Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív agymonitor értékelése

2019. október 29. frissítette: HeadSense Medical

Nyílt címkés, nem véletlenszerű, összehasonlító tanulmány, amely a HS-1000 eszköz, egy non-invazív agymonitor pontosságának és biztonságának értékelésére szolgál

A HS-1000 készülék, egy szabadalmaztatott új, non-invazív agymonitor, várhatóan biztonságosan és pontosan monitorozza az agy fiziológiás jeleit, minimális kényelmetlenséget okozva a betegeknek, információt nyújt a normál vagy abnormális agyi állapotokról, és döntéshozatali támogatást nyújt az orvosoknak. . A kutatók azt feltételezik, hogy a HS-1000 képes különféle neuropatológiák kimutatására és monitorozására a noninvazív eljárásból származó akusztikus nyers adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agymonitorozás non-invazív modalitása potenciálisan jelentős mértékben hozzájárulhat a neuropatológiás betegek hagyományos monitorozási technikáihoz, minimális kényelmetlenséget biztosítva az ágyhoz kötött betegek számára, és tájékoztatást nyújthat a kritikus fiziológiai tünetekről az orvosoknak. A precíz diagnosztikai technika hiánya számos neuropatológiára az idegsebészeti klinikákon, tovább hátráltathatja a terápiás hatékonyságot, és ezáltal befolyásolhatja a betegek gyógyulását és gyógyulását. A neurokritikus ellátás magában foglalja a standard életjelek és agyi élettani jelek monitorozását, elsősorban a koponyaűri nyomásra (ICP), a hőmérsékletre, az agyi véráramlás sebességére, az artériás vérnyomásra, az agyi perfúziós nyomásra, az agyszövet oxigénellátására stb. A korszerű agymonitorozás együttműködése az intenzív osztályok között változhat, egyes esetekben jelentős hátránnyal jár, mivel a diagnózis és a monitorozás pontossága megkérdőjeleződik, és ezért kiemelten szükség van az interrelációs agymonitoring megközelítésre. Ez a monitorozás noninvazív alkalmazásával is kiaknázható, mivel különösen előnyös olyan klinikai alkalmazásokban, amelyek rutinszerűen megkívánják a betegek elkerülhetetlen és dinamikus szállítását a kórházi egységek között (képalkotás, sebészeti szoba stb.).

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, aláírt beleegyező nyilatkozattal, be kell vonni a vizsgálatba. A jogosult betegeket 2 csoportra osztják:

  1. Invazív ICP monitorozáson átesett betegek
  2. 3-as vagy 4-es Fisher-fokozatú subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek

A non-invazív mérések rögzítése csoportonként a protokoll séma szerint történik:

  1. Az invazív ICP-monitorozáson átesett betegeket a HS-1000 az invazív ICP-monitorral párhuzamosan egyetlen felvételi munkameneten keresztül fogja monitorozni.
  2. A 3-as vagy 4-es Fisher-fokozatú, jogosult SAH-betegeket a HS-1000 monitorozza, párhuzamosan az invazív ICP-monitorral, három felvételi munkameneten keresztül.

Valamennyi alkalmas beteg esetében a HS-1000 készülékkel végzett non-invazív méréseket a szokásos monitorozási módokkal párhuzamosan végzik, ahogyan azt a helyszínen alkalmazzák, anélkül, hogy a páciens kezelésében változás lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Toborzás
        • Klinikum Darmstadt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Alkutató:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi és női alanyok, 18 év felettiek a szűrővizsgálaton
  2. Azok a neuropatológiás alanyok, akiket a vezető kutató úgy kíván bevonni ebbe a vizsgálatba.
  3. A várható túlélés több mint 72 óra
  4. Az alany vagy törvényes meghatalmazott képviselője (helyi szabályozás szerint) képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  5. Az alany vagy törvényes meghatalmazott képviselője (a helyi szabályozás szerint) képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi fülfertőzés
  2. Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati anyaggal szemben, vagy ellenjavallat a vizsgálati anyagokkal szemben
  3. Fogamzóképes korú nőknek: terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  4. Subarachnoidális vérzés (SAH), Fisher 4. fokozat
  5. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy kevesebb mint 30 nappal azután vettek részt más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálat(ok)ban, vagy akik más vizsgálati szer(eke)t kaptak
  6. Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. kóros klinikai vagy laboratóriumi lelet) vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését (pl. mentális állapot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HS-1000 felvétel
A HS-1000 készülékkel végzett non-invazív mérések időtartama legalább 30 perc és legfeljebb 1 óra összesített felvétel lehet folyamatosan, ha a beteg klinikai állapota ezt lehetővé teszi, vagy külön felvételi iterációkkal abban az esetben, ha a beteg állapota nem teszi lehetővé a folyamatos felvételt. felvétel. A vizsgáló, a beteg és/vagy a családtagok belátása szerint minden beteg esetében több megfigyelési intervallum is lehet, napi háromszori időtől egészen addig, amíg a páciens agymonitorozáson esik át.
Eszköz: HS-1000 felvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropatológiával korreláló felvételek száma
Időkeret: legfeljebb 1 óra
Mutassa be a HS-1000 teljesítményét és pontosságát az agyfigyelés során
legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 órával a HS-1000-el végzett monitorozás befejezésétől számítva
48 órával a HS-1000-el végzett monitorozás befejezésétől számítva
A fülfertőzések/fülirritációk aránya semmi/enyhe/közepes és súlyos fokozatba sorolva
Időkeret: 48 órával a HS-1000-el végzett monitorozás befejezésétől számítva
48 órával a HS-1000-el végzett monitorozás befejezésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeadSense Medical

Együttműködők

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel