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Etude de H.P. Gélatine sous-cutanée ACTHAR (gel) (injection de gel hautement purifié) chez les patients atteints d'uvéite

29 juin 2018 mis à jour par: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Étude prospective ouverte de H.P. Acthar Gel Injection chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse active avec glaucome associé Ainsi, les corticostéroïdes régionaux à haute fréquence et les corticostéroïdes oraux provoquent des effets secondaires intolérables

L'uvéite représente un groupe hétérogène de maladies résultant d'une réaction inflammatoire oculaire impliquant le tissu oculaire et le système vasculaire. L'inflammation provoque généralement des douleurs, des rougeurs, une photophobie et une vision floue. Cette inflammation est généralement traitée par une thérapie régionale ou systémique. Le traitement régional consiste généralement en des corticostéroïdes topiques ou des corticostéroïdes périoculaires ou régionaux. La thérapie régionale peut entraîner un glaucome à réponse stéroïdienne, qui est une augmentation de la pression intraoculaire. Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité possible de H.P. Acthar chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire oculaire active, et actuellement sous traitement pour le glaucome ou ayant des antécédents de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'uvéite représente un groupe hétérogène de maladies résultant d'une réaction inflammatoire oculaire impliquant le tissu oculaire et le système vasculaire. L'inflammation provoque généralement des douleurs, des rougeurs, une photophobie et une vision floue.

H.P Acthar Gel stimule le cortex surrénalien pour sécréter du cortisol. De plus H.P. On rapporte également que le gel Acthar se lie aux récepteurs de la mélanocortine. Il a été démontré que l'activation des récepteurs de la mélanocortine exerce des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs marqués dans des études animales, en modulant les cytokines pro-inflammatoires, suivies de l'induction de médiateurs anti-inflammatoires et de la migration subséquente des leucocytes. Plus précisément, les mélanocortines régulent à la baisse le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, l'interleukine (IL) -2, l'interféron gamma et la prolifération des cellules T et régule à la hausse l'IL-10 et les cellules T régulatrices. Pour cette raison H.P. Acthar est un traitement approuvé pour les maladies inflammatoires oculaires.

La maladie inflammatoire oculaire est généralement traitée par une thérapie régionale ou systémique. Le traitement régional consiste généralement en des corticostéroïdes topiques ou des corticostéroïdes périoculaires ou régionaux. La thérapie régionale peut entraîner un glaucome à réponse stéroïdienne, qui est une augmentation de la pression intraoculaire. Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité possible de H.P. Acthar chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire oculaire active, et actuellement sous traitement pour le glaucome ou ayant des antécédents de glaucome.

Les sujets seront traités avec le gel sous-cutané HP Acthar, 40 U/ml, administré deux fois par semaine pendant 8 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant 4 semaines : un total de 20 doses avec les mêmes unités cumulatives à administrer, en utilisant la voie approuvée, avec le possibilité de faire 4 doses supplémentaires si la résolution est incomplète.

Il s'agira d'une étude pilote prospective, ouverte et non randomisée : traitement de 12 semaines pour l'uvéite non infectieuse active, évaluation des critères d'évaluation et évaluation de la sécurité ; évaluation supplémentaire de 12 semaines pour l'activité/le repos de l'uvéite et l'évaluation de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet peut être un homme ou une femme
  • Le sujet a un test négatif de dérivé de protéine purifiée (test cutané de la tuberculose) ou de test quantiferon TB Gold (test sanguin pour la tuberculose) effectué en 3 mois
  • Le sujet a une inflammation oculaire active dans au moins un œil
  • Le sujet a une acuité visuelle dans au moins un œil de 20/400 ou mieux.
  • Le sujet a des antécédents de glaucome ou a activement traité le glaucome
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent être disposés à subir un test de grossesse tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection oculaire
  • Le sujet a une infection systémique
  • Le participant a documenté un état immunodéprimé ou immuno-incompétent
  • Le sujet a une comorbidité oculaire qui empêche l'évaluation de l'inflammation intraoculaire
  • Le sujet a subi une chirurgie intra-oculaire au cours des 6 semaines précédentes
  • Le sujet a une chirurgie élective planifiée oculaire ou systémique pendant la durée de l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet a été récemment vacciné avec des vaccins vivants ou atténués
  • Le sujet a une sensibilité aux protéines dérivées du porc
  • Le sujet a des antécédents médicaux qui constituent une contre-indication à recevoir H.P. Actaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HP Injection de gel sous-cutané d'Acthar
Pour le protocole actuel que nous proposons, 40 U/ml, administré deux fois par semaine pendant 8 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant 4 semaines : un total de 20 doses, en utilisant la voie approuvée, avec la possibilité de faire 4 doses supplémentaires si la résolution est incomplète .
Médicament: HP INJECTION DE GEL SOUS-CUTANÉ ACTHAR
Injection sous-cutanée deux fois par semaine
Autres noms:
  • Actaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un flou photographique réduit au grade 0 ou inférieur de 2 étapes documentées avec la photographie du fond d'œil
Délai: 12 semaines
Les sujets auront une photographie du fond d'œil au départ et 12 semaines. L'uvéite intermédiaire est classée par haze; elle est effectuée à l'aide de l'échelle photographique : les notes 0 à 4 (des valeurs inférieures sont un meilleur résultat), utilisées par les critères SUN, basés sur l'échelle de voile vitreux photographique de Nussenblatt
12 semaines
Nombre de participants présentant une amélioration cliniquement significative de l'œdème maculaire
Délai: 12 semaines
Œdème maculaire uvéitique cliniquement significatif : amélioration clinique de l'œdème maculaire avec OCT Documentation d'une épaisseur fovéale centrale < 300 microns
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBUC 10012015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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