jamie miednicy.

Ta klinicznie kontrolowana próba ma na celu znalezienie praktycznego i klinicznego manewru w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu koniuszka barku po operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji laparoskopowej z użyciem dwutlenku węgla (CO2 ) jako medium rozprężającego. Pod koniec operacji w grupie kontrolnej C usuwano CO2 poprzez bierną ekssuflację przez miejsce portu. W grupie interwencyjnej A pod koniec zabiegu górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. Płyn zostawimy w jamie brzusznej. Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga (30 stopni) i zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc składający się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc przy maksymalnym ciśnieniu 60 cm H2O. Anestezjolodzy utrzymywali piątą inflację dodatniego ciśnienia przez około 5 sekund. Podczas tych manewrów chirurg został poinstruowany, aby upewnić się, że zastawka tulei trokara jest całkowicie otwarta, aby umożliwić ucieczkę gazowego CO2.

W grupie interwencyjnej B pod koniec zabiegu górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. Płyn zostawimy w jamie brzusznej.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy do 48 godzin w celu określenia częstotliwości i nasilenia bólu barku i nadbrzusza. Wyniki zostaną ocenione 12, 24, 48 godzin po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane są łagodnej ginekologicznej operacji laparoskopowej.
  • Stan fizyczny pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA):

klasyfikacja I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura będzie wymagana do konwersji na laparotomię.
  • Wszelkie choroby układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manewr kombinowany
Manewr kombinowany: górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. Płyn zostawimy w jamie brzusznej. Następnie przeprowadzono manewr rekrutacji płuc składający się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc z maksymalnym ciśnieniem 60 cm monotlenku diwodoru (H2O). Anestezjolog utrzymywał piątą inflację dodatniego ciśnienia przez około 5 sekund.
Manewr łączony (dootrzewnowy wlew soli fizjologicznej i manewr rekrutacji płucnej): górna część jamy brzusznej została równomiernie i obustronnie wypełniona 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. W jamie brzusznej pozostawiamy płyn o stężeniu 0,9% normalnej soli fizjologicznej. Następnie wykonano manewr rekrutacji płuc składający się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc przy maksymalnym ciśnieniu 60 cm H2O. Anestezjolog utrzymywał piątą inflację dodatniego ciśnienia przez około 5 sekund.
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej i ręczne nadmuchiwanie płuc
Eksperymentalny: Infuzja dootrzewnowa
górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. Płyn zostawimy w jamie brzusznej.
górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. W jamie brzusznej pozostawiamy płyn o stężeniu 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
CO2 usunięto poprzez pasywną ekssuflację przez teren portu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu barku i bólu w nadbrzuszu po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 godzin po zabiegu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności manewru klinicznego w celu zmniejszenia bólu barku i nadbrzusza. Tak więc podstawową miarą wyniku tego badania jest nasilenie i częstość bólu barku i nadbrzusza.

Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 12 godzin po zabiegu. VAS składa się z subiektywnej oceny bólu w 10-stopniowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.

Stan wyjściowy i 12 godzin po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w okolicy barku i bólu w nadbrzuszu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 godziny po zabiegu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności manewru klinicznego w celu zmniejszenia bólu barku i nadbrzusza. Tak więc podstawową miarą wyniku tego badania jest nasilenie i częstość bólu barku i nadbrzusza.

Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 24 godziny po zabiegu. VAS składa się z subiektywnej oceny bólu w 10-stopniowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.

Stan wyjściowy i 24 godziny po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w okolicy barku i bólu w nadbrzuszu po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności manewru klinicznego w celu zmniejszenia bólu barku i nadbrzusza. Tak więc podstawową miarą wyniku tego badania jest nasilenie i częstość bólu barku i nadbrzusza.

Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 48 godzin po zabiegu. VAS składa się z subiektywnej oceny bólu w 10-stopniowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.

Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nudności, wymiotów i rozdęcia brzucha w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały występowanie nudności lub wymiotów oraz wzdęcia brzucha.
Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Główny śledczy: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-04-038B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr kombinowany

3
Subskrybuj