Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert spor for postlaparoskopiske smerter

16. april 2016 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Forebygging av post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse.

Laparoskopisk kirurgi er i ferd med å bli en stor prosedyre, på grunn av mindre snitt, kortere sykehusinnleggelser og mindre postoperativ smerte sammenlignet med tradisjonelle laparotomier. Imidlertid er det markert interindividuell variasjon av postoperative skulderspisssmerter etter laparoskopisk kirurgi. Forekomsten av skuldersmerter varierer fra 35 % til 80 % og varierer fra mild til alvorlig. I noen tilfeller har det blitt rapportert å vare mer enn 72 timer etter operasjonen.

Hypotesen om postoperative skulderspisssmerter er at karbondioksidindusert irritasjon av frenisk nerve forårsaker referert smerte til C4. Derfor bør vi prøve å gjøre er at hvis vi kunne redusere karbondioksidretensjon i bekkenhulen.

Denne klinisk kontrollerte studien er prøvd for å finne ut den praktiske og kliniske manøveren for å redusere postoperative bør-spisssmerter etter laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene vil gjennomgå laparoskopisk kirurgi med karbondioksid (CO2) gass som distensjonsmedium. Ved slutten av operasjonen, i kontrollgruppe C, ble CO2 fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom portstedet. I intervensjonsgruppe A, ved slutten av operasjonen, var øvre del av bukhulen jevnt og bilateralt fylt med 0,9 % normalt saltvann i mengden 500 cc. Vi vil etterlate væsken i bukhulen. Deretter vil pasientene plasseres i Trendelenburg-posisjon (30 grader), og det ble utført en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 60 cm H2O. Anestesilegene holdt den femte positive trykkoppblåsningen i omtrent 5 sekunder. Under disse manøvrene ble kirurgen instruert om å sikre at trokarhylseventilen var helt åpen for å la CO2-gassen slippe ut.

I intervensjonsgruppe B, ved slutten av operasjonen, var øvre del av bukhulen jevnt og bilateralt fylt med 0,9 % normalt saltvann i en mengde på 500 cc. Vi vil etterlate væsken i bukhulen.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer i opptil 48 timer for å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av skulder- og øvre abdominalsmerter. Skårene vil bli vurdert 12, 24, 48 timer etter operasjonen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter får godartet gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for pasient:

klassifisering I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyren vil være nødvendig for konvertering til laparotomi.
  • Eventuelle kardiovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert manøver
Kombinert manøver: den øvre delen av bukhulen ble jevnt og bilateralt fylt med 0,9 % normal saltvann i mengden 500 cc. Vi vil etterlate væsken i bukhulen. Deretter ble det utført en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 60 cm dihydrogenmonoksid (H2O). Anestesilegen holdt den femte positive trykkoppblåsningen i omtrent 5 sekunder.
Fremgangsmåte: Kombinert manøver
Kombinert manøver (intraperitoneal normal saltvannsinfusjon og pulmonal rekrutteringsmanøver): den øvre delen av bukhulen ble jevnt og bilateralt fylt med 0,9 % normal saltvann i en mengde på 500 cc. Vi vil la den 0,9 % normale saltvannsvæsken være i bukhulen. Deretter ble det utført en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 60 cm H2O. Anestesilegen holdt den femte positive trykkoppblåsningen i omtrent 5 sekunder.
Andre navn:
  • 0,9 % normalt saltvann og manuell lungeinflasjon
Eksperimentell: Intraperitoneal infusjon
den øvre delen av bukhulen var jevnt og bilateralt fylt med 0,9 % normal saltvann i mengden 500 cc. Vi vil etterlate væsken i bukhulen.
Fremgangsmåte: Intraperitoneal infusjon
den øvre delen av bukhulen var jevnt og bilateralt fylt med 0,9 % normal saltvann i mengden 500 cc. Vi vil la den 0,9 % normale saltvannsvæsken være i bukhulen.
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
CO2 ble fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom havneområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertescore for bør og øvre magesmerter 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 timer etter operasjonen

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av klinisk manøver for å redusere skulder- og øvre abdominalsmerter. Derfor er det primære utfallsmålet for denne studien alvorlighetsgraden og hyppigheten av deres bør og øvre magesmerter.

Smerteskåren er basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerer smerteintensiteten 12 timer etter operasjonen. VAS består av en subjektiv vurdering av smerten på en skala fra 10 der 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten.
Baseline og 12 timer etter operasjonen
Endring fra baseline smertescore for bør og øvre magesmerter 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter operasjonen

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av klinisk manøver for å redusere skulder- og øvre abdominalsmerter. Derfor er det primære utfallsmålet for denne studien alvorlighetsgraden og hyppigheten av deres bør og øvre magesmerter.

Smerteskåren er basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerer smerteintensiteten 24 timer etter operasjonen. VAS består av en subjektiv vurdering av smerten på en skala fra 10 der 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten.
Baseline og 24 timer etter operasjonen
Endring fra baseline smertescore for bør og øvre magesmerter 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter operasjonen

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av klinisk manøver for å redusere skulder- og øvre abdominalsmerter. Derfor er det primære utfallsmålet for denne studien alvorlighetsgraden og hyppigheten av deres bør og øvre magesmerter.

Smerteskåren er basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerer smerteintensiteten 48 timer etter operasjonen. VAS består av en subjektiv vurdering av smerten på en skala fra 10 der 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten.
Baseline og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av kvalme, brekninger og abdominal oppblåsthet 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål inkluderte forekomsten av kvalme eller oppkast og abdominal oppblåsthet.
Baseline og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Hovedetterforsker: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-04-038B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Kombinert manøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere