Estudio de H.P. Gelatina (gel) subcutánea ACTHAR (inyección de gel altamente purificado) en pacientes con uveítis
Estudio prospectivo de etiqueta abierta de H.P. Inyección de gel Acthar en pacientes con uveítis activa no infecciosa con glaucoma asociado Por lo tanto, los corticosteroides regionales de alta frecuencia y los corticosteroides orales causan efectos secundarios intolerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uveítis representa un grupo heterogéneo de enfermedades que resultan de una reacción inflamatoria ocular que involucra el tejido ocular y la vasculatura. La inflamación suele causar dolor, enrojecimiento, fotofobia y visión borrosa.
H.P Acthar Gel estimula la corteza suprarrenal para secretar cortisol. Además H.P. También se informa que Acthar gel se une a los receptores de melanocortina. Se ha demostrado que la activación del receptor de melanocortina ejerce marcados efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores en estudios con animales, mediante la modulación de citocinas proinflamatorias, seguido de la inducción de mediadores antiinflamatorios y la posterior migración de leucocitos. Específicamente, las melanocortinas regulan a la baja el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, la interleucina (IL) -2, el interferón gamma y la proliferación de células T y regulan al alza la IL-10 y las células T reguladoras. Por eso H. P. Acthar es un tratamiento aprobado para la enfermedad inflamatoria ocular.
La enfermedad inflamatoria ocular generalmente se trata con terapia regional o sistémica. La terapia regional generalmente consiste en corticosteroides tópicos o corticosteroides perioculares o regionales. La terapia regional puede conducir a un glaucoma de respuesta a los esteroides, que es un aumento de la presión intraocular. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la posible eficacia de H.P. Acthar en pacientes con enfermedad inflamatoria ocular activa y actualmente en tratamiento por glaucoma o con antecedentes de glaucoma.
Los sujetos serán tratados con gel subcutáneo H P Acthar, 40 U/ml, administrado dos veces por semana x 8 semanas, seguido de una vez por semana x 4 semanas: un total de 20 dosis con las mismas unidades acumulativas que se administrarán, utilizando la vía aprobada, con la opción de hacer 4 dosis adicionales si la resolución es incompleta.
Este será un estudio piloto prospectivo, abierto, no aleatorizado: tratamiento de 12 semanas para la uveítis activa no infecciosa, evaluación de punto final y evaluación de seguridad; evaluación adicional de 12 semanas para la evaluación de la actividad/reposo y seguridad de la uveítis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Tampa Bay Uveitis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto puede ser hombre o mujer.
- El sujeto tiene un resultado negativo de Derivado de Proteína Purificada (prueba cutánea de tuberculosis) o prueba de oro quantiferon TB (prueba de sangre para TB) realizada en 3 meses
- El sujeto tiene inflamación ocular activa en al menos un ojo
- El sujeto tiene una agudeza visual en al menos un ojo de 20/400 o mejor.
- El sujeto tiene antecedentes de glaucoma o ha tratado activamente el glaucoma
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna infección ocular.
- El sujeto tiene alguna infección sistémica.
- El participante tiene un estado inmunocomprometido o inmunoincompetente documentado
- El sujeto tiene alguna comorbilidad ocular que impide la evaluación de la inflamación intraocular
- El sujeto ha tenido alguna cirugía intraocular en las 6 semanas anteriores
- El sujeto tiene alguna cirugía electiva ocular o sistémica planificada durante la duración del estudio
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto recibió una vacunación reciente con vacunas vivas o atenuadas
- El sujeto tiene una sensibilidad a las proteínas derivadas de porcino
- El sujeto tiene un historial médico que es una contraindicación para recibir H.P. actuar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HP Inyección subcutánea de gel Acthar
Para el protocolo actual que proponemos, 40 U/ml, administradas dos veces por semana x 8 semanas, seguidas de una vez por semana x 4 semanas: un total de 20 dosis, usando la vía aprobada, con la opción de hacer 4 dosis adicionales si la resolución es incompleta .
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Inyección subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con neblina fotográfica reducida a grado 0 o menos de 2 pasos documentado con fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los sujetos se les realizará una fotografía de fondo de ojo al inicio y a las 12 semanas.
La uveítis intermedia se clasifica por neblina; se realiza utilizando la escala fotográfica: grados 0-4 (los valores más bajos son un mejor resultado), utilizados por los criterios SUN, basados en la escala de neblina vítrea fotográfica de Nussenblatt
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12 semanas
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Número de participantes con mejoría clínicamente significativa del edema macular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Edema macular uveítico clínicamente significativo: mejora clínica del edema macular con documentación OCT de espesor foveal central < 300 micrones
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Degeneración macular
- Coroiditis
- Enfermedades del iris
- Enfermedades esclerales
- Edema macular
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Uveítis Intermedia
- Pars planitis
- Uveítis Anterior
- Iridociclitis
- Escleritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- TBUC 10012015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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