H.P. ACTHAR 포도막염 환자의 피하 젤라틴(Gel)(고순도 겔 주사제)
H.P.의 전향적 오픈 라벨 연구 관련 녹내장을 동반한 활동성 비감염성 포도막염 환자에게 액타 겔 주사 따라서 고주파 국소 코르티코스테로이드 및 경구 코르티코스테로이드는 참을 수 없는 부작용을 일으킴
연구 개요
상세 설명
포도막염은 안구 조직 및 맥관 구조를 포함하는 안구 염증 반응으로 인해 발생하는 질병의 이질적인 그룹을 나타냅니다. 염증은 일반적으로 통증, 발적, 광 공포증 및 흐린 시력을 유발합니다.
HP Acthar Gel은 부신 피질을 자극하여 코티솔을 분비합니다. 추가적으로 H.P. Acthar 젤은 또한 멜라노코르틴 수용체에 결합하는 것으로 보고되었습니다. 멜라노코르틴 수용체 활성화는 동물 연구에서 전 염증성 사이토카인을 조절한 다음 항염증 매개체의 유도 및 후속 백혈구 이동을 통해 현저한 항염증 및 면역 조절 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 구체적으로 멜라노코르틴은 종양 괴사 인자(TNF) 알파, 인터루킨(IL) -2, 인터페론 감마 및 T 세포 증식을 하향 조절하고 IL-10 및 조절 T 세포를 상향 조절합니다. 이러한 이유로 H.P. Acthar는 안구 염증성 질환에 대해 승인된 치료제입니다.
안구 염증성 질환은 일반적으로 국소 또는 전신 요법으로 치료됩니다. 국소 요법은 일반적으로 국소 코르티코스테로이드 또는 안구주위 또는 국소 코르티코스테로이드로 구성됩니다. 국소 치료는 안압이 증가하는 스테로이드 반응 녹내장으로 이어질 수 있습니다. 이 시범 연구는 H.P. 활동성 안구 염증성 질환이 있고 현재 녹내장 치료를 받고 있거나 녹내장 병력이 있는 환자의 액타.
피험자는 H P Acthar 피하 젤, 40 U/ml로 주 2회 x 8주에 이어 주 1회 x 4주로 치료를 받습니다. 승인된 경로를 사용하여 동일한 누적 단위로 총 20회 투여 해결이 완료되지 않은 경우 4회 추가 투여 옵션.
이것은 전향적인 오픈 라벨, 비무작위 파일럿 연구입니다: 활동성 비감염성 포도막염에 대한 12주 치료, 종점 평가 및 안전성 평가; 포도막염 활성/정지 및 안전성 평가에 대한 추가 12주 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Tampa Bay Uveitis Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 주제는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 정제 단백질 유도체(결핵 피부 검사) 또는 quantiferon TB Gold Test(결핵에 대한 혈액 검사) 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 적어도 한쪽 눈에 활동성 안구 염증이 있습니다.
- 대상은 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/400 이상입니다.
- 피험자는 녹내장 병력이 있거나 녹내장을 적극적으로 치료했습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 안구 감염이 있습니다.
- 피험자는 전신 감염이 있습니다.
- 참가자는 면역 저하 또는 면역 불능 상태를 기록했습니다.
- 피험자는 안구 내 염증 평가를 방해하는 안구 동시 이환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전 6주 동안 안구 내 수술을 받은 적이 있음
- 피험자는 연구 기간 동안 임의의 안구 또는 전신 선택적 수술을 계획함
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 최근에 생백신 또는 약독화 백신을 접종 받았습니다.
- 피험자는 돼지 유래 단백질에 민감함
- 피험자는 H.P.를 받는 것이 금기인 병력이 있습니다. 액타르
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: H.P. Acthar 피하 젤 주입
우리가 제안하는 현재 프로토콜의 경우, 40 U/ml, 주 2회 x 8주, 이후 주 1회 x 4주: 승인된 경로를 사용하여 총 20회 용량, 해결이 완료되지 않은 경우 4회 추가 용량을 수행할 수 있는 옵션 포함 .
|
매주 2회 피하주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안저 사진으로 기록된 사진 연무가 등급 0 또는 2단계로 감소한 참가자 수
기간: 12주
|
피험자는 기준선과 12주에 안저 사진 촬영을 하게 됩니다.
중간 포도막염은 연무로 등급이 매겨집니다. Nussenblatt 사진 유리체 연무 척도를 기반으로 SUN 기준에 의해 활용되는 등급 0-4(낮은 값이 더 나은 결과)의 사진 척도를 사용하여 수행됩니다.
|
12주
|
|
황반 부종의 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참여자 수
기간: 12주
|
임상적으로 유의한 포도막염 황반 부종: OCT를 통한 황반 부종의 임상적 개선 중심와 두께 < 300 미크론 문서
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
H.P. ACTHAR 피하 젤 주입에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMallinckrodt종료됨
-
Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; Medalytics빼는스테로이드 내성 신증후군
-
Toyos Clinic모병자가면역질환 | 안구건조증 | 신경영양성 각막염미국
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThrasher Research Fund알려지지 않은
-
Attune Health Research, Inc.Mallinckrodt모집하지 않고 적극적으로