Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en ikke-invasiv hjernemonitor

29. oktober 2019 opdateret af: HeadSense Medical

En åben-label, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​HS-1000-enhed, en ikke-invasiv hjernemonitor

HS-1000-enheden, en proprietær ny ikke-invasiv hjernemonitor, forventes sikkert og præcist at overvåge fysiologiske tegn på hjernen med minimalt ubehag for patienter, give information om normale eller unormale hjernerelaterede tilstande og yde beslutningsstøtte til læger . Efterforskere antager, at HS-1000 er i stand til at detektere og overvåge forskellige neuropatologier ved at bruge de akustiske rådata, der stammer fra den ikke-invasive procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv modalitet til hjerneovervågning kan potentielt tjene som et væsentligt bidrag til konventionelle monitoreringsteknikker for patienter med neuropatologier, for at sikre minimalt ubehag for sengebundne patienter og give information om kritiske fysiologiske tegn til lægerne. Manglen på en præcis diagnostisk teknik for adskillige neuropatologier for patienter i neurokirurgiske klinikker kan yderligere hindre terapeutisk effektivitet og derfor påvirke patientens helbredelse og helbredelse. Neuro-kritisk pleje involverer overvågning af standard vitale tegn og cerebrale fysiologiske tegn, hovedsageligt med fokus på intrakranielt tryk (ICP), temperatur, cerebral blodgennemstrømningshastighed, arterielt blodtryk, cerebralt perfusionstryk, iltning af hjernevæv osv. Samarbejdet mellem state-of-the-art hjernemonitorering varierer mellem forskellige intensivafdelinger, tjener i nogle tilfælde en væsentlig ulempe, da nøjagtigheden af ​​diagnose og overvågning er udfordret, og der derfor er et eminent behov for indbyrdes sammenhængende hjernemonitoreringstilgang. Det kan også udnyttes ved at anvende overvågningen non-invasivt, da det er særligt fordelagtigt til kliniske applikationer, der rutinemæssigt kræver den uundgåelige og dynamiske transport af patienter mellem hospitalsenheder (billedbehandling, operationsstue osv.).

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, med en underskrevet informeret samtykkeformular, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive opdelt i 2 grupper:

  1. Patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering
  2. Patienter med subaraknoidal blødning (SAH) med Fisher Grade 3 eller 4

De ikke-invasive målinger optagesessioner vil være i overensstemmelse med protokolskemaet for hver gruppe:

  1. Kvalificerede patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering, vil blive overvåget af HS-1000, parallelt med den invasive ICP-monitor, i en enkelt optagelsessession.
  2. Kvalificerede SAH-patienter med Fisher Grade 3 eller 4 vil blive overvåget af HS-1000 parallelt med den invasive ICP-monitor i tre optagelsessessioner.

For alle kvalificerede patienter vil ikke-invasive målinger med HS-1000-enheden blive udført parallelt med standardovervågningsmodaliteterne, som de anvendes på stedet uden nogen ændring i patientens håndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Underforsker:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og derover ved screeningsbesøg
  2. Forsøgspersoner med neuropatologi, som hovedforskeren overvejer at inkludere i denne undersøgelse.
  3. Forventet overlevelse større end 72 timer
  4. Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
  5. Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal ørebetændelse
  2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
  3. For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  4. Subarachnoid blødning (SAH), Fisher Grade 4
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller som modtager andre forsøgsmidler.
  6. Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HS-1000 optagelse
Varigheden af ​​ikke-invasive målinger med HS-1000-enhed vil være i mindst 30 minutter og op til 1 times samlet optagelse enten kontinuerligt i tilfælde af at patientens kliniske tilstand tillader det eller i separate optagelsesgentagelser i tilfælde af at patientens tilstand ikke vil tillade kontinuerlig indspilning. For hver patient kan der være flere monitoreringsintervaller fra tre gange om dagen og op til så længe, ​​som patienten gennemgår hjernemonitorering, efter investigator, patient og/eller familiemedlemmers skøn.
Enhed: HS-1000 optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal optagelser, der korrelerer med neuropatologi
Tidsramme: op til 1 time
Demonstrer HS-1000 ydeevne og nøjagtighed i hjerneovervågning
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer fra afslutningen af ​​overvågningen med HS-1000
48 timer fra afslutningen af ​​overvågningen med HS-1000
Hyppighed af øreinfektioner/-irritationer klassificeret som ingen/mild/moderat og svær
Tidsramme: 48 timer fra afslutningen af ​​overvågningen med HS-1000
48 timer fra afslutningen af ​​overvågningen med HS-1000

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (SKØN)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med HS-1000 optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner