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Trilha controlada randomizada para dor pós-laparoscópica

16 de abril de 2016 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prevenção de ombro pós-laparoscópico e dor abdominal superior: um estudo controlado randomizado.

A cirurgia laparoscópica está se tornando um procedimento importante, devido a incisões menores, hospitalizações mais curtas e menos dor pós-operatória em comparação com as laparotomias tradicionais. No entanto, existe uma variabilidade interindividual acentuada da dor pós-operatória na ponta do ombro após a cirurgia laparoscópica. A incidência de dor no ombro varia de 35% a 80% e varia de leve a grave. Em alguns casos, foi relatado que dura mais de 72 horas após a cirurgia.

A hipótese da dor pós-operatória na ponta do ombro é que a irritação do nervo frênico induzida por dióxido de carbono causa dor referida em C4. Portanto, devemos tentar fazer isso se pudéssemos reduzir a retenção de dióxido de carbono na cavidade pélvica.

Este ensaio clínico controlado é tentado descobrir a manobra prática e clínica para reduzir a dor pós-operatória na ponta do ombro após a cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica utilizando o gás dióxido de carbono (CO2) como meio de distensão. Ao final da cirurgia, no grupo controle C, o CO2 foi removido por exsuflação passiva pelo portal. No grupo intervenção A, ao final da cirurgia, a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida de maneira uniforme e bilateral com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc. Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal. A seguir, os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg (30 graus), sendo realizada manobra de recrutamento pulmonar composta por cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 60 cm H2O. Os anestesiologistas seguraram a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos. Durante essas manobras, o cirurgião foi instruído a garantir que a válvula da manga do trocarte estivesse totalmente aberta para permitir o escape do gás CO2.

No grupo intervenção B, ao final da cirurgia, a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida de maneira uniforme e bilateral com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc. Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários até 48 horas para determinar a frequência e a gravidade de seu ombro e dor abdominal superior. Os escores serão avaliados 12, 24, 48 horas após a cirurgia usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes recebem cirurgia laparoscópica ginecológica benigna.
  • Estado físico do paciente da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):

classificação I-II

Critério de exclusão:

  • O procedimento será necessário para conversão para laparotomia.
  • Qualquer doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manobra combinada
Manobra combinada: a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida uniformemente e bilateralmente com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc. Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal. Em seguida, foi realizada uma manobra de recrutamento pulmonar composta por cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 60 cm de monóxido de dihidrogênio (H2O). O anestesiologista manteve a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos.
Manobra combinada (infusão intraperitoneal de soro fisiológico e manobra de recrutamento pulmonar): a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida de maneira uniforme e bilateral com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc. Deixaremos o fluido salino normal a 0,9% na cavidade abdominal. Em seguida, foi realizada manobra de recrutamento pulmonar composta por cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 60 cm H2O. O anestesiologista manteve a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos.
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9% e insuflação pulmonar manual
Experimental: Infusão intraperitoneal
a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida uniforme e bilateralmente com solução salina normal a 0,9% na quantidade de 500 cc. Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal.
a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida uniforme e bilateralmente com solução salina normal a 0,9% na quantidade de 500 cc. Deixaremos o fluido salino normal a 0,9% na cavidade abdominal.
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%
Sem intervenção: Grupo de controle
O CO2 foi removido por exsuflação passiva através do local da porta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore basal de dor no ombro e dor abdominal superior 12 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 12 horas após a cirurgia

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra clínica para reduzir a dor no ombro e na parte superior do abdome. Assim, a medida de resultado primário deste estudo é a gravidade e a frequência da dor no ombro e na parte superior do abdome.

A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 12 horas após a cirurgia. A EVA consiste em uma avaliação subjetiva da dor em uma escala de 10 em que 0 é nenhuma dor e 10 a dor mais intensa.

Linha de base e 12 horas após a cirurgia
Alteração do escore basal de dor no ombro e dor abdominal superior 24 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 24 horas após a cirurgia

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra clínica para reduzir a dor no ombro e na parte superior do abdome. Assim, a medida de resultado primário deste estudo é a gravidade e a frequência da dor no ombro e na parte superior do abdome.

A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 24 horas após a cirurgia. A EVA consiste em uma avaliação subjetiva da dor em uma escala de 10 em que 0 é nenhuma dor e 10 a dor mais intensa.

Linha de base e 24 horas após a cirurgia
Alteração do escore basal de dor no ombro e dor abdominal superior 48 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a cirurgia

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra clínica para reduzir a dor no ombro e na parte superior do abdome. Assim, a medida de resultado primário deste estudo é a gravidade e a frequência da dor no ombro e na parte superior do abdome.

A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 48 horas após a cirurgia. A EVA consiste em uma avaliação subjetiva da dor em uma escala de 10 em que 0 é nenhuma dor e 10 a dor mais intensa.

Linha de base e 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da taxa de náuseas, vômitos e distensão abdominal 48 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a cirurgia
As medidas de resultados secundários incluíram a ocorrência de náuseas ou vômitos e distensão abdominal.
Linha de base e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • Investigador principal: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-04-038B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manobra combinada

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