Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium HP ACTHAR podskórna żelatyna (żel) (wysoce oczyszczony żel do wstrzykiwań) u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektywne otwarte badanie HP Wstrzyknięcie żelu Acthar u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z towarzyszącą jaskrą, dlatego miejscowe kortykosteroidy o wysokiej częstotliwości i kortykosteroidy doustne powodują nietolerowane skutki uboczne

Zapalenie błony naczyniowej oka reprezentuje heterogenną grupę chorób, które wynikają z reakcji zapalnej oka obejmującej tkankę oka i układ naczyniowy. Zapalenie zwykle powoduje ból, zaczerwienienie, światłowstręt i niewyraźne widzenie. To zapalenie jest zwykle leczone terapią regionalną lub ogólnoustrojową. Terapia regionalna zazwyczaj składa się z miejscowych kortykosteroidów lub kortykosteroidów okołogałkowych lub regionalnych. Terapia regionalna może prowadzić do jaskry odpowiedzi steroidowej, czyli podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę możliwej skuteczności H.P. Acthar u pacjentów z czynną chorobą zapalną oka, obecnie leczonych na jaskrę lub z jaskrą w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony naczyniowej oka reprezentuje heterogenną grupę chorób, które wynikają z reakcji zapalnej oka obejmującej tkankę oka i układ naczyniowy. Zapalenie zwykle powoduje ból, zaczerwienienie, światłowstręt i niewyraźne widzenie.

H.P Acthar Gel stymuluje korę nadnerczy do wydzielania kortyzolu. dodatkowo HP Podaje się również, że żel Acthar wiąże się z receptorami melanokortyny. W badaniach na zwierzętach wykazano, że aktywacja receptora melanokortyny wywiera wyraźne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące poprzez modulację cytokin prozapalnych, a następnie indukcję mediatorów przeciwzapalnych i późniejszą migrację leukocytów. W szczególności melanokortyny obniżają poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa, interleukiny (IL) -2, interferonu gamma i proliferacji komórek T oraz zwiększają poziom IL-10 i regulatorowych komórek T. Z tego powodu H. P. Acthar jest zatwierdzonym lekiem na zapalenie oka.

Choroba zapalna oka jest zwykle leczona terapią regionalną lub ogólnoustrojową. Terapia regionalna zazwyczaj składa się z miejscowych kortykosteroidów lub kortykosteroidów okołogałkowych lub regionalnych. Terapia regionalna może prowadzić do jaskry odpowiedzi steroidowej, czyli podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę możliwej skuteczności H.P. Acthar u pacjentów z czynną chorobą zapalną oka, obecnie leczonych na jaskrę lub z jaskrą w wywiadzie.

Pacjenci będą leczeni żelem podskórnym HP Acthar, 40 U/ml, podawanym dwa razy w tygodniu x 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu x 4 tygodnie: w sumie 20 dawek z takimi samymi jednostkami kumulacyjnymi do podania, z zastosowaniem zatwierdzonej drogi, z możliwość podania 4 dodatkowych dawek, jeśli rozwiązanie problemu jest niepełne.

Będzie to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe: 12-tygodniowe leczenie czynnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, ocena punktu końcowego i ocena bezpieczeństwa; dodatkowa 12-tygodniowa ocena aktywności/spoczynku zapalenia błony naczyniowej oka i ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent ma negatywny wynik testu oczyszczonej pochodnej białkowej (test skórny na gruźlicę) lub kwantiferonowego złotego testu TB (badanie krwi na gruźlicę) wykonanego w ciągu 3 miesięcy
  • Podmiot ma aktywne zapalenie oka w co najmniej jednym oku
  • Obiekt ma ostrość wzroku w co najmniej jednym oku 20/400 lub lepszą.
  • Podmiot ma historię jaskry lub aktywnie leczył jaskrę
  • Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakąkolwiek infekcję oka
  • Podmiot ma jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową
  • Uczestnik ma udokumentowany stan obniżonej odporności lub niedoboru odporności
  • Podmiot ma jakiekolwiek współistniejące choroby oczu, które uniemożliwiają ocenę stanu zapalnego wewnątrzgałkowego
  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Uczestnik ma planowaną operację okulistyczną lub ogólnoustrojową podczas trwania badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot miał niedawno szczepione żywymi lub atenuowanymi szczepionkami
  • Tester ma wrażliwość na białka pochodzące od świń
  • Podmiot ma historię medyczną, która jest przeciwwskazaniem do otrzymania H.P. Akthar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HP Podskórny żel do wstrzykiwań Acthar
Dla obecnego protokołu, który proponujemy, 40 U/ml, podawane dwa razy w tygodniu x 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu x 4 tygodnie: w sumie 20 dawek, stosując zatwierdzoną drogę, z opcją podania 4 dodatkowych dawek, jeśli ustąpienie jest niepełne .
Lek: HP ACTHAR PODSKÓRNY ŻEL DO WSTRZYKIWANIA
Wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Akthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z fotograficznym zamgleniem zredukowanym do stopnia 0 lub w dół o 2 stopnie udokumentowana fotografią dna oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą mieli fotografię dna oka na początku badania i po 12 tygodniach. Pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka ocenia się na podstawie zamglenia; odbywa się to za pomocą skali fotograficznej: stopnie 0-4 (niższe wartości to lepszy wynik), wykorzystywanej przez kryteria SUN, opartej na fotograficznej szklistej skali zamglenia Nussenblatta
12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną poprawą obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotny obrzęk plamki naczyniowej oka: Kliniczna poprawa obrzęku plamki za pomocą OCT Dokumentacja grubości dołka centralnego < 300 mikronów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBUC 10012015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na HP ACTHAR PODSKÓRNY ŻEL DO WSTRZYKIWANIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj