- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775136
En evaluering av en ikke-invasiv hjernemonitor
En åpen etikett, ikke-randomisert, sammenlignende studie designet for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til HS-1000-enheten, en ikke-invasiv hjernemonitor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv modalitet for hjerneovervåking kan potensielt tjene som et stort bidrag til konvensjonelle overvåkingsteknikker for pasienter med nevropatologier, for å sikre minimalt ubehag for sengebundne pasienter, og gi informasjon om kritiske fysiologiske tegn til legene. Mangelen på en presis diagnostisk teknikk for en rekke nevropatologier for pasienter i nevrokirurgiske klinikker kan ytterligere hindre terapeutisk effektivitet og derfor påvirke pasientens restitusjon og helbredelse. Nevro-kritisk omsorg innebærer overvåking av standard vitale tegn og cerebrale fysiologiske tegn, hovedsakelig med fokus på intrakranielt trykk (ICP), temperatur, cerebral blodstrømningshastighet, arterielt blodtrykk, cerebralt perfusjonstrykk, oksygenering av hjernevev etc. Samarbeidet med toppmoderne hjerneovervåking varierer mellom ulike intensivavdelinger, tjener en betydelig ulempe i noen tilfeller, ettersom nøyaktigheten av diagnose og overvåking er utfordret og derved er det et stort behov for interrelasjon til hjerneovervåking. Dette kan også utnyttes ved å bruke overvåkingen ikke-invasivt, da det er spesielt fordelaktig for kliniske applikasjoner som rutinemessig krever uunngåelig og dynamisk transport av pasienter mellom sykehusenheter (bildebehandling, operasjonsrom, etc.).
Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for denne studien, med et signert skjema for informert samtykke, vil bli registrert i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i 2 grupper:
- Pasienter som gjennomgår invasiv ICP-overvåking
- Pasienter med subaraknoidal blødning (SAH) med Fisher Grade 3 eller 4
Registreringsøktene for ikke-invasive målinger vil være i henhold til protokollskjemaet for hver gruppe:
- Kvalifiserte pasienter som gjennomgår invasiv ICP-overvåking vil bli overvåket av HS-1000, parallelt med den invasive ICP-monitoren, for en enkelt opptaksøkt.
- Kvalifiserte SAH-pasienter med Fisher Grade 3 eller 4 vil bli overvåket av HS-1000, parallelt med den invasive ICP-monitoren, i tre opptaksøkter.
For alle kvalifiserte pasienter vil ikke-invasive målinger av HS-1000-enheten bli utført parallelt med standard overvåkingsmodaliteter, slik de brukes på stedet uten noen endring i pasientens håndtering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Hromyak
- Telefonnummer: 216-526-8534
- E-post: dana@head-sense-med.com
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekruttering
- Klinikum Darmstadt
-
Ta kontakt med:
- Rainer Kollmar, Prof.
- Telefonnummer: 06151 - 107 4501
- E-post: Rainer.Kollmar@mail.klinikum-darmstadt.de
-
Hovedetterforsker:
- Rainer Kollmar, Prof.
-
Underetterforsker:
- Ilia Aroyo, Dr.
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Rudolf Rammensee
- Telefonnummer: 09131 85-33001
- E-post: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Rudolf Rammensee
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsklinik Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Christian von der Brelie, Dr.
- E-post: cvdb@gmx.net
-
Hovedetterforsker:
- Christian von der Brelie, Dr.
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Stuttgart
-
Ta kontakt med:
- Oliver Ganslandt, Prof.
- Telefonnummer: 0711 278-33700
- E-post: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Ganslandt, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, 18 år og eldre ved screeningbesøk
- Forsøkspersoner med nevropatologi som hovedforsker vurderer å inkludere i denne studien.
- Forventet overlevelse større enn 72 timer
- Subjektet eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
- Subjekt eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lokal ørebetennelse
- Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
- For kvinner i fertil alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
- Subaraknoidal blødning (SAH), Fisher Grade 4
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HS-1000 opptak
Varigheten av ikke-invasive målinger med HS-1000-enheten vil være i minst 30 minutter og opptil 1 time med samlet registrering, enten kontinuerlig dersom pasientens kliniske tilstand tillater det, eller i separate gjentakelser i tilfelle pasientens tilstand ikke vil tillate kontinuerlig innspilling.
For hver pasient kan det være flere overvåkingsintervaller fra tre ganger om dagen og opp til så lenge pasienten gjennomgår hjerneovervåking, etter skjønn fra utrederen, pasienten og/eller familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall opptak som korrelerer med nevropatologi
Tidsramme: opptil 1 time
|
Demonstrere HS-1000-ytelsen og nøyaktigheten i hjerneovervåking
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
Hyppighet av øreinfeksjoner/irritasjoner gradert med ingen/mild/moderat og alvorlig
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Neoplasmer i hjernen
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
- Hydrocephalus
Andre studie-ID-numre
- HS-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på HS-1000 opptak
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkUkjentHjernehinneblødning | Vasospasme, intrakraniellForente stater
-
HeadSense MedicalSuspendertSlag | Hjerneskader | Neoplasmer i hjernen | Intrakraniell hypertensjon | HydrocephalusJapan
-
HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisFullførtHjerneskader | Intrakraniell hypertensjonNederland
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkUkjentIntrakraniell hypertensjonDanmark, Tyskland, Nederland
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaFullført
-
HeadSense MedicalOslo University HospitalFullførtHjerneskader | Intrakraniell hypertensjonNorge
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalTilbaketrukketIntrakraniell hypertensjonForente stater
-
HeadSense MedicalVanderbilt University Medical CenterUkjentHjerneskader | HjernerystelseForente stater
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalUkjentHjerneskader | HjernerystelseForente stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputasjon | Amputasjon; Traumatisk, håndForente stater