Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av H.P. ACTHAR subkutant gelatin (gel) (högrenad gelinjektion) hos patienter med uveit

29 juni 2018 uppdaterad av: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospective Open Label-studie av H.P. Acthar gelinjektion hos patienter med aktiv icke-infektiös uveit med associerad glaukom, så högfrekventa regionala kortikosteroider och orala kortikosteroider orsakar oacceptabla biverkningar

Uveit representerar en heterogen grupp av sjukdomar som är resultatet av okulär inflammatorisk reaktion som involverar okulär vävnad och kärl. Inflammationen orsakar vanligtvis smärta, rodnad, fotofobi och dimsyn. Denna inflammation behandlas vanligtvis med regional eller systemisk terapi. Den regionala terapin består vanligtvis av topikala kortikosteroider eller periokulära eller regionala kortikosteroider. Regional terapi kan leda till glaukom med steroidrespons, vilket är förhöjt intraokulärt tryck. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera den möjliga effektiviteten av H.P. Acthar hos patienter med aktiv okulär inflammatorisk sjukdom och som för närvarande behandlas för glaukom eller har en historia av glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uveit representerar en heterogen grupp av sjukdomar som är resultatet av okulär inflammatorisk reaktion som involverar okulär vävnad och kärl. Inflammationen orsakar vanligtvis smärta, rodnad, fotofobi och dimsyn.

HP Acthar Gel stimulerar binjurebarken att utsöndra kortisol. Dessutom har H.P. Acthar gel rapporteras också binda till melanokortinreceptorer. Melanokortinreceptoraktivering har visats utöva markanta antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter i djurstudier, genom att modulera proinflammatoriska cytokiner, följt av induktion av antiinflammatoriska mediatorer och efterföljande leukocytmigrering. Specifikt nedreglerar melanokortiner tumörnekrosfaktor (TNF) alfa, interleukin (IL) -2, interferon gamma och T-cellsproliferation och uppreglerar IL-10 och regulatoriska T-celler. Av denna anledning har H.P. Acthar är en godkänd behandling för ögoninflammatorisk sjukdom.

Okulär inflammatorisk sjukdom behandlas vanligtvis med regional eller systemisk terapi. Den regionala terapin består vanligtvis av topikala kortikosteroider eller periokulära eller regionala kortikosteroider. Regional terapi kan leda till glaukom med steroidrespons, vilket är förhöjt intraokulärt tryck. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera den möjliga effektiviteten av H.P. Acthar hos patienter med aktiv okulär inflammatorisk sjukdom och som för närvarande behandlas för glaukom eller har en historia av glaukom.

Försökspersonerna kommer att behandlas med HP Acthar subkutan gel, 40 U/ml, ges två gånger i veckan x 8 veckor, följt av en gång i veckan x 4 veckor: totalt 20 doser med samma kumulativa enheter som ska administreras, på den godkända vägen, med alternativet att göra 4 ytterligare doser om upplösningen är ofullständig.

Detta kommer att vara en prospektiv öppen, icke-randomiserad pilotstudie: 12 veckors behandling för aktiv icke-infektiös uveit, endpointbedömning och säkerhetsbedömning; ytterligare 12 veckors bedömning för uveitaktivitet/vila och säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har förmågan att förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Ämnet kan vara man eller kvinna
  • Försökspersonen har negativt test av renat proteinderivat (Tuberkulos hudtest) eller kvantiferon TB Gold Test (blodtest för TB) utfört på 3 månader
  • Försökspersonen har aktiv ögoninflammation i minst ett öga
  • Försökspersonen har en synskärpa på minst ett öga på 20/400 eller bättre.
  • Personen har en historia av glaukom eller har aktivt behandlat glaukom
  • Ämnet är villig och kapabel att följa studieprocedurerna
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste vara villiga att genomgå graviditetstest under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Personen har någon ögoninfektion
  • Personen har någon systemisk infektion
  • Deltagaren har dokumenterat immunförsvagat eller immuninkompetent tillstånd
  • Personen har någon okulär samsjuklighet som förhindrar bedömning av intraokulär inflammation
  • Personen har genomgått någon intraokulär operation under de senaste 6 veckorna
  • Försökspersonen har någon planerad elektiv kirurgi okulär eller systemisk under studietiden
  • Personen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen hade nyligen vaccinerats med levande eller försvagade vacciner
  • Personen är känslig för proteiner som härrör från gris
  • Försökspersonen har en medicinsk historia som är en kontraindikation för att få H.P. Acthar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: H.P. Acthar subkutan gelinjektion
För det nuvarande protokollet föreslår vi, 40 U/ml, givet två gånger i veckan x 8 veckor, följt av en gång i veckan x 4 veckor: totalt 20 doser, med den godkända vägen, med möjlighet att göra ytterligare 4 doser om upplösningen är ofullständig .
Läkemedel: H.P. ACTHAR SUBCUTAN GELINJEKTION
Subkutan injektion två gånger i veckan
Andra namn:
  • Acthar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fotografiskt dis reducerat till grad 0 eller ned 2 steg dokumenterat med ögonbottenfotografering
Tidsram: 12 veckor
Försökspersonerna kommer att fotografera ögonbotten vid baslinjen och 12 veckor. Intermediär uveit graderas genom dis; det görs med hjälp av den fotografiska skalan: betyg 0-4 (lägre värden är ett bättre resultat), som används av SUN-kriterierna, baserat på Nussenblatts fotografiska glasaktiga haze-skala
12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förbättring av makulaödem
Tidsram: 12 veckor
Kliniskt signifikant uveitiskt makulaödem: Klinisk förbättring av makulaödem med OCT Dokumentation av central foveal tjocklek < 300 mikron
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBUC 10012015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H.P. ACTHAR SUBCUTAN GELINJEKTION

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera