- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02745574
복강경 후 통증에 대한 무작위 제어 트레일
복강경 수술 후 어깨 및 상복부 통증 예방: 무작위 대조 시험.
복강경 수술은 전통적인 개복술에 비해 절개가 작고 입원 기간이 짧으며 수술 후 통증이 적기 때문에 주요 수술이 되고 있습니다. 그러나 복강경 수술 후 수술 후 어깨 끝 통증의 뚜렷한 개인차가 있습니다. 어깨 통증의 발병률은 35%에서 80%까지 다양하며 경증에서 중증까지 다양합니다. 어떤 경우에는 수술 후 72시간 이상 지속되는 것으로 보고되었습니다.
수술 후 어깨 끝 통증의 가설은 이산화탄소로 인한 횡격막 신경 자극이 C4에 관련된 통증을 유발한다는 것입니다. 따라서 골반강 내 이산화탄소 저류를 줄일 수 있다면 노력해야 합니다.
이 임상 통제 시험은 복강경 수술 후 수술 후 어깨 끝 통증을 줄이기 위한 실용적이고 임상적인 방법을 찾기 위해 시도됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 팽창 매체로 이산화탄소(CO2) 가스를 사용하여 복강경 수술을 받게 됩니다. 수술 종료 시 대조군 C에서 포트 부위를 통한 수동적 흡인에 의해 CO2를 제거하였다. 중재군 A는 수술 종료 시 복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균일하게 양측으로 채웠다. 복강에 체액을 남길 것입니다. 그런 다음 환자를 Trendelenburg 자세(30도)에 놓고 최대 압력 60 cm H2O로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성된 폐 동원술을 수행했습니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지했습니다. 이러한 조작 중에 의사는 CO2 가스가 빠져나갈 수 있도록 투관침 슬리브 밸브가 완전히 열려 있는지 확인하도록 지시받았습니다.
중재군 B는 수술 종료 시 0.9% 생리식염수를 500cc씩 복강 상부에 균일하게 양측으로 채웠다. 복강에 체액을 남길 것입니다.
환자는 어깨와 상복부 통증의 빈도와 심각도를 결정하기 위해 최대 48시간 동안 설문지를 작성해야 합니다. 점수는 수술 후 12, 24, 48시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- 이메일: chenyj@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- 이메일: chenyj@vghtpe.gov.tw
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수석 연구원:
- Hsiao Wen Tsai, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 양성 부인과 복강경 수술을 받습니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 환자의 신체 상태:
분류 I-II
제외 기준:
- 개복술로 전환하려면 절차가 필요합니다.
- 모든 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합기동
조합법: 복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균등하게 양측에 채웠다.
복강에 체액을 남길 것입니다.
그런 다음 60 cm 일산화이수소(H2O)의 최대 압력으로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성된 폐 모집술을 수행했습니다.
마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지했습니다.
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복강 내 정상 식염수 주입 및 폐 동원법: 복강 상부에 500cc의 0.9% 생리 식염수를 양쪽으로 고르게 채웠습니다.
우리는 복강에 0.9% 생리 식염수를 남길 것입니다.
그런 다음, 60 cm H2O의 최대 압력으로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성된 폐 모집술을 수행했습니다.
마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복강내 주입
복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균일하게 양측에 채웠다.
복강에 체액을 남길 것입니다.
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복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균일하게 양측에 채웠다.
우리는 복강에 0.9% 생리 식염수를 남길 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
CO2는 포트 사이트를 통한 수동적 배기에 의해 제거되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12시간에 해야 할 통증과 상복부 통증의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 12시간
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이 시험의 주요 목적은 어깨 및 상복부 통증을 줄이기 위한 임상 조작의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 시험의 1차 결과 척도는 어깨통증과 상복부 통증의 심각도와 빈도입니다. 통증 점수는 환자가 수술 후 12시간 동안 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다. |
베이스라인 및 수술 후 12시간
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수술 후 24시간에 어깨통증 및 상복부 통증의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 24시간
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이 시험의 주요 목적은 어깨 및 상복부 통증을 줄이기 위한 임상 조작의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 시험의 1차 결과 척도는 어깨통증과 상복부 통증의 심각도와 빈도입니다. 통증 점수는 환자가 수술 후 24시간 동안 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다. |
베이스라인 및 수술 후 24시간
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수술 후 48시간에 해야 할 통증과 상복부 통증의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 48시간
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이 시험의 주요 목적은 어깨 및 상복부 통증을 줄이기 위한 임상 조작의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 시험의 1차 결과 척도는 어깨통증과 상복부 통증의 심각도와 빈도입니다. 통증 점수는 환자가 수술 후 48시간 동안 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다. |
베이스라인 및 수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간째 구역, 구토 및 복부 팽만 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 48시간
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이차 결과 측정에는 메스꺼움 또는 구토 및 복부 팽만의 발생이 포함되었습니다.
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베이스라인 및 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
- 수석 연구원: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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