Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivomonitorin arviointi

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: HeadSense Medical

Avoin, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HS-1000-laitteen, ei-invasiivisen aivomonitorin, tarkkuutta ja turvallisuutta

HS-1000-laitteen, uuden ei-invasiivisen aivomonitorin, odotetaan valvovan aivojen fysiologisia merkkejä turvallisesti ja tarkasti ja aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaille. Se tarjoaa tietoa normaaleista tai epänormaaleista aivoihin liittyvistä tiloista ja päätöksenteon tukea lääkäreille. . Tutkijat olettavat, että HS-1000 pystyy havaitsemaan ja seuraamaan erilaisia ​​neuropatologioita käyttämällä akustista raakadataa, joka on johdettu noninvasiivisesta toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivinen aivojen seurantamenetelmä voi mahdollisesti toimia merkittävänä panoksena neuropatologiaa sairastavien potilaiden perinteisiin seurantatekniikoihin, taata minimaalisen epämukavuuden sänkyyn sidotuille potilaille ja antaa lääkäreille tietoa kriittisistä fysiologisista merkeistä. Täsmällisen diagnostisen tekniikan puute lukuisia neuropatologioita varten neurokirurgisten klinikoiden potilailla voi edelleen haitata terapeuttista tehokkuutta ja siten vaikuttaa potilaan toipumiseen ja paranemiseen. Neurokriittiseen hoitoon kuuluu tavanomaisten elintoimintojen ja aivofysiologisten merkkien seurantaa, keskittyen pääasiassa kallonsisäiseen paineeseen (ICP), lämpötilaan, aivoverenvirtauksen nopeuteen, valtimoverenpaineeseen, aivoperfuusiopaineeseen, aivokudoksen hapettumiseen jne. Huippuluokan aivoseurannan yhteistyö tehohoitoyksiköiden välillä on joissakin tapauksissa merkittävä haitta, koska diagnoosin ja seurannan tarkkuus on kyseenalaista ja sitä kautta on olemassa suuri tarve vuorovaikutteiselle aivoseurannalle. Sitä voidaan myös hyödyntää soveltamalla seurantaa noninvasiivisesti, koska se on erityisen hyödyllinen kliinisissä sovelluksissa, jotka vaativat rutiininomaisesti potilaiden väistämätöntä ja dynaamista kuljetusta sairaalan yksiköiden välillä (kuvaus, leikkaushuone jne.).

Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit allekirjoitetulla suostumuslomakkeella, otetaan mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Potilaat, joille tehdään invasiivista ICP-seurantaa
  2. Subaraknoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavat potilaat, joiden Fisher-aste on 3 tai 4

Ei-invasiivisten mittausten tallennusistunnot ovat kunkin ryhmän protokollakaavion mukaan:

  1. Invasiivisen ICP-monitoroinnin piiriin kuuluvia potilaita seurataan HS-1000:lla rinnakkain invasiivisen ICP-monitorin kanssa yhden tallennusistunnon ajan.
  2. Sopivia SAH-potilaita, joiden Fisher Grade on 3 tai 4, seurataan HS-1000:lla rinnakkain invasiivisen ICP-monitorin kanssa kolmen tallennusistunnon ajan.

Kaikille kelvollisille potilaille ei-invasiiviset mittaukset HS-1000-laitteella suoritetaan rinnakkain paikan päällä käytettävien standardien seurantamenetelmien kanssa ilman, että potilaan hallintaan tehdään muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rekrytointi
        • Klinikum Darmstadt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Alatutkija:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä
  2. Koehenkilöt, joilla on neuropatologia ja jotka päätutkijan mukaan sisällytetään tähän tutkimukseen.
  3. Selviytymisajanodote yli 72 tuntia
  4. Kohde tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
  5. Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallinen korvatulehdus
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  4. Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH), Fisher Grade 4
  5. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisesta tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
  6. Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HS-1000 tallennus
Non-invasiivisten mittausten kesto HS-1000-laitteella on vähintään 30 minuuttia ja enintään 1 tunti kokonaistallennusta joko jatkuvasti, jos potilaan kliininen tila sen sallii, tai erillisinä tallennusiteraatioina, jos potilaan tila ei salli jatkuvaa äänite. Jokaista potilasta kohti voi olla useita seurantavälejä kolmesta vuorokaudesta aina siihen asti, kun potilasta seurataan aivojen seurannassa tutkijan, potilaan ja/tai perheenjäsenten harkinnan mukaan.
Laite: HS-1000 tallennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropatologiaan korreloivien tallenteiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
Osoita HS-1000:n suorituskykyä ja tarkkuutta aivojen seurannassa
jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
Korvatulehdusten/-ärsytysten määrä luokiteltuna ei yhtään/lievä/kohtalainen ja vaikea
Aikaikkuna: 48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeadSense Medical

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset HS-1000 tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa