Studie H.P. ACTHAR subkutánní želatina (gel) (injekce vysoce čištěného gelu) u pacientů s uveitidou

Uveitida představuje heterogenní skupinu onemocnění, která jsou důsledkem oční zánětlivé reakce zahrnující oční tkáň a vaskulatuře. Zánět obvykle způsobuje bolest, zarudnutí, fotofobii a rozmazané vidění.

H.P Acthar Gel stimuluje kůru nadledvin k vylučování kortizolu. Navíc H.P. Acthar gel se také váže na melanokortinové receptory. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že aktivace melanokortinového receptoru má výrazné protizánětlivé a imunomodulační účinky, a to modulací prozánětlivých cytokinů, následovanou indukcí protizánětlivých mediátorů a následnou migrací leukocytů. Konkrétně melanokortiny downregulují tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, interleukin (IL) -2, interferon gama a proliferaci T-buněk a upregulují IL-10 a regulační T-buňky. Z tohoto důvodu H.P. Acthar je schválená léčba zánětlivého onemocnění oka.

Oční zánětlivé onemocnění se typicky léčí regionální nebo systémovou terapií. Regionální terapie se typicky skládá z topických kortikosteroidů nebo periokulárních nebo regionálních kortikosteroidů. Regionální terapie může vést k glaukomu s odpovědí na steroidy, což je zvýšený nitrooční tlak. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit možnou účinnost H.P. Acthar u pacientů s aktivním očním zánětlivým onemocněním, kteří jsou v současné době léčeni pro glaukom nebo mají glaukom v anamnéze.

Subjekty budou léčeny subkutánním gelem HP Acthar, 40 U/ml, podávaným dvakrát týdně x 8 týdnů, následně jednou týdně x 4 týdny: celkem 20 dávek se stejnými kumulativními jednotkami, které mají být podávány, za použití schváleného způsobu podání. možnost provést 4 další dávky, pokud není rozlišení úplné.

Půjde o prospektivní otevřenou, nerandomizovanou pilotní studii: 12týdenní léčba aktivní neinfekční uveitidy, hodnocení koncového bodu a hodnocení bezpečnosti; další 12týdenní hodnocení aktivity/klidu uveitidy a hodnocení bezpečnosti.