Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a H.P. ACTHAR szubkután zselatin (gél) (nagyon tisztított gél injekció) uveitisben szenvedő betegeknél

2018. június 29. frissítette: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektív Open Label Study of H.P. Az Acthar gél injekciója aktív, nem fertőző uveitisben és glaukómában szenvedő betegeknél, így a nagy gyakoriságú regionális kortikoszteroidok és orális kortikoszteroidok elviselhetetlen mellékhatásokat okoznak

Az uveitis a betegségek heterogén csoportja, amely a szemszövetet és az érrendszert érintő gyulladásos reakció eredménye. A gyulladás általában fájdalmat, bőrpírt, fényfóbiát és homályos látást okoz. Ezt a gyulladást jellemzően regionális vagy szisztémás terápiával kezelik. A regionális terápia jellemzően helyi kortikoszteroidokból vagy szemkörnyéki vagy regionális kortikoszteroidokból áll. A regionális terápia szteroid válaszreakciós glaukómához vezethet, ami megnövekedett szemnyomás. A kísérleti tanulmány célja a H.P. lehetséges hatékonyságának értékelése. Acthar aktív szemgyulladásban szenvedő betegeknél, akik jelenleg glaukóma-kezelésben részesülnek, vagy akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uveitis a betegségek heterogén csoportja, amely a szemszövetet és az érrendszert érintő gyulladásos reakció eredménye. A gyulladás általában fájdalmat, bőrpírt, fényfóbiát és homályos látást okoz.

A H.P Acthar gél serkenti a mellékvesekéreget a kortizol kiválasztására. Ezenkívül H.P. Az Acthar gélről a beszámolók szerint a melanokortin receptorokhoz is kötődik. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a melanocortin receptor aktiváció jelentős gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatást fejt ki a proinflammatorikus citokinek modulálásával, amit gyulladásgátló mediátorok indukálása és az ezt követő leukocita migráció követ. Konkrétan a melanokortinek leszabályozzák a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa, az interleukin (IL) -2, a gamma-interferon és a T-sejt proliferációt, valamint fokozzák az IL-10-et és a szabályozó T-sejteket. Emiatt H.P. Az Acthar a szem gyulladásos betegségeinek jóváhagyott kezelése.

A szem gyulladásos betegségeit jellemzően regionális vagy szisztémás terápiával kezelik. A regionális terápia jellemzően helyi kortikoszteroidokból vagy szemkörnyéki vagy regionális kortikoszteroidokból áll. A regionális terápia szteroid válaszreakciós glaukómához vezethet, ami megnövekedett szemnyomás. A kísérleti tanulmány célja a H.P. lehetséges hatékonyságának értékelése. Acthar aktív szemgyulladásban szenvedő betegeknél, akik jelenleg glaukóma-kezelésben részesülnek, vagy akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel.

Az alanyokat H P Acthar szubkután géllel kell kezelni, 40 E/ml, hetente kétszer 8 héten keresztül, majd hetente egyszer 4 héten keresztül: összesen 20 adagot kell beadni azonos kumulatív egységekkel, a jóváhagyott módon, a lehetőség további 4 adag megadására, ha a feloldás nem teljes.

Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált kísérleti vizsgálat lesz: 12 hetes kezelés aktív, nem fertőző uveitisre, végpontértékelés és biztonsági értékelés; további 12 hetes értékelés az uveitis aktivitás/nyugalom és biztonsági értékelés tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany lehet férfi vagy nő
  • Az alany 3 hónapon belül negatív tisztított fehérjeszármazék (tuberkulózis bőrteszt) vagy quantiferon TB Gold Test (vérvizsgálat TB) teszttel rendelkezik
  • Az alanynak legalább egy szemében aktív szemgyulladás van
  • Az alany látásélessége legalább az egyik szemében 20/400 vagy jobb.
  • Az alany anamnézisében glaukóma szerepel, vagy aktívan kezelték a glaukómát
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen szemfertőzése van
  • Az alany bármilyen szisztémás fertőzésben szenved
  • A résztvevő dokumentáltan immunhiányos vagy immunrendszertelen állapotú
  • Az alanynak bármilyen szemészeti társbetegsége van, ami megakadályozza az intraokuláris gyulladás értékelését
  • Az alanynak az elmúlt 6 hétben intraokuláris műtétje volt
  • Az alanynak a vizsgálat időtartama alatt tervezett elektív szem- vagy szisztémás műtétje van
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany a közelmúltban élő vagy legyengített vakcinával oltást kapott
  • Az alany érzékeny a sertésből származó fehérjékre
  • Az alanynak olyan kórtörténete van, amely ellenjavallt a H.P. Acthar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: H.P. Acthar szubkután gél injekció
A jelenlegi protokollhoz 40 E/ml-t javasolunk, hetente kétszer 8 héten keresztül, majd hetente egyszer x 4 hétig: összesen 20 adag, a jóváhagyott módon, 4 további adag beadásának lehetőségével, ha a feloldás nem teljes. .
Drog: H.P. ACTHAR SZUBUTÁN GÉL INJEKCIÓ
Subcutan injekció hetente kétszer
Más nevek:
  • Acthar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfenéki fotózással dokumentált 0-ra vagy 2 lépésre csökkentett fényképezési homályos résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Az alanyok szemfenéki fényképezést végeznek az alaphelyzetben és a 12. héten. A köztes uveitist homályosság alapján osztályozzák; fényképes skála segítségével történik: 0-4 fokozat (alacsonyabb érték jobb eredmény), a SUN kritériumok alapján, a Nussenblatt fényképes üvegtesti homályskála alapján
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a makulaödéma klinikailag jelentős mértékben javult
Időkeret: 12 hét
Klinikailag jelentős uveitikus makulaödéma: A makulaödéma klinikai javulása OCT-vel A centrális fovealis vastagsága <300 mikron
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBUC 10012015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel