Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af H.P. ACTHAR subkutan gelatine (gel) (højrenset gelinjektion) hos patienter med uveitis

29. juni 2018 opdateret af: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektiv Open Label-undersøgelse af H.P. Acthar gel-injektion hos patienter med aktiv ikke-infektiøs uveitis med associeret glaukom, hvilket betyder, at højfrekvente regionale kortikosteroider og orale kortikosteroider forårsager utålelige bivirkninger

Uveitis repræsenterer en heterogen gruppe af sygdomme, der skyldes okulær inflammatorisk reaktion, der involverer okulært væv og vaskulatur. Betændelsen forårsager normalt smerter, rødme, fotofobi og sløret syn. Denne betændelse behandles typisk med regional eller systemisk terapi. Den regionale terapi består typisk af topikale kortikosteroider eller periokulære eller regionale kortikosteroider. Regional terapi kan føre til et steroidrespons glaukom, som er øget intraokulært tryk. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere den mulige effektivitet af H.P. Acthar hos patienter med aktiv okulær inflammatorisk sygdom og i øjeblikket i behandling for glaukom eller har en historie med glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uveitis repræsenterer en heterogen gruppe af sygdomme, der skyldes okulær inflammatorisk reaktion, der involverer okulært væv og vaskulatur. Betændelsen forårsager normalt smerter, rødme, fotofobi og sløret syn.

H.P Acthar Gel stimulerer binyrebarken til at udskille kortisol. Derudover har H.P. Acthar gel er også rapporteret at binde til melanocortin-receptorer. Melanocortin-receptoraktivering har vist sig at udøve markante anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger i dyreforsøg ved at modulere pro-inflammatoriske cytokiner, efterfulgt af induktion af anti-inflammatoriske mediatorer og efterfølgende leukocytmigrering. Specifikt nedregulerer melanocortiner Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Interleukin (IL) -2, Interferon gamma og T-celleproliferation og opregulerer IL-10 og regulatoriske T-celler. Af denne grund har H.P. Acthar er en godkendt behandling for øjenbetændelse.

Okulær inflammatorisk sygdom behandles typisk med regional eller systemisk terapi. Den regionale terapi består typisk af topikale kortikosteroider eller periokulære eller regionale kortikosteroider. Regional terapi kan føre til et steroidrespons glaukom, som er øget intraokulært tryk. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere den mulige effektivitet af H.P. Acthar hos patienter med aktiv okulær inflammatorisk sygdom og i øjeblikket i behandling for glaukom eller har en historie med glaukom.

Forsøgspersonerne vil blive behandlet med HP Acthar subkutan gel, 40 U/ml, givet to gange ugentligt x 8 uger, efterfulgt af en gang ugentligt x 4 uger: i alt 20 doser med de samme kumulative enheder, der skal administreres efter den godkendte vej, med mulighed for at tage 4 yderligere doser, hvis opløsningen er ufuldstændig.

Dette vil være et prospektivt åbent, ikke-randomiseret pilotstudie: 12 ugers behandling for aktiv ikke-infektiøs uveitis, effektmålsvurdering og sikkerhedsvurdering; yderligere 12 ugers vurdering for uveitis aktivitet/hvile og sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Tampa Bay Uveitis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Emnet kan være mand eller kvinde
  • Forsøgspersonen har en negativ test for renset proteinderivat (Tuberkulose hudtest) eller quantiferon TB Gold Test (blodprøve for TB) udført på 3 måneder
  • Personen har aktiv øjenbetændelse i mindst det ene øje
  • Forsøgspersonen har en synsstyrke på mindst et øje på 20/400 eller bedre.
  • Forsøgspersonen har en historie med glaukom eller har aktivt behandlet glaukom
  • Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstest under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en øjeninfektion
  • Personen har en systemisk infektion
  • Deltageren har dokumenteret immunkompromitteret eller immuninkompetent tilstand
  • Individet har en hvilken som helst okulær comorbiditet end forhindrer vurdering af intraokulær inflammation
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en intraokulær operation i de foregående 6 uger
  • Forsøgspersonen har planlagt elektiv kirurgi okulær eller systemisk under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgsperson havde en nylig vaccination med levende eller svækkede vacciner
  • Individet har en følsomhed over for proteiner afledt af svin
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie, som er en kontraindikation for at få H.P. Acthar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: H.P. Acthar subkutan gelinjektion
For den nuværende protokol foreslår vi, 40 U/ml, givet to gange ugentligt x 8 uger, efterfulgt af en gang ugentligt x 4 uger: i alt 20 doser, efter den godkendte vej, med mulighed for at tage 4 yderligere doser, hvis opløsningen er ufuldstændig .
Medicin: H.P. ACTHAR SUBCUTAN GEL INJEKTION
Subkutan injektion to gange om ugen
Andre navne:
  • Acthar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fotografisk uklarhed reduceret til grad 0 eller ned 2 trin dokumenteret med fundusfotografering
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil have fundusfotografering ved baseline og 12 uger. Mellemliggende uveitis klassificeres ved uklarhed; det gøres ved hjælp af den fotografiske skala: karakterer 0-4 (lavere værdier er et bedre resultat), udnyttet af SUN-kriterierne, baseret på Nussenblatt fotografiske glasagtige uklarhedsskala
12 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant forbedring af makulært ødem
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant uveitisk makulaødem: Klinisk forbedring af makulaødem med OCT Dokumentation af central foveal tykkelse < 300 mikron
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBUC 10012015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med H.P. ACTHAR SUBCUTAN GEL INJEKTION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner