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복강경 후 통증에 대한 무작위 제어 트레일

2016년 4월 16일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

복강경 수술 후 어깨 및 상복부 통증 예방: 무작위 대조 시험.

복강경 수술은 전통적인 개복술에 비해 절개가 작고 입원 기간이 짧으며 수술 후 통증이 적기 때문에 주요 수술이 되고 있습니다. 그러나 복강경 수술 후 수술 후 어깨 끝 통증의 뚜렷한 개인차가 있습니다. 어깨 통증의 발병률은 35%에서 80%까지 다양하며 경증에서 중증까지 다양합니다. 어떤 경우에는 수술 후 72시간 이상 지속되는 것으로 보고되었습니다.

수술 후 어깨 끝 통증의 가설은 이산화탄소로 인한 횡격막 신경 자극이 C4에 관련된 통증을 유발한다는 것입니다. 따라서 골반강 내 이산화탄소 저류를 줄일 수 있다면 노력해야 합니다.

이 임상 통제 시험은 복강경 수술 후 수술 후 어깨 끝 통증을 줄이기 위한 실용적이고 임상적인 방법을 찾기 위해 시도됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

모든 환자는 팽창 매체로 이산화탄소(CO2) 가스를 사용하여 복강경 수술을 받게 됩니다. 수술 종료 시 대조군 C에서 포트 부위를 통한 수동적 흡인에 의해 CO2를 제거하였다. 중재군 A는 수술 종료 시 복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균일하게 양측으로 채웠다. 복강에 체액을 남길 것입니다. 그런 다음 환자를 Trendelenburg 자세(30도)에 놓고 최대 압력 60 cm H2O로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성된 폐 동원술을 수행했습니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지했습니다. 이러한 조작 중에 의사는 CO2 가스가 빠져나갈 수 있도록 투관침 슬리브 밸브가 완전히 열려 있는지 확인하도록 지시받았습니다.

중재군 B는 수술 종료 시 0.9% 생리식염수를 500cc씩 복강 상부에 균일하게 양측으로 채웠다. 복강에 체액을 남길 것입니다.

환자는 어깨와 상복부 통증의 빈도와 심각도를 결정하기 위해 최대 48시간 동안 설문지를 작성해야 합니다. 점수는 수술 후 12, 24, 48시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 양성 부인과 복강경 수술을 받습니다.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 환자의 신체 상태:

분류 I-II

제외 기준:

  • 개복술로 전환하려면 절차가 필요합니다.
  • 모든 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합기동
조합법: 복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균등하게 양측에 채웠다. 복강에 체액을 남길 것입니다. 그런 다음 60 cm 일산화이수소(H2O)의 최대 압력으로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성된 폐 모집술을 수행했습니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지했습니다.
복강 내 정상 식염수 주입 및 폐 동원법: 복강 상부에 500cc의 0.9% 생리 식염수를 양쪽으로 고르게 채웠습니다. 우리는 복강에 0.9% 생리 식염수를 남길 것입니다. 그런 다음, 60 cm H2O의 최대 압력으로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성된 폐 모집술을 수행했습니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수 및 수동 폐 팽창
실험적: 복강내 주입
복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균일하게 양측에 채웠다. 복강에 체액을 남길 것입니다.
복강 상부에 0.9% 생리식염수를 500cc씩 균일하게 양측에 채웠다. 우리는 복강에 0.9% 생리 식염수를 남길 것입니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수
간섭 없음: 대조군
CO2는 포트 사이트를 통한 수동적 배기에 의해 제거되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12시간에 해야 할 통증과 상복부 통증의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 12시간

이 시험의 주요 목적은 어깨 및 상복부 통증을 줄이기 위한 임상 조작의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 시험의 1차 결과 척도는 어깨통증과 상복부 통증의 심각도와 빈도입니다.

통증 점수는 환자가 수술 후 12시간 동안 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다.

베이스라인 및 수술 후 12시간
수술 후 24시간에 어깨통증 및 상복부 통증의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 24시간

이 시험의 주요 목적은 어깨 및 상복부 통증을 줄이기 위한 임상 조작의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 시험의 1차 결과 척도는 어깨통증과 상복부 통증의 심각도와 빈도입니다.

통증 점수는 환자가 수술 후 24시간 동안 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다.

베이스라인 및 수술 후 24시간
수술 후 48시간에 해야 할 통증과 상복부 통증의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 48시간

이 시험의 주요 목적은 어깨 및 상복부 통증을 줄이기 위한 임상 조작의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 시험의 1차 결과 척도는 어깨통증과 상복부 통증의 심각도와 빈도입니다.

통증 점수는 환자가 수술 후 48시간 동안 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다.

베이스라인 및 수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간째 구역, 구토 및 복부 팽만 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 48시간
이차 결과 측정에는 메스꺼움 또는 구토 및 복부 팽만의 발생이 포함되었습니다.
베이스라인 및 수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • 수석 연구원: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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복합기동에 대한 임상 시험

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