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Una valutazione di un monitor cerebrale non invasivo

29 ottobre 2019 aggiornato da: HeadSense Medical

Uno studio comparativo in aperto, non randomizzato, progettato per valutare l'accuratezza e la sicurezza del dispositivo HS-1000, un monitor cerebrale non invasivo

Il dispositivo HS-1000, un nuovo monitor cerebrale non invasivo proprietario, dovrebbe monitorare in modo sicuro e accurato i segni fisiologici del cervello con il minimo disagio per i pazienti, fornendo informazioni su condizioni cerebrali normali o anormali e fornendo supporto decisionale ai medici . Gli investigatori ipotizzano che l'HS-1000 sia in grado di rilevare e monitorare varie neuropatologie, utilizzando i dati grezzi acustici derivati ​​dalla procedura non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modalità non invasiva per il monitoraggio del cervello può potenzialmente servire come contributo importante alle tecniche di monitoraggio convenzionali per i pazienti con neuropatologie, per assicurare il minimo disagio ai pazienti costretti a letto e fornire informazioni sui segni fisiologici critici ai medici. La mancanza di una tecnica diagnostica precisa per numerose neuropatologie per i pazienti nelle cliniche neurochirurgiche può ostacolare ulteriormente l'efficacia terapeutica e, quindi, influenzare il recupero e la guarigione del paziente. L'assistenza neuro-critica prevede il monitoraggio dei segni vitali standard e dei segni fisiologici cerebrali, concentrandosi principalmente su pressione intracranica (ICP), temperatura, velocità del flusso sanguigno cerebrale, pressione arteriosa, pressione di perfusione cerebrale, ossigenazione del tessuto cerebrale ecc. La collaborazione del monitoraggio cerebrale allo stato dell'arte varia tra le diverse unità di terapia intensiva in alcuni casi rappresenta uno svantaggio significativo, poiché l'accuratezza della diagnosi e del monitoraggio è messa in discussione e quindi vi è un'eminente necessità di un approccio di monitoraggio del cervello interrelazionale. Ciò può essere sfruttato anche applicando il monitoraggio in modo non invasivo, in quanto particolarmente vantaggioso per le applicazioni cliniche che richiedono abitualmente il trasporto inevitabile e dinamico dei pazienti tra le unità ospedaliere (imaging, sala operatoria, ecc.).

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio, con un modulo di consenso informato firmato, saranno arruolati nello studio. I pazienti idonei saranno divisi in 2 gruppi:

  1. Pazienti sottoposti a monitoraggio ICP invasivo
  2. Pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) con grado Fisher di 3 o 4

Le sessioni di registrazione delle misurazioni non invasive saranno secondo lo schema del protocollo per ciascun gruppo:

  1. I pazienti idonei sottoposti a monitoraggio ICP invasivo saranno monitorati dall'HS-1000, in parallelo al monitor ICP invasivo, per una singola sessione di registrazione.
  2. I pazienti SAH idonei con grado Fisher di 3 o 4 saranno monitorati dall'HS-1000, in parallelo al monitor ICP invasivo, per tre sessioni di registrazione.

Per tutti i pazienti idonei, le misurazioni non invasive mediante il dispositivo HS-1000 saranno condotte in parallelo con le modalità di monitoraggio standard, utilizzate presso il sito senza alcun cambiamento nella gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  2. Soggetti con neuropatologia che il ricercatore principale considera di includere in questo studio.
  3. Aspettativa di sopravvivenza superiore a 72 ore
  4. Il soggetto o il legale rappresentante autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  5. Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione dell'orecchio locale
  2. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
  3. Per le donne in età fertile: gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  4. Emorragia subaracnoidea (SAH), grado Fisher 4
  5. Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri studi su dispositivi o farmaci sperimentali o che ricevono altri agenti sperimentali
  6. Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (ad esempio, risultati clinici o di laboratorio anormali) o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Registrazione HS-1000
La durata delle misurazioni non invasive con il dispositivo HS-1000 sarà di almeno 30 minuti e fino a 1 ora di registrazione aggregata in continuo nel caso in cui le condizioni cliniche del paziente lo consentano o in iterazioni di registrazione separate nel caso in cui le condizioni del paziente non lo consentano registrazione. Per ogni paziente, possono esserci diversi intervalli di monitoraggio da tre volte al giorno e fino a quando il paziente è sottoposto a monitoraggio cerebrale, a discrezione dello sperimentatore, del paziente e/o dei membri della famiglia.
Dispositivo: Registrazione HS-1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni correlate alla neuropatologia
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Dimostrare le prestazioni e l'accuratezza dell'HS-1000 nel monitoraggio del cervello
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine del monitoraggio con HS-1000
48 ore dalla fine del monitoraggio con HS-1000
Tasso di infezioni/irritazioni dell'orecchio classificato da nessuno/lieve/moderato e grave
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine del monitoraggio con HS-1000
48 ore dalla fine del monitoraggio con HS-1000

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeadSense Medical

Collaboratori

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Registrazione HS-1000

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