Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av en ikke-invasiv hjernemonitor

29. oktober 2019 oppdatert av: HeadSense Medical

En åpen etikett, ikke-randomisert, sammenlignende studie designet for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til HS-1000-enheten, en ikke-invasiv hjernemonitor

HS-1000-enheten, en proprietær ny ikke-invasiv hjernemonitor, forventes å trygt og nøyaktig overvåke fysiologiske tegn på hjernen med minimalt ubehag for pasienter, gi informasjon om normale eller unormale hjernerelaterte tilstander og gi beslutningsstøtte til leger . Etterforskere antar at HS-1000 er i stand til å oppdage og overvåke ulike nevropatologier ved å bruke de akustiske rådataene fra den ikke-invasive prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv modalitet for hjerneovervåking kan potensielt tjene som et stort bidrag til konvensjonelle overvåkingsteknikker for pasienter med nevropatologier, for å sikre minimalt ubehag for sengebundne pasienter, og gi informasjon om kritiske fysiologiske tegn til legene. Mangelen på en presis diagnostisk teknikk for en rekke nevropatologier for pasienter i nevrokirurgiske klinikker kan ytterligere hindre terapeutisk effektivitet og derfor påvirke pasientens restitusjon og helbredelse. Nevro-kritisk omsorg innebærer overvåking av standard vitale tegn og cerebrale fysiologiske tegn, hovedsakelig med fokus på intrakranielt trykk (ICP), temperatur, cerebral blodstrømningshastighet, arterielt blodtrykk, cerebralt perfusjonstrykk, oksygenering av hjernevev etc. Samarbeidet med toppmoderne hjerneovervåking varierer mellom ulike intensivavdelinger, tjener en betydelig ulempe i noen tilfeller, ettersom nøyaktigheten av diagnose og overvåking er utfordret og derved er det et stort behov for interrelasjon til hjerneovervåking. Dette kan også utnyttes ved å bruke overvåkingen ikke-invasivt, da det er spesielt fordelaktig for kliniske applikasjoner som rutinemessig krever uunngåelig og dynamisk transport av pasienter mellom sykehusenheter (bildebehandling, operasjonsrom, etc.).

Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for denne studien, med et signert skjema for informert samtykke, vil bli registrert i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i 2 grupper:

  1. Pasienter som gjennomgår invasiv ICP-overvåking
  2. Pasienter med subaraknoidal blødning (SAH) med Fisher Grade 3 eller 4

Registreringsøktene for ikke-invasive målinger vil være i henhold til protokollskjemaet for hver gruppe:

  1. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår invasiv ICP-overvåking vil bli overvåket av HS-1000, parallelt med den invasive ICP-monitoren, for en enkelt opptaksøkt.
  2. Kvalifiserte SAH-pasienter med Fisher Grade 3 eller 4 vil bli overvåket av HS-1000, parallelt med den invasive ICP-monitoren, i tre opptaksøkter.

For alle kvalifiserte pasienter vil ikke-invasive målinger av HS-1000-enheten bli utført parallelt med standard overvåkingsmodaliteter, slik de brukes på stedet uten noen endring i pasientens håndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, 18 år og eldre ved screeningbesøk
  2. Forsøkspersoner med nevropatologi som hovedforsker vurderer å inkludere i denne studien.
  3. Forventet overlevelse større enn 72 timer
  4. Subjektet eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
  5. Subjekt eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal ørebetennelse
  2. Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
  3. For kvinner i fertil alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  4. Subaraknoidal blødning (SAH), Fisher Grade 4
  5. Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
  6. Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HS-1000 opptak
Varigheten av ikke-invasive målinger med HS-1000-enheten vil være i minst 30 minutter og opptil 1 time med samlet registrering, enten kontinuerlig dersom pasientens kliniske tilstand tillater det, eller i separate gjentakelser i tilfelle pasientens tilstand ikke vil tillate kontinuerlig innspilling. For hver pasient kan det være flere overvåkingsintervaller fra tre ganger om dagen og opp til så lenge pasienten gjennomgår hjerneovervåking, etter skjønn fra utrederen, pasienten og/eller familiemedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall opptak som korrelerer med nevropatologi
Tidsramme: opptil 1 time
Demonstrere HS-1000-ytelsen og nøyaktigheten i hjerneovervåking
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
Hyppighet av øreinfeksjoner/irritasjoner gradert med ingen/mild/moderat og alvorlig
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på HS-1000 opptak

3
Abonnere