- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745574
Trilha controlada randomizada para dor pós-laparoscópica
Prevenção de ombro pós-laparoscópico e dor abdominal superior: um estudo controlado randomizado.
A cirurgia laparoscópica está se tornando um procedimento importante, devido a incisões menores, hospitalizações mais curtas e menos dor pós-operatória em comparação com as laparotomias tradicionais. No entanto, existe uma variabilidade interindividual acentuada da dor pós-operatória na ponta do ombro após a cirurgia laparoscópica. A incidência de dor no ombro varia de 35% a 80% e varia de leve a grave. Em alguns casos, foi relatado que dura mais de 72 horas após a cirurgia.
A hipótese da dor pós-operatória na ponta do ombro é que a irritação do nervo frênico induzida por dióxido de carbono causa dor referida em C4. Portanto, devemos tentar fazer isso se pudéssemos reduzir a retenção de dióxido de carbono na cavidade pélvica.
Este ensaio clínico controlado é tentado descobrir a manobra prática e clínica para reduzir a dor pós-operatória na ponta do ombro após a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica utilizando o gás dióxido de carbono (CO2) como meio de distensão. Ao final da cirurgia, no grupo controle C, o CO2 foi removido por exsuflação passiva pelo portal. No grupo intervenção A, ao final da cirurgia, a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida de maneira uniforme e bilateral com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc. Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal. A seguir, os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg (30 graus), sendo realizada manobra de recrutamento pulmonar composta por cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 60 cm H2O. Os anestesiologistas seguraram a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos. Durante essas manobras, o cirurgião foi instruído a garantir que a válvula da manga do trocarte estivesse totalmente aberta para permitir o escape do gás CO2.
No grupo intervenção B, ao final da cirurgia, a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida de maneira uniforme e bilateral com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc. Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários até 48 horas para determinar a frequência e a gravidade de seu ombro e dor abdominal superior. Os escores serão avaliados 12, 24, 48 horas após a cirurgia usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- E-mail: chenyj@vghtpe.gov.tw
-
Investigador principal:
- Hsiao Wen Tsai, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes recebem cirurgia laparoscópica ginecológica benigna.
- Estado físico do paciente da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):
classificação I-II
Critério de exclusão:
- O procedimento será necessário para conversão para laparotomia.
- Qualquer doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Manobra combinada
Manobra combinada: a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida uniformemente e bilateralmente com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc.
Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal.
Em seguida, foi realizada uma manobra de recrutamento pulmonar composta por cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 60 cm de monóxido de dihidrogênio (H2O).
O anestesiologista manteve a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos.
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Manobra combinada (infusão intraperitoneal de soro fisiológico e manobra de recrutamento pulmonar): a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida de maneira uniforme e bilateral com soro fisiológico 0,9% na quantidade de 500 cc.
Deixaremos o fluido salino normal a 0,9% na cavidade abdominal.
Em seguida, foi realizada manobra de recrutamento pulmonar composta por cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 60 cm H2O.
O anestesiologista manteve a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos.
Outros nomes:
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Experimental: Infusão intraperitoneal
a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida uniforme e bilateralmente com solução salina normal a 0,9% na quantidade de 500 cc.
Vamos deixar o fluido na cavidade abdominal.
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a parte superior da cavidade abdominal foi preenchida uniforme e bilateralmente com solução salina normal a 0,9% na quantidade de 500 cc.
Deixaremos o fluido salino normal a 0,9% na cavidade abdominal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O CO2 foi removido por exsuflação passiva através do local da porta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do escore basal de dor no ombro e dor abdominal superior 12 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 12 horas após a cirurgia
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra clínica para reduzir a dor no ombro e na parte superior do abdome. Assim, a medida de resultado primário deste estudo é a gravidade e a frequência da dor no ombro e na parte superior do abdome. A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 12 horas após a cirurgia. A EVA consiste em uma avaliação subjetiva da dor em uma escala de 10 em que 0 é nenhuma dor e 10 a dor mais intensa. |
Linha de base e 12 horas após a cirurgia
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Alteração do escore basal de dor no ombro e dor abdominal superior 24 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 24 horas após a cirurgia
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra clínica para reduzir a dor no ombro e na parte superior do abdome. Assim, a medida de resultado primário deste estudo é a gravidade e a frequência da dor no ombro e na parte superior do abdome. A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 24 horas após a cirurgia. A EVA consiste em uma avaliação subjetiva da dor em uma escala de 10 em que 0 é nenhuma dor e 10 a dor mais intensa. |
Linha de base e 24 horas após a cirurgia
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Alteração do escore basal de dor no ombro e dor abdominal superior 48 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a cirurgia
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra clínica para reduzir a dor no ombro e na parte superior do abdome. Assim, a medida de resultado primário deste estudo é a gravidade e a frequência da dor no ombro e na parte superior do abdome. A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 48 horas após a cirurgia. A EVA consiste em uma avaliação subjetiva da dor em uma escala de 10 em que 0 é nenhuma dor e 10 a dor mais intensa. |
Linha de base e 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da taxa de náuseas, vômitos e distensão abdominal 48 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários incluíram a ocorrência de náuseas ou vômitos e distensão abdominal.
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Linha de base e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Jen Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei
- Investigador principal: Hsiao Wen Tsai, M.D., Taipei Veterans General Hostipal, Taipei
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-04-038B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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