비침습적 뇌 모니터의 평가
비침습적 뇌 모니터인 HS-1000 장치의 정확성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 비무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
뇌 모니터링을 위한 비침습적 양식은 잠재적으로 신경 병리학 환자를 위한 기존 모니터링 기술에 주요한 기여를 할 수 있으며, 침대에 누워 있는 환자에게 최소한의 불편을 보장하고 의사에게 중요한 생리학적 징후에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 신경외과 진료소 환자의 수많은 신경병리학에 대한 정확한 진단 기술의 부족은 치료 효과를 더욱 저해할 수 있으며, 따라서 환자의 회복 및 치유에 영향을 미칩니다. 신경중환자진료는 주로 두개내압(ICP), 체온, 뇌혈류속도, 동맥혈압, 뇌관류압, 뇌조직산소화 등에 초점을 맞춘 표준활력징후와 뇌생리징후를 모니터링하는 것을 포함한다. 최첨단 뇌 모니터링의 협업은 서로 다른 중환자실 간에 다양하며 진단 및 모니터링의 정확성에 문제가 있어 상호 관계 뇌 모니터링 접근 방식이 절실히 필요하기 때문에 경우에 따라 상당한 단점을 제공합니다. 또한 모니터링을 비침습적으로 적용하여 활용할 수도 있습니다. 병원 단위(영상, 수술실 등) 간에 환자를 불가피하고 동적으로 이동해야 하는 임상 응용 분야에 특히 유용하기 때문입니다.
이 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 서명된 사전 동의서와 함께 연구에 등록됩니다. 적격 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 침습적 ICP 모니터링을 받는 환자
- 피셔 등급 3 또는 4인 지주막하 출혈(SAH) 환자
비침습적 측정 기록 세션은 각 그룹당 프로토콜 체계에 따릅니다.
- 침습적 ICP 모니터링을 받는 적격 환자는 단일 기록 세션 동안 침습적 ICP 모니터와 병행하여 HS-1000에 의해 모니터링됩니다.
- 피셔 등급이 3 또는 4인 적격 SAH 환자는 침습성 ICP 모니터와 병행하여 3회의 기록 세션 동안 HS-1000으로 모니터링됩니다.
모든 적격 환자에 대해 HS-1000 장치에 의한 비침습적 측정은 환자 관리의 변경 없이 현장에서 사용되는 표준 모니터링 방식과 병행하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- 모병
- Klinikum Darmstadt
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연락하다:
- Rainer Kollmar, Prof.
- 전화번호: 06151 - 107 4501
- 이메일: Rainer.Kollmar@mail.klinikum-darmstadt.de
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수석 연구원:
- Rainer Kollmar, Prof.
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부수사관:
- Ilia Aroyo, Dr.
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Erlangen, 독일
- 모병
- University Hospital Erlangen
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연락하다:
- Rudolf Rammensee
- 전화번호: 09131 85-33001
- 이메일: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Rudolf Rammensee
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Gottingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsklinik Göttingen
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연락하다:
- Christian von der Brelie, Dr.
- 이메일: cvdb@gmx.net
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수석 연구원:
- Christian von der Brelie, Dr.
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Stuttgart, 독일
- 모병
- Klinikum Stuttgart
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연락하다:
- Oliver Ganslandt, Prof.
- 전화번호: 0711 278-33700
- 이메일: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
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수석 연구원:
- Oliver Ganslandt, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 피험자, 스크리닝 방문 시 18세 이상
- 책임 연구원이 본 연구에 포함하는 것으로 간주하는 신경 병리학을 가진 피험자.
- 72시간 이상의 생존 기대치
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(현지 규정에 따라)은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(현지 규정에 따라)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 귀 감염
- 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
- 가임 여성의 경우: 임신(임신 검사 양성) 또는 모유 수유
- 지주막하 출혈(SAH), 피셔 등급 4
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과 해석 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 정신 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-1000 녹음
HS-1000 장치를 사용한 비침습적 측정 기간은 환자의 임상 상태가 허용하는 경우 연속적으로 또는 환자의 상태가 연속적인 기록을 허용하지 않는 경우 별도의 기록 반복에서 최소 30분 및 최대 1시간의 집계 기록입니다. 녹음.
각 환자에 대해 연구자, 환자 및/또는 가족 구성원의 재량에 따라 하루 세 번부터 최대 환자가 뇌 모니터링을 받는 동안 여러 모니터링 간격이 있을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 병리학과 관련된 기록 수
기간: 최대 1시간
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뇌 모니터링에서 HS-1000 성능 및 정확도 입증
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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없음/경증/보통 및 중증으로 등급이 매겨진 귀 감염/자극의 비율
기간: HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
HS-1000 녹음에 대한 임상 시험
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HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of Armenia완전한
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HeadSense MedicalOslo University Hospital완전한
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HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis완전한
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