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Una evaluación de un monitor cerebral no invasivo

29 de octubre de 2019 actualizado por: HeadSense Medical

Un estudio comparativo abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar la precisión y seguridad del dispositivo HS-1000, un monitor cerebral no invasivo

Se espera que el dispositivo HS-1000, un nuevo monitor cerebral no invasivo patentado, controle de manera segura y precisa los signos fisiológicos del cerebro con mínimas molestias para los pacientes, brindando información sobre condiciones normales o anormales relacionadas con el cerebro y brindando apoyo a los médicos para la toma de decisiones. . Los investigadores plantean la hipótesis de que el HS-1000 es capaz de detectar y monitorear varias neuropatologías, utilizando los datos acústicos sin procesar derivados del procedimiento no invasivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La modalidad no invasiva para la monitorización del cerebro puede potencialmente servir como una contribución importante a las técnicas de monitorización convencionales para pacientes con neuropatologías, para asegurar una incomodidad mínima a los pacientes postrados en cama y proporcionar información sobre signos fisiológicos críticos a los médicos. La falta de una técnica diagnóstica precisa para numerosas neuropatologías de pacientes en clínicas neuroquirúrgicas puede dificultar aún más la eficacia terapéutica y, por tanto, influir en la recuperación y curación del paciente. El cuidado neurocrítico implica monitorear los signos vitales estándar y los signos fisiológicos cerebrales, centrándose principalmente en la presión intracraneal (PIC), la temperatura, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, la presión arterial, la presión de perfusión cerebral, la oxigenación del tejido cerebral, etc. La colaboración de la monitorización cerebral de última generación varía entre diferentes unidades de cuidados intensivos y presenta un inconveniente significativo en algunos casos, ya que se cuestiona la precisión del diagnóstico y la monitorización y, por lo tanto, existe una necesidad eminente de un enfoque de monitorización cerebral interrelacional. Eso también se puede aprovechar aplicando la monitorización de forma no invasiva, ya que es especialmente beneficiosa para las aplicaciones clínicas que habitualmente requieren el inevitable y dinámico transporte de pacientes entre unidades hospitalarias (imágenes, quirófano, etc.).

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para este estudio, con un formulario de consentimiento informado firmado, se inscribirán en el estudio. Los pacientes elegibles se dividirán en 2 grupos:

  1. Pacientes sometidos a monitorización invasiva de la PIC
  2. Pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) con grado Fisher de 3 o 4

Las sesiones de registro de medidas no invasivas serán de acuerdo al esquema de protocolo de cada grupo:

  1. El HS-1000 controlará a los pacientes elegibles que se sometan a una monitorización invasiva de la PIC, en paralelo con el monitor invasivo de la PIC, durante una única sesión de registro.
  2. Los pacientes con SAH elegibles con Fisher Grade de 3 o 4 serán monitoreados por el HS-1000, en paralelo con el monitor de PIC invasivo, durante tres sesiones de registro.

Para todos los pacientes elegibles, las mediciones no invasivas del dispositivo HS-1000 se realizarán en paralelo con las modalidades de monitoreo estándar, como se usa en el sitio, sin ningún cambio en el manejo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Reclutamiento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Contacto:
          • Christian von der Brelie, Dr.
          • Correo electrónico: cvdb@gmx.net
        • Investigador principal:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años en la visita de selección
  2. Sujetos con neuropatología que el investigador principal considere incluir en este estudio.
  3. Esperanza de supervivencia superior a 72 horas
  4. El sujeto o representante legal autorizado (según la regulación local) puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  5. El sujeto o el representante legal autorizado (según la normativa local) puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Infección local del oído
  2. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
  3. Para mujeres en edad fértil: embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  4. Hemorragia subaracnoidea (HSA), grado 4 de Fisher
  5. Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
  6. Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener un consentimiento informado (p. ej., condición mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grabación HS-1000
La duración de las mediciones no invasivas con el dispositivo HS-1000 será de al menos 30 minutos y hasta 1 hora de registro agregado, ya sea de forma continua en caso de que la condición clínica del paciente lo permita o en iteraciones de registro separadas en caso de que la condición del paciente no lo permita. grabación. Para cada paciente, puede haber varios intervalos de monitoreo desde tres veces al día y hasta que el paciente se someta a monitoreo cerebral, según el criterio del investigador, el paciente y/o los miembros de la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de registros que se correlacionan con la neuropatología
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Demostrar el rendimiento y la precisión del HS-1000 en la monitorización del cerebro
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
Tasa de infecciones/irritaciones de oído clasificadas por ninguna/leve/moderada y grave
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales

Ensayos clínicos sobre Grabación HS-1000

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