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Uma avaliação de um monitor cerebral não invasivo

29 de outubro de 2019 atualizado por: HeadSense Medical

Um estudo comparativo aberto, não randomizado, projetado para avaliar a precisão e a segurança do dispositivo HS-1000, um monitor cerebral não invasivo

Espera-se que o dispositivo HS-1000, um novo monitor cerebral não invasivo proprietário, monitore com segurança e precisão os sinais fisiológicos do cérebro com o mínimo de desconforto para os pacientes, fornecendo informações sobre condições normais ou anormais relacionadas ao cérebro e fornecendo suporte à tomada de decisões para os médicos . A hipótese dos investigadores é que o HS-1000 é capaz de detectar e monitorar várias neuropatologias, usando os dados acústicos brutos derivados do procedimento não invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A modalidade não invasiva de monitoramento cerebral pode potencialmente servir como uma grande contribuição para as técnicas convencionais de monitoramento de pacientes com neuropatologias, para garantir o mínimo de desconforto aos pacientes acamados e fornecer informações sobre sinais fisiológicos críticos aos médicos. A falta de uma técnica diagnóstica precisa para inúmeras neuropatologias para pacientes em clínicas neurocirúrgicas pode dificultar ainda mais a eficácia terapêutica e, portanto, influenciar a recuperação e cura do paciente. O cuidado neurocrítico envolve o monitoramento de sinais vitais padrão e sinais fisiológicos cerebrais, principalmente com foco na pressão intracraniana (PIC), temperatura, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, pressão arterial, pressão de perfusão cerebral, oxigenação do tecido cerebral, etc. A colaboração do estado da arte do monitoramento cerebral varia entre diferentes unidades de terapia intensiva, sendo uma desvantagem significativa em alguns casos, pois a precisão do diagnóstico e monitoramento é desafiada e, portanto, há uma necessidade eminente de abordagem de monitoramento cerebral inter-relacionado. Isso também pode ser potencializado aplicando o monitoramento de forma não invasiva, pois é particularmente benéfico para aplicações clínicas que exigem rotineiramente o inevitável e dinâmico transporte de pacientes entre unidades hospitalares (imagem, sala cirúrgica, etc.).

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo, com um termo de consentimento informado assinado, serão incluídos no estudo. Os pacientes elegíveis serão divididos em 2 grupos:

  1. Pacientes submetidos a monitoramento invasivo de PIC
  2. Pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) com Grau de Fisher 3 ou 4

As sessões de registro de medidas não invasivas serão de acordo com o esquema de protocolo de cada grupo:

  1. Os pacientes elegíveis submetidos a monitoramento invasivo de ICP serão monitorados pelo HS-1000, em paralelo ao monitor invasivo de ICP, para uma única sessão de registro.
  2. Pacientes elegíveis com SAH com Grau de Fisher 3 ou 4 serão monitorados pelo HS-1000, em paralelo ao monitor de ICP invasivo, por três sessões de registro.

Para todos os pacientes elegíveis, medições não invasivas pelo dispositivo HS-1000 serão realizadas em paralelo com as modalidades de monitoramento padrão, conforme usadas no local, sem qualquer alteração no manejo do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Recrutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos na consulta de triagem
  2. Indivíduos com neuropatologia que o investigador principal considera incluir neste estudo.
  3. Expectativa de sobrevida maior que 72 horas
  4. Sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
  5. O sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. infecção de ouvido local
  2. Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
  3. Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez (teste de gravidez positivo) ou amamentação
  4. Hemorragia subaracnóidea (SAH), grau 4 de Fisher
  5. Sujeitos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  6. Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou pode impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gravação HS-1000
A duração das medições não invasivas com o dispositivo HS-1000 será de pelo menos 30 minutos e até 1 hora de registro agregado continuamente no caso de a condição clínica do paciente permitir ou em iterações de registro separadas no caso de a condição do paciente não permitir contínuo gravação. Para cada paciente, pode haver vários intervalos de monitoramento de três vezes ao dia e até enquanto o paciente for monitorado pelo cérebro, a critério do investigador, paciente e/ou familiares.
Dispositivo: Gravação HS-1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gravações que se correlacionam com a neuropatologia
Prazo: até 1 hora
Demonstre o desempenho e a precisão do HS-1000 no monitoramento do cérebro
até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
Taxa de infecções/irritações de ouvido classificadas por nenhuma/leve/moderada e grave
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HeadSense Medical

Colaboradores

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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