- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02745574
Randomizowana kontrolowana próba bólu po laparoskopii
Zapobieganie bólowi barku i górnej części brzucha po laparoskopii: randomizowana, kontrolowana próba.
Chirurgia laparoskopowa staje się głównym zabiegiem ze względu na mniejsze nacięcia, krótsze hospitalizacje i mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z tradycyjną laparotomią. Istnieje jednak wyraźna zmienność międzyosobnicza pooperacyjnego bólu wierzchołka barku po operacji laparoskopowej. Częstość występowania bólu barku waha się od 35% do 80% i waha się od łagodnego do ciężkiego. W niektórych przypadkach zgłaszano, że utrzymuje się dłużej niż 72 godziny po operacji.
Hipoteza pooperacyjnego bólu wierzchołków barku jest taka, że podrażnienie nerwu przeponowego wywołane dwutlenkiem węgla powoduje ból przeniesiony do C4. Dlatego powinniśmy spróbować zrobić to, co jeśli uda nam się zmniejszyć retencję dwutlenku węgla w jamie miednicy.
Ta klinicznie kontrolowana próba ma na celu znalezienie praktycznego i klinicznego manewru w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu koniuszka barku po operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji laparoskopowej z użyciem dwutlenku węgla (CO2 ) jako medium rozprężającego. Pod koniec operacji w grupie kontrolnej C usuwano CO2 poprzez bierną ekssuflację przez miejsce portu. W grupie interwencyjnej A pod koniec zabiegu górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. Płyn zostawimy w jamie brzusznej. Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga (30 stopni) i zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc składający się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc przy maksymalnym ciśnieniu 60 cm H2O. Anestezjolodzy utrzymywali piątą inflację dodatniego ciśnienia przez około 5 sekund. Podczas tych manewrów chirurg został poinstruowany, aby upewnić się, że zastawka tulei trokara jest całkowicie otwarta, aby umożliwić ucieczkę gazowego CO2.
W grupie interwencyjnej B pod koniec zabiegu górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3. Płyn zostawimy w jamie brzusznej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy do 48 godzin w celu określenia częstotliwości i nasilenia bólu barku i nadbrzusza. Wyniki zostaną ocenione 12, 24, 48 godzin po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- E-mail: chenyj@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- E-mail: chenyj@vghtpe.gov.tw
-
Główny śledczy:
- Hsiao Wen Tsai, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane są łagodnej ginekologicznej operacji laparoskopowej.
- Stan fizyczny pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA):
klasyfikacja I-II
Kryteria wyłączenia:
- Procedura będzie wymagana do konwersji na laparotomię.
- Wszelkie choroby układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Manewr kombinowany
Manewr kombinowany: górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3.
Płyn zostawimy w jamie brzusznej.
Następnie przeprowadzono manewr rekrutacji płuc składający się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc z maksymalnym ciśnieniem 60 cm monotlenku diwodoru (H2O).
Anestezjolog utrzymywał piątą inflację dodatniego ciśnienia przez około 5 sekund.
|
Manewr łączony (dootrzewnowy wlew soli fizjologicznej i manewr rekrutacji płucnej): górna część jamy brzusznej została równomiernie i obustronnie wypełniona 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3.
W jamie brzusznej pozostawiamy płyn o stężeniu 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
Następnie wykonano manewr rekrutacji płuc składający się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc przy maksymalnym ciśnieniu 60 cm H2O.
Anestezjolog utrzymywał piątą inflację dodatniego ciśnienia przez około 5 sekund.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Infuzja dootrzewnowa
górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3.
Płyn zostawimy w jamie brzusznej.
|
górną część jamy brzusznej równomiernie i obustronnie wypełniono 0,9% solą fizjologiczną w ilości 500 cm3.
W jamie brzusznej pozostawiamy płyn o stężeniu 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
CO2 usunięto poprzez pasywną ekssuflację przez teren portu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu barku i bólu w nadbrzuszu po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 godzin po zabiegu
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności manewru klinicznego w celu zmniejszenia bólu barku i nadbrzusza. Tak więc podstawową miarą wyniku tego badania jest nasilenie i częstość bólu barku i nadbrzusza. Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 12 godzin po zabiegu. VAS składa się z subiektywnej oceny bólu w 10-stopniowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy. |
Stan wyjściowy i 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w okolicy barku i bólu w nadbrzuszu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 godziny po zabiegu
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności manewru klinicznego w celu zmniejszenia bólu barku i nadbrzusza. Tak więc podstawową miarą wyniku tego badania jest nasilenie i częstość bólu barku i nadbrzusza. Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 24 godziny po zabiegu. VAS składa się z subiektywnej oceny bólu w 10-stopniowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy. |
Stan wyjściowy i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w okolicy barku i bólu w nadbrzuszu po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności manewru klinicznego w celu zmniejszenia bólu barku i nadbrzusza. Tak więc podstawową miarą wyniku tego badania jest nasilenie i częstość bólu barku i nadbrzusza. Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 48 godzin po zabiegu. VAS składa się z subiektywnej oceny bólu w 10-stopniowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy. |
Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika nudności, wymiotów i rozdęcia brzucha w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały występowanie nudności lub wymiotów oraz wzdęcia brzucha.
|
Stan wyjściowy i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
- Główny śledczy: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-04-038B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manewr kombinowany
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone