- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775136
Una evaluación de un monitor cerebral no invasivo
Un estudio comparativo abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar la precisión y seguridad del dispositivo HS-1000, un monitor cerebral no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La modalidad no invasiva para la monitorización del cerebro puede potencialmente servir como una contribución importante a las técnicas de monitorización convencionales para pacientes con neuropatologías, para asegurar una incomodidad mínima a los pacientes postrados en cama y proporcionar información sobre signos fisiológicos críticos a los médicos. La falta de una técnica diagnóstica precisa para numerosas neuropatologías de pacientes en clínicas neuroquirúrgicas puede dificultar aún más la eficacia terapéutica y, por tanto, influir en la recuperación y curación del paciente. El cuidado neurocrítico implica monitorear los signos vitales estándar y los signos fisiológicos cerebrales, centrándose principalmente en la presión intracraneal (PIC), la temperatura, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, la presión arterial, la presión de perfusión cerebral, la oxigenación del tejido cerebral, etc. La colaboración de la monitorización cerebral de última generación varía entre diferentes unidades de cuidados intensivos y presenta un inconveniente significativo en algunos casos, ya que se cuestiona la precisión del diagnóstico y la monitorización y, por lo tanto, existe una necesidad eminente de un enfoque de monitorización cerebral interrelacional. Eso también se puede aprovechar aplicando la monitorización de forma no invasiva, ya que es especialmente beneficiosa para las aplicaciones clínicas que habitualmente requieren el inevitable y dinámico transporte de pacientes entre unidades hospitalarias (imágenes, quirófano, etc.).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para este estudio, con un formulario de consentimiento informado firmado, se inscribirán en el estudio. Los pacientes elegibles se dividirán en 2 grupos:
- Pacientes sometidos a monitorización invasiva de la PIC
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) con grado Fisher de 3 o 4
Las sesiones de registro de medidas no invasivas serán de acuerdo al esquema de protocolo de cada grupo:
- El HS-1000 controlará a los pacientes elegibles que se sometan a una monitorización invasiva de la PIC, en paralelo con el monitor invasivo de la PIC, durante una única sesión de registro.
- Los pacientes con SAH elegibles con Fisher Grade de 3 o 4 serán monitoreados por el HS-1000, en paralelo con el monitor de PIC invasivo, durante tres sesiones de registro.
Para todos los pacientes elegibles, las mediciones no invasivas del dispositivo HS-1000 se realizarán en paralelo con las modalidades de monitoreo estándar, como se usa en el sitio, sin ningún cambio en el manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Hromyak
- Número de teléfono: 216-526-8534
- Correo electrónico: dana@head-sense-med.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Reclutamiento
- Klinikum Darmstadt
-
Contacto:
- Rainer Kollmar, Prof.
- Número de teléfono: 06151 - 107 4501
- Correo electrónico: Rainer.Kollmar@mail.klinikum-darmstadt.de
-
Investigador principal:
- Rainer Kollmar, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Ilia Aroyo, Dr.
-
Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen
-
Contacto:
- Rudolf Rammensee
- Número de teléfono: 09131 85-33001
- Correo electrónico: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Rudolf Rammensee
-
Gottingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Göttingen
-
Contacto:
- Christian von der Brelie, Dr.
- Correo electrónico: cvdb@gmx.net
-
Investigador principal:
- Christian von der Brelie, Dr.
-
Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart
-
Contacto:
- Oliver Ganslandt, Prof.
- Número de teléfono: 0711 278-33700
- Correo electrónico: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
-
Investigador principal:
- Oliver Ganslandt, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años en la visita de selección
- Sujetos con neuropatología que el investigador principal considere incluir en este estudio.
- Esperanza de supervivencia superior a 72 horas
- El sujeto o representante legal autorizado (según la regulación local) puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
- El sujeto o el representante legal autorizado (según la normativa local) puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Infección local del oído
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Para mujeres en edad fértil: embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Hemorragia subaracnoidea (HSA), grado 4 de Fisher
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener un consentimiento informado (p. ej., condición mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grabación HS-1000
La duración de las mediciones no invasivas con el dispositivo HS-1000 será de al menos 30 minutos y hasta 1 hora de registro agregado, ya sea de forma continua en caso de que la condición clínica del paciente lo permita o en iteraciones de registro separadas en caso de que la condición del paciente no lo permita. grabación.
Para cada paciente, puede haber varios intervalos de monitoreo desde tres veces al día y hasta que el paciente se someta a monitoreo cerebral, según el criterio del investigador, el paciente y/o los miembros de la familia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de registros que se correlacionan con la neuropatología
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Demostrar el rendimiento y la precisión del HS-1000 en la monitorización del cerebro
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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Tasa de infecciones/irritaciones de oído clasificadas por ninguna/leve/moderada y grave
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Neoplasias Cerebrales
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Hidrocefalia
Otros números de identificación del estudio
- HS-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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