- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775136
En utvärdering av en icke-invasiv hjärnmonitor
En öppen, icke-randomiserad, jämförande studie utformad för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos HS-1000-enheten, en icke-invasiv hjärnmonitor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv modalitet för hjärnövervakning kan potentiellt tjäna som ett stort bidrag till konventionella övervakningstekniker för patienter med neuropatologier, för att säkerställa minimalt obehag för sängbundna patienter och ge information om kritiska fysiologiska tecken till läkarna. Avsaknaden av en exakt diagnostisk teknik för många neuropatologier för patienter på neurokirurgiska kliniker kan ytterligare hindra terapeutisk effektivitet och därför påverka patientens återhämtning och läkning. Neuro-kritisk vård innebär övervakning av standardvitala tecken och cerebrala fysiologiska tecken, främst med fokus på intrakraniellt tryck (ICP), temperatur, cerebral blodflödeshastighet, arteriellt blodtryck, cerebralt perfusionstryck, hjärnvävnadssyresättning etc. Samarbetet mellan toppmodern hjärnövervakning varierar mellan olika intensivvårdsavdelningar utgör en betydande nackdel i vissa fall, eftersom noggrannheten i diagnos och övervakning ifrågasätts och det därigenom finns ett eminent behov av inbördes hjärnövervakningsmetod. Detta kan också utnyttjas genom att tillämpa övervakningen icke-invasivt, eftersom det är särskilt fördelaktigt för kliniska tillämpningar som rutinmässigt kräver den oundvikliga och dynamiska transporten av patienter mellan sjukhusenheter (avbildning, operationsrum, etc.).
Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för denna studie, med ett undertecknat formulär för informerat samtycke, kommer att registreras i studien. Berättigade patienter kommer att delas in i två grupper:
- Patienter som genomgår invasiv ICP-övervakning
- Patienter med subaraknoidal blödning (SAH) med Fisher Grade 3 eller 4
Registreringssessionerna för icke-invasiva mätningar kommer att ske enligt protokollschemat för varje grupp:
- Kvalificerade patienter som genomgår invasiv ICP-övervakning kommer att övervakas av HS-1000, parallellt med den invasiva ICP-monitorn, för en enda inspelningssession.
- Kvalificerade SAH-patienter med Fisher Grade 3 eller 4 kommer att övervakas av HS-1000, parallellt med den invasiva ICP-monitorn, under tre inspelningssessioner.
För alla kvalificerade patienter kommer icke-invasiva mätningar med HS-1000-enheten att utföras parallellt med standardövervakningsmetoderna, som används på platsen utan någon förändring i patientens hantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dana Hromyak
- Telefonnummer: 216-526-8534
- E-post: dana@head-sense-med.com
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekrytering
- Klinikum Darmstadt
-
Kontakt:
- Rainer Kollmar, Prof.
- Telefonnummer: 06151 - 107 4501
- E-post: Rainer.Kollmar@mail.klinikum-darmstadt.de
-
Huvudutredare:
- Rainer Kollmar, Prof.
-
Underutredare:
- Ilia Aroyo, Dr.
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Rudolf Rammensee
- Telefonnummer: 09131 85-33001
- E-post: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
-
Huvudutredare:
- Rudolf Rammensee
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Universitätsklinik Göttingen
-
Kontakt:
- Christian von der Brelie, Dr.
- E-post: cvdb@gmx.net
-
Huvudutredare:
- Christian von der Brelie, Dr.
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Oliver Ganslandt, Prof.
- Telefonnummer: 0711 278-33700
- E-post: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
-
Huvudutredare:
- Oliver Ganslandt, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, 18 år och äldre vid screeningbesök
- Försökspersoner med neuropatologi som huvudforskaren överväger att inkludera i denna studie.
- Förväntad överlevnad större än 72 timmar
- Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (enligt lokala föreskrifter) kan och är villig att följa kraven i protokollet
- Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (enligt lokala föreskrifter) kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lokal öroninfektion
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av testmaterialen eller kontraindikation mot testmaterial
- För kvinnor i fertil ålder: graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Subaraknoidal blödning (SAH), Fisher Grade 4
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i eller mindre än 30 dagar efter deltagande i andra prövningsanordningar eller läkemedelsstudier, eller som tar emot andra undersökningsmedel.
- Alla tillstånd som kan äventyra studiedeltagande (t.ex. onormala kliniska fynd eller laboratoriefynd) eller tolkning av studieresultat, eller kan hindra möjligheten att erhålla informerat samtycke (t.ex. psykiskt tillstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HS-1000 inspelning
Varaktigheten för icke-invasiva mätningar med HS-1000-enheten kommer att vara i minst 30 minuter och upp till 1 timmes sammanlagd inspelning antingen kontinuerligt om patientens kliniska tillstånd tillåter det eller i separata inspelningsupprepningar i händelse av att patientens tillstånd inte tillåter kontinuerlig inspelning.
För varje patient kan det finnas flera övervakningsintervall från tre gånger om dagen och upp till så länge som patienten genomgår hjärnövervakning, enligt utredarens, patientens och/eller familjemedlemmars bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal inspelningar som korrelerar med neuropatologi
Tidsram: upp till 1 timme
|
Demonstrera HS-1000-prestanda och noggrannhet vid hjärnövervakning
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
|
48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
|
Frekvens av öroninfektioner/irritationer graderad av ingen/lindrig/måttlig och svår
Tidsram: 48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
|
48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Blödning
- Neoplasmer i hjärnan
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
- Hydrocephalus
Andra studie-ID-nummer
- HS-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på HS-1000 inspelning
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkOkändSubaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniellFörenta staterna
-
HeadSense MedicalUpphängdStroke | Hjärnskador | Neoplasmer i hjärnan | Intrakraniell hypertoni | HydrocephalusJapan
-
HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisAvslutadHjärnskador | Intrakraniell hypertoniNederländerna
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkOkändIntrakraniell hypertoniDanmark, Tyskland, Nederländerna
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaAvslutad
-
HeadSense MedicalOslo University HospitalAvslutadHjärnskador | Intrakraniell hypertoniNorge
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalIndragenIntrakraniell hypertoniFörenta staterna
-
HeadSense MedicalVanderbilt University Medical CenterOkändHjärnskador | HjärnskakningFörenta staterna
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalOkändHjärnskador | HjärnskakningFörenta staterna
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna