Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av en icke-invasiv hjärnmonitor

29 oktober 2019 uppdaterad av: HeadSense Medical

En öppen, icke-randomiserad, jämförande studie utformad för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos HS-1000-enheten, en icke-invasiv hjärnmonitor

HS-1000-enheten, en egenutvecklad ny icke-invasiv hjärnmonitor, förväntas övervaka fysiologiska tecken på hjärnan på ett säkert och exakt sätt med minimalt obehag för patienter, ge information om normala eller onormala hjärnrelaterade tillstånd och ge beslutsfattande stöd för läkare . Utredarnas hypotes är att HS-1000 kan upptäcka och övervaka olika neuropatologier med hjälp av akustiska rådata som härrör från den icke-invasiva proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv modalitet för hjärnövervakning kan potentiellt tjäna som ett stort bidrag till konventionella övervakningstekniker för patienter med neuropatologier, för att säkerställa minimalt obehag för sängbundna patienter och ge information om kritiska fysiologiska tecken till läkarna. Avsaknaden av en exakt diagnostisk teknik för många neuropatologier för patienter på neurokirurgiska kliniker kan ytterligare hindra terapeutisk effektivitet och därför påverka patientens återhämtning och läkning. Neuro-kritisk vård innebär övervakning av standardvitala tecken och cerebrala fysiologiska tecken, främst med fokus på intrakraniellt tryck (ICP), temperatur, cerebral blodflödeshastighet, arteriellt blodtryck, cerebralt perfusionstryck, hjärnvävnadssyresättning etc. Samarbetet mellan toppmodern hjärnövervakning varierar mellan olika intensivvårdsavdelningar utgör en betydande nackdel i vissa fall, eftersom noggrannheten i diagnos och övervakning ifrågasätts och det därigenom finns ett eminent behov av inbördes hjärnövervakningsmetod. Detta kan också utnyttjas genom att tillämpa övervakningen icke-invasivt, eftersom det är särskilt fördelaktigt för kliniska tillämpningar som rutinmässigt kräver den oundvikliga och dynamiska transporten av patienter mellan sjukhusenheter (avbildning, operationsrum, etc.).

Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för denna studie, med ett undertecknat formulär för informerat samtycke, kommer att registreras i studien. Berättigade patienter kommer att delas in i två grupper:

  1. Patienter som genomgår invasiv ICP-övervakning
  2. Patienter med subaraknoidal blödning (SAH) med Fisher Grade 3 eller 4

Registreringssessionerna för icke-invasiva mätningar kommer att ske enligt protokollschemat för varje grupp:

  1. Kvalificerade patienter som genomgår invasiv ICP-övervakning kommer att övervakas av HS-1000, parallellt med den invasiva ICP-monitorn, för en enda inspelningssession.
  2. Kvalificerade SAH-patienter med Fisher Grade 3 eller 4 kommer att övervakas av HS-1000, parallellt med den invasiva ICP-monitorn, under tre inspelningssessioner.

För alla kvalificerade patienter kommer icke-invasiva mätningar med HS-1000-enheten att utföras parallellt med standardövervakningsmetoderna, som används på platsen utan någon förändring i patientens hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekrytering
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Underutredare:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, 18 år och äldre vid screeningbesök
  2. Försökspersoner med neuropatologi som huvudforskaren överväger att inkludera i denna studie.
  3. Förväntad överlevnad större än 72 timmar
  4. Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (enligt lokala föreskrifter) kan och är villig att följa kraven i protokollet
  5. Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (enligt lokala föreskrifter) kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Lokal öroninfektion
  2. Känd allergi eller överkänslighet mot något av testmaterialen eller kontraindikation mot testmaterial
  3. För kvinnor i fertil ålder: graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  4. Subaraknoidal blödning (SAH), Fisher Grade 4
  5. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i eller mindre än 30 dagar efter deltagande i andra prövningsanordningar eller läkemedelsstudier, eller som tar emot andra undersökningsmedel.
  6. Alla tillstånd som kan äventyra studiedeltagande (t.ex. onormala kliniska fynd eller laboratoriefynd) eller tolkning av studieresultat, eller kan hindra möjligheten att erhålla informerat samtycke (t.ex. psykiskt tillstånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HS-1000 inspelning
Varaktigheten för icke-invasiva mätningar med HS-1000-enheten kommer att vara i minst 30 minuter och upp till 1 timmes sammanlagd inspelning antingen kontinuerligt om patientens kliniska tillstånd tillåter det eller i separata inspelningsupprepningar i händelse av att patientens tillstånd inte tillåter kontinuerlig inspelning. För varje patient kan det finnas flera övervakningsintervall från tre gånger om dagen och upp till så länge som patienten genomgår hjärnövervakning, enligt utredarens, patientens och/eller familjemedlemmars bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inspelningar som korrelerar med neuropatologi
Tidsram: upp till 1 timme
Demonstrera HS-1000-prestanda och noggrannhet vid hjärnövervakning
upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
Frekvens av öroninfektioner/irritationer graderad av ingen/lindrig/måttlig och svår
Tidsram: 48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000
48 timmar från slutet av övervakningen med HS-1000

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på HS-1000 inspelning

3
Prenumerera