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Studie von H.P. ACTHAR Subkutane Gelatine (Gel) (hochgereinigte Gel-Injektion) bei Uveitis-Patienten

29. Juni 2018 aktualisiert von: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektive Open-Label-Studie von H.P. Injektion von Acthar-Gel bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis mit assoziiertem Glaukom. Daher verursachen hochfrequente regionale Kortikosteroide und orale Kortikosteroide unerträgliche Nebenwirkungen

Uveitis stellt eine heterogene Gruppe von Krankheiten dar, die aus einer okulären Entzündungsreaktion resultieren, die Augengewebe und Gefäßsystem betrifft. Die Entzündung verursacht normalerweise Schmerzen, Rötungen, Lichtscheu und verschwommenes Sehen. Diese Entzündung wird typischerweise mit regionaler oder systemischer Therapie behandelt. Die regionale Therapie besteht typischerweise aus topischen Kortikosteroiden oder periokulären oder regionalen Kortikosteroiden. Eine Regionaltherapie kann zu einem Glaukom mit Steroidantwort führen, das einen erhöhten Augeninnendruck darstellt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit von H.P. Acthar bei Patienten mit aktiver entzündlicher Augenerkrankung, die derzeit wegen eines Glaukoms behandelt werden oder an einem Glaukom in der Vorgeschichte gelitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uveitis stellt eine heterogene Gruppe von Krankheiten dar, die aus einer okulären Entzündungsreaktion resultieren, die Augengewebe und Gefäßsystem betrifft. Die Entzündung verursacht normalerweise Schmerzen, Rötungen, Lichtscheu und verschwommenes Sehen.

H.P Acthar Gel stimuliert die Nebennierenrinde zur Ausschüttung von Cortisol. Zusätzlich H.P. Es wird auch berichtet, dass Acthar-Gel an Melanocortin-Rezeptoren bindet. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass die Melanocortin-Rezeptoraktivierung deutliche entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen ausübt, indem sie entzündungsfördernde Zytokine moduliert, gefolgt von der Induktion entzündungshemmender Mediatoren und der anschließenden Leukozytenmigration. Insbesondere Melanocortine regulieren den Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Interleukin (IL) -2, Interferon gamma und die T-Zell-Proliferation herunter und regulieren IL-10 und regulatorische T-Zellen hoch. Aus diesem Grund H.P. Acthar ist eine zugelassene Behandlung für entzündliche Augenerkrankungen.

Augenentzündungen werden typischerweise mit regionaler oder systemischer Therapie behandelt. Die regionale Therapie besteht typischerweise aus topischen Kortikosteroiden oder periokulären oder regionalen Kortikosteroiden. Eine Regionaltherapie kann zu einem Glaukom mit Steroidantwort führen, das einen erhöhten Augeninnendruck darstellt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit von H.P. Acthar bei Patienten mit aktiver entzündlicher Augenerkrankung, die derzeit wegen eines Glaukoms behandelt werden oder an einem Glaukom in der Vorgeschichte gelitten haben.

Die Probanden werden mit HP Acthar subkutanem Gel, 40 E/ml, zweimal wöchentlich x 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich x 4 Wochen, behandelt: insgesamt 20 Dosen mit denselben kumulativen Einheiten, die unter Verwendung des zugelassenen Verabreichungswegs verabreicht werden sollen Möglichkeit, 4 zusätzliche Dosen zu verabreichen, wenn die Auflösung unvollständig ist.

Dies wird eine prospektive offene, nicht randomisierte Pilotstudie sein: 12-wöchige Behandlung für aktive nicht-infektiöse Uveitis, Endpunktbewertung und Sicherheitsbewertung; zusätzliche 12-wöchige Bewertung für Uveitis-Aktivität/Ruhe und Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein
  • Das Subjekt hat einen negativen Test auf gereinigtes Proteinderivat (Tuberkulose-Hauttest) oder Quantiferon TB Gold Test (Bluttest auf TB), der in 3 Monaten durchgeführt wurde
  • Das Subjekt hat eine aktive Augenentzündung in mindestens einem Auge
  • Das Subjekt hat eine Sehschärfe in mindestens einem Auge von 20/400 oder besser.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Glaukom oder hat ein Glaukom aktiv behandelt
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Augeninfektion
  • Das Subjekt hat eine systemische Infektion
  • Der Teilnehmer hat einen dokumentierten immungeschwächten oder immuninkompetenten Zustand
  • Das Subjekt hat eine okulare Komorbidität, die die Beurteilung einer intraokularen Entzündung verhindert
  • Das Subjekt hatte in den letzten 6 Wochen eine intraokulare Operation
  • Der Proband hat während der Studiendauer eine geplante elektive Operation am Auge oder systemisch
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hatte kürzlich eine Impfung mit Lebend- oder attenuierten Impfstoffen
  • Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Proteinen
  • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die eine Kontraindikation für die Behandlung mit H.P. Acthar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: H.P. Acthar Subkutane Gelinjektion
Für das aktuelle Protokoll schlagen wir vor, 40 E/ml zweimal wöchentlich x 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich x 4 Wochen: insgesamt 20 Dosen unter Verwendung der zugelassenen Verabreichungsroute, mit der Option, 4 zusätzliche Dosen zu verabreichen, wenn die Auflösung unvollständig ist .
Arzneimittel: H.P. ACTHAR SUBKUTANE GEL-INJEKTION
Subkutane Injektion zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Acthar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fotografischer Trübung auf Grad 0 oder um 2 Stufen reduziert, dokumentiert durch Fundusfotografie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 12 Wochen eine Fundusfotografie. Eine mittlere Uveitis wird durch Trübung abgestuft; es wird unter Verwendung der fotografischen Skala durchgeführt: Grade 0-4 (niedrigere Werte sind ein besseres Ergebnis), verwendet durch die SUN-Kriterien, basierend auf der fotografischen Glastrübungsskala von Nussenblatt
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung des Makulaödems
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikantes uveitisches Makulaödem: Klinische Verbesserung des Makulaödems mit OCT Dokumentation einer zentralen Foveadicke < 300 Mikrometer
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBUC 10012015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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