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Estudo de H. P. ACTHAR Gelatina Subcutânea (Gel) (Injeção de Gel Altamente Purificado) em Pacientes com Uveíte

29 de junho de 2018 atualizado por: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Estudo Prospectivo Aberto de H.P. Injeção de Acthar Gel em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa Ativa com Glaucoma Associado Assim, Corticosteróides Regionais de Alta Frequência e Corticosteróides Orais Causam Efeitos Colaterais Intoleráveis

A uveíte representa um grupo heterogêneo de doenças que resulta de reação inflamatória ocular envolvendo tecido e vasculatura ocular. A inflamação geralmente causa dor, vermelhidão, fotofobia e visão turva. Esta inflamação é tipicamente tratada com terapia regional ou sistêmica. A terapia regional geralmente consiste em corticosteroides tópicos ou perioculares ou regionais. A terapia regional pode levar a um glaucoma de resposta a esteróides, que é o aumento da pressão intraocular. Este estudo piloto visa avaliar a possível eficácia do H.P. Acthar em pacientes com doença inflamatória ocular ativa e atualmente em tratamento para glaucoma ou com histórico de glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A uveíte representa um grupo heterogêneo de doenças que resulta de reação inflamatória ocular envolvendo tecido e vasculatura ocular. A inflamação geralmente causa dor, vermelhidão, fotofobia e visão turva.

H.P Acthar Gel estimula o córtex adrenal a secretar cortisol. Além disso, H.P. O gel Acthar também se liga aos receptores de melanocortina. A ativação do receptor de melanocortina demonstrou exercer efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores marcantes em estudos com animais, modulando citocinas pró-inflamatórias, seguidas pela indução de mediadores anti-inflamatórios e subseqüente migração de leucócitos. Especificamente, as melanocortinas regulam negativamente o fator de necrose tumoral (TNF) alfa, interleucina (IL) -2, interferon gama e proliferação de células T e regulam positivamente a IL-10 e as células T reguladoras. Por isso H. P. Acthar é um tratamento aprovado para a doença inflamatória ocular.

A doença inflamatória ocular é tipicamente tratada com terapia regional ou sistêmica. A terapia regional geralmente consiste em corticosteroides tópicos ou perioculares ou regionais. A terapia regional pode levar a um glaucoma de resposta a esteróides, que é o aumento da pressão intraocular. Este estudo piloto visa avaliar a possível eficácia do H.P. Acthar em pacientes com doença inflamatória ocular ativa e atualmente em tratamento para glaucoma ou com histórico de glaucoma.

Os indivíduos serão tratados com gel subcutâneo H P Acthar, 40 U/ml, administrado duas vezes por semana x 8 semanas, seguido de uma vez por semana x 4 semanas: um total de 20 doses com as mesmas unidades cumulativas a serem administradas, usando a via aprovada, com o opção de fazer 4 doses adicionais se a resolução for incompleta.

Este será um estudo piloto prospectivo, aberto e não randomizado: tratamento de 12 semanas para uveíte ativa não infecciosa, avaliação de desfecho e avaliação de segurança; avaliação adicional de 12 semanas para atividade/quiescência da uveíte e avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem a capacidade de entender e assinar o documento de consentimento informado
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito pode ser masculino ou feminino
  • Sujeito tem Derivado de Proteína Purificada negativo (teste cutâneo de tuberculose) ou teste quantiferon TB Gold (teste de sangue para TB) feito em 3 meses
  • O sujeito tem inflamação ocular ativa em pelo menos um olho
  • O sujeito tem acuidade visual em pelo menos um olho de 20/400 ou melhor.
  • O indivíduo tem um histórico de glaucoma ou tratou ativamente o glaucoma
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar dispostos a se submeter a testes de gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem qualquer infecção ocular
  • Sujeito tem qualquer infecção sistêmica
  • O participante tem estado imunocomprometido ou imunocompetente documentado
  • O sujeito tem qualquer comorbidade ocular que impeça a avaliação da inflamação intraocular
  • O sujeito teve qualquer cirurgia intra-ocular nas 6 semanas anteriores
  • O sujeito tem qualquer cirurgia eletiva planejada ocular ou sistêmica durante a duração do estudo
  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • O indivíduo teve uma vacinação recente com vacinas vivas ou atenuadas
  • Sujeito tem sensibilidade a proteínas derivadas de suínos
  • O sujeito tem um histórico médico que é uma contra-indicação para receber H.P. Acthar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: H.P. Injeção Subcutânea de Gel Acthar
Para o protocolo atual, propomos 40 U/ml, administrados duas vezes por semana x 8 semanas, seguidos de uma vez por semana x 4 semanas: um total de 20 doses, usando a via aprovada, com a opção de fazer 4 doses adicionais se a resolução for incompleta .
Medicamento: H.P. INJEÇÃO DE GEL SUBCUTÂNEO ACTHAR
Injeção subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Acthar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com neblina fotográfica reduzida a grau 0 ou abaixo de 2 etapas documentadas com fotografia de fundo de olho
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos terão fotografia do fundo de olho na linha de base e 12 semanas. A uveíte intermediária é graduada por neblina; é feito usando a escala fotográfica: graus 0-4 (valores mais baixos são um melhor resultado), utilizado pelos critérios SUN, com base na escala fotográfica Nussenblatt de névoa vítrea
12 semanas
Número de participantes com melhora clinicamente significativa do edema macular
Prazo: 12 semanas
Edema macular uveítico clinicamente significativo: melhora clínica do edema macular com OCT Documentação de espessura foveal central < 300 mícrons
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBUC 10012015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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