Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van H.P. ACTHAR subcutane gelatine (gel) (sterk gezuiverde gelinjectie) bij uveïtispatiënten

29 juni 2018 bijgewerkt door: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospectieve open-label studie van H.P. HP Acthar-gelinjectie bij patiënten met actieve niet-infectieuze uveïtis met geassocieerd glaucoom, dus hoogfrequente regionale corticosteroïden en orale corticosteroïden veroorzaken ondraaglijke bijwerkingen

Uveïtis vertegenwoordigt een heterogene groep ziekten die het gevolg is van oculaire ontstekingsreacties waarbij oogweefsel en vasculatuur betrokken zijn. De ontsteking veroorzaakt meestal pijn, roodheid, fotofobie en wazig zien. Deze ontsteking wordt meestal behandeld met regionale of systemische therapie. De regionale therapie bestaat meestal uit lokale corticosteroïden of perioculaire of regionale corticosteroïden. Regionale therapie kan leiden tot een steroïde respons glaucoom, wat een verhoogde intraoculaire druk is. Deze pilotstudie heeft tot doel de mogelijke effectiviteit van H.P. HP Acthar bij patiënten met een actieve oculaire ontstekingsziekte die momenteel worden behandeld voor glaucoom of die een voorgeschiedenis hebben van glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtis vertegenwoordigt een heterogene groep ziekten die het gevolg is van oculaire ontstekingsreacties waarbij oogweefsel en vasculatuur betrokken zijn. De ontsteking veroorzaakt meestal pijn, roodheid, fotofobie en wazig zien.

HP Acthar Gel stimuleert de bijnierschors om cortisol af te scheiden. Daarnaast H.P. Er is ook gerapporteerd dat Acthar-gel zich bindt aan melanocortinereceptoren. In dierstudies is aangetoond dat activering van de melanocortinereceptor duidelijke ontstekingsremmende en immuunmodulerende effecten heeft, door pro-inflammatoire cytokines te moduleren, gevolgd door inductie van ontstekingsremmende mediatoren en daaropvolgende migratie van leukocyten. Met name melanocortines reguleren de tumornecrosefactor (TNF) alfa, interleukine (IL) -2, interferon-gamma en T-celproliferatie omlaag en reguleren IL-10 en regulerende T-cellen. Om deze reden H.P. Acthar is een goedgekeurde behandeling voor oculaire ontstekingsziekte.

Oculaire ontstekingsziekte wordt meestal behandeld met regionale of systemische therapie. De regionale therapie bestaat meestal uit lokale corticosteroïden of perioculaire of regionale corticosteroïden. Regionale therapie kan leiden tot een steroïde respons glaucoom, wat een verhoogde intraoculaire druk is. Deze pilotstudie heeft tot doel de mogelijke effectiviteit van H.P. HP Acthar bij patiënten met een actieve oculaire ontstekingsziekte die momenteel worden behandeld voor glaucoom of die een voorgeschiedenis hebben van glaucoom.

Proefpersonen zullen worden behandeld met HP Acthar subcutane gel, 40 E/ml, tweemaal per week x 8 weken gegeven, gevolgd door eenmaal per week x 4 weken: in totaal 20 doses met dezelfde cumulatieve toe te dienen eenheden volgens de goedgekeurde route, met de optie om 4 extra doses te doen als de resolutie onvolledig is.

Dit wordt een prospectieve open-label, niet-gerandomiseerde pilootstudie: 12 weken durende behandeling voor actieve niet-infectieuze uveïtis, eindpuntbeoordeling en veiligheidsbeoordeling; aanvullende beoordeling van 12 weken voor uveïtisactiviteit/stilstand en veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het vermogen om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn
  • Proefpersoon heeft een negatieve Purified Protein Derivative (tuberculose huidtest) of quantiferon TB Gold Test (bloedtest voor tbc) uitgevoerd in 3 maanden
  • Proefpersoon heeft een actieve oogontsteking in ten minste één oog
  • Proefpersoon heeft een gezichtsscherpte in ten minste één oog van 20/400 of beter.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van glaucoom of heeft glaucoom actief behandeld
  • Proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een ooginfectie
  • Proefpersoon heeft een systemische infectie
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde immunogecompromitteerde of immuun-incompetente toestand
  • Proefpersoon heeft een oculaire co-morbiditeit die de beoordeling van intraoculaire ontsteking verhindert
  • Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 weken een intra-oculaire operatie ondergaan
  • De proefpersoon heeft tijdens de duur van het onderzoek een geplande electieve oog- of systemische operatie ondergaan
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Onderwerp had een recente vaccinatie met levende of verzwakte vaccins
  • Proefpersoon is gevoelig voor varkenseiwitten
  • De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormt voor het ontvangen van H.P. Acthar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HP Acthar subcutane gelinjectie
Voor het huidige protocol stellen we 40 E/ml voor, tweemaal per week gegeven x 8 weken, gevolgd door eenmaal per week x 4 weken: in totaal 20 doses, volgens de goedgekeurde route, met de mogelijkheid om 4 extra doses te doen als de oplossing onvolledig is .
Geneesmiddel: HP ACTHAR SUBCUTANE GELINJECTIE
Subcutane injectie tweemaal per week
Andere namen:
  • Acthar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fotografische waas verminderd tot graad 0 of 2 stappen lager gedocumenteerd met fundusfotografie
Tijdsspanne: 12 weken
Onderwerpen zullen fundusfotografie hebben bij aanvang en 12 weken. Intermediaire uveïtis wordt gesorteerd op waas; het wordt gedaan met behulp van de fotografische schaal: cijfers 0-4 (lagere waarden zijn een beter resultaat), gebruikt door de SUN-criteria, gebaseerd op de Nussenblatt fotografische glasachtige waasschaal
12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verbetering van macula-oedeem
Tijdsspanne: 12 weken
Klinisch significant uveïtisch macula-oedeem: Klinische verbetering van macula-oedeem met OCT-documentatie van centrale foveale dikte < 300 micron
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBUC 10012015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HP ACTHAR SUBCUTANE GELINJECTIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren