研究 H.P.葡萄膜炎患者的 ACTHAR 皮下明胶(凝胶)(高纯度凝胶注射液)
H.P. 的前瞻性开放标签研究Acthar 凝胶注射治疗伴有青光眼的活动性非感染性葡萄膜炎患者因此高频局部皮质类固醇和口服皮质类固醇会导致无法忍受的副作用
研究概览
详细说明
葡萄膜炎代表一组异质性疾病,由涉及眼组织和脉管系统的眼部炎症反应引起。 炎症通常会导致疼痛、发红、畏光和视力模糊。
H.P Acthar Gel 刺激肾上腺皮质分泌皮质醇。 此外,H.P.据报道,Acthar 凝胶还可以与黑皮质素受体结合。 黑皮质素受体激活已在动物研究中显示出显着的抗炎和免疫调节作用,通过调节促炎细胞因子,然后诱导抗炎介质和随后的白细胞迁移。 具体而言,黑皮质素下调肿瘤坏死因子 (TNF) α、白细胞介素 (IL) -2、干扰素 γ 和 T 细胞增殖,并上调 IL-10 和调节性 T 细胞。 为此,H.P. Acthar 是一种经批准的眼部炎症性疾病治疗药物。
眼部炎性疾病通常用局部或全身疗法治疗。 局部治疗通常包括局部皮质类固醇或眼周或局部皮质类固醇。 局部治疗可导致类固醇反应性青光眼,即眼内压升高。这项初步研究旨在评估 H.P. 的可能有效性。 Acthar 用于患有活动性眼部炎症疾病,目前正在接受青光眼治疗或有青光眼病史的患者。
受试者将接受 HP Acthar 皮下凝胶 40 U/ml 治疗,每周两次 x 8 周,然后每周一次 x 4 周:总共 20 剂具有相同累积单位的剂量,使用批准的途径,与如果解决方案不完整,可选择进行 4 次额外剂量。
这将是一项前瞻性开放标签、非随机试验研究:活动性非感染性葡萄膜炎的 12 周治疗、终点评估和安全性评估;额外的 12 周评估葡萄膜炎活动/静止和安全性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Tampa Bay Uveitis Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者有能力理解并签署知情同意书
- 受试者年满 18 岁
- 主题可以是男性或女性
- 受试者在 3 个月内完成的纯化蛋白衍生物(结核病皮肤试验)或 quantiferon TB Gold 测试(结核病血液测试)测试呈阴性
- 受试者至少一只眼睛有活动性眼部炎症
- 受试者至少有一只眼睛的视力为 20/400 或更好。
- 受试者有青光眼病史或积极治疗青光眼
- 受试者愿意并能够遵守研究程序
- 有生育能力的女性受试者不得怀孕或哺乳,筛查时妊娠试验必须呈阴性,并且必须愿意在整个研究过程中接受妊娠试验
排除标准:
- 受试者有任何眼部感染
- 受试者有任何全身感染
- 参与者已记录免疫功能低下或免疫功能不全的状态
- 受试者有任何眼部合并症,无法进行眼内炎症评估
- 受试者在过去 6 周内接受过任何眼内手术
- 受试者在研究期间进行了任何计划的眼部或全身择期手术
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者最近接种过活疫苗或减毒疫苗
- 受试者对猪源蛋白敏感
- 受试者有病史,这是接受 H.P. 治疗的禁忌症。阿克萨
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:生命值。 Acthar皮下注射凝胶
对于目前我们提议的方案,40 U/ml,每周两次 x 8 周,然后每周一次 x 4 周:总共 20 剂,使用批准的途径,如果解决方案不完整,可以选择再进行 4 剂.
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每周两次皮下注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影雾度降低至 0 级或下降 2 步的参与者人数,并记录了眼底摄影
大体时间:12周
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受试者将在基线和 12 周时进行眼底照相。
中间葡萄膜炎按雾度分级;它是使用摄影等级完成的:0-4 级(较低的值是更好的结果),由 SUN 标准使用,基于 Nussenblatt 摄影玻璃体雾度等级
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12周
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黄斑水肿有临床显着改善的参与者人数
大体时间:12周
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具有临床意义的葡萄膜炎性黄斑水肿:黄斑水肿的临床改善与中心凹厚度 < 300 微米的 OCT 记录
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Grace L Clarke、Tampa Bay Uveitis Center, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生命值。 ACTHAR皮下凝胶注射的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityMallinckrodt终止
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Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; Medalytics撤销类固醇抵抗性肾病综合征
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThrasher Research Fund未知