此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非侵入性脑监测器的评估

2019年10月29日 更新者：HeadSense Medical

一项开放标签、非随机、比较研究，旨在评估 HS-1000 设备（一种非侵入性脑监测器）的准确性和安全性

HS-1000 设备是一种专有的新型无创脑监测仪，有望安全、准确地监测大脑的生理体征，最大限度地减少患者的不适，提供有关正常或异常大脑相关状况的信息，并为医生提供决策支持. 研究人员假设 HS-1000 能够使用从非侵入性程序中获得的声学原始数据来检测和监测各种神经病理学。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

用于大脑监测的非侵入性方式可能会成为神经病理患者常规监测技术的主要贡献，以确保卧床患者的不适最小，并向医生提供有关关键生理体征的信息。 神经外科诊所缺乏针对患者众多神经病理学的精确诊断技术会进一步阻碍治疗效果，从而影响患者的康复和康复。 神经重症监护涉及监测标准生命体征和脑生理体征，主要关注颅内压（ICP）、体温、脑血流速度、动脉血压、脑灌注压、脑组织氧合等。 在某些情况下，不同重症监护病房之间最先进的大脑监测的协作存在重大缺陷，因为诊断和监测的准确性受到挑战，因此迫切需要相互关联的大脑监测方法。 这也可以通过应用无创监测来加以利用，因为它特别有利于通常需要在医院单位（成像、手术室等）之间不可避免地动态运送患者的临床应用。

符合本研究纳入和排除标准并签署知情同意书的受试者将被纳入研究。 符合条件的患者将被分为两组：

  1. 接受有创 ICP 监测的患者
  2. Fisher 分级为 3 或 4 级的蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者

非侵入性测量记录会话将根据每个组的协议方案进行：

  1. 接受有创 ICP 监测的合格患者将由 HS-1000 与有创 ICP 监测仪同时监测，进行一次记录。
  2. Fisher 等级为 3 或 4 的合格 SAH 患者将由 HS-1000 与侵入性 ICP 监测器同时监测，进行三个记录会话。

对于所有符合条件的患者，HS-1000 设备的非侵入性测量将与现场使用的标准监测方式同时进行，患者的管理不会发生任何变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Darmstadt、德国、64283
        • 招聘中
        • Klinikum Darmstadt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • 副研究员：
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Erlangen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Göttingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oliver Ganslandt, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选访问时年龄在 18 岁及以上的成年男性和女性受试者
  2. 主要研究者认为包括在本研究中的神经病理学受试者。
  3. 预期生存时间大于 72 小时
  4. 受试者或法定授权代表（根据当地法规）能够并愿意遵守协议的要求
  5. 受试者或法定授权代表（根据当地法规）能够理解并签署书面知情同意书以参与研究

排除标准：

  1. 局部耳部感染
  2. 已知对任何测试材料过敏或过敏或对测试材料有禁忌症
  3. 对于有生育能力的女性：怀孕（妊娠试验阳性）或母乳喂养
  4. 蛛网膜下腔出血 (SAH)，Fisher 4 级
  5. 当前参与其他研究设备或药物研究或接受其他研究药物研究或接受其他研究药物后 30 天或以下的受试者
  6. 任何可能危及研究参与（例如，异常的临床或实验室发现）或研究结果的解释，或可能妨碍获得知情同意的能力（例如，精神状况）的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HS-1000录音
HS-1000 设备的非侵入性测量持续时间至少为 30 分钟，最长为 1 小时的总记录，如果患者的临床状况允许，则连续记录，或者如果患者的状况不允许，则在单独的重复记录中进行连续记录记录。 对于每位患者，根据研究者、患者和/或家庭成员的判断，可能有几个监测间隔，从每天三次到患者接受脑部监测的时间不等。
设备：HS-1000录音

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与神经病理学相关的记录数量
大体时间：最多 1 小时
展示 HS-1000 在大脑监测方面的性能和准确性
最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：HS-1000 监测结束后 48 小时
HS-1000 监测结束后 48 小时
按无/轻度/中度和重度分级的耳部感染/刺激率
大体时间：HS-1000 监测结束后 48 小时
HS-1000 监测结束后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HeadSense Medical

合作者

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

调查人员

  • 首席研究员：Oliver Ganslandt, Prof.、Klinikum Stuttgart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HS-1000录音的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅