Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego monitora mózgu

29 października 2019 zaktualizowane przez: HeadSense Medical

Otwarte, nierandomizowane, porównawcze badanie mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa urządzenia HS-1000, nieinwazyjnego monitora mózgu

Oczekuje się, że urządzenie HS-1000, zastrzeżony nowy nieinwazyjny monitor mózgu, będzie bezpiecznie i dokładnie monitorować fizjologiczne objawy mózgu przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentów, dostarczając informacji o normalnych lub nieprawidłowych stanach związanych z mózgiem oraz zapewniając lekarzom wsparcie w podejmowaniu decyzji . Badacze stawiają hipotezę, że HS-1000 jest w stanie wykrywać i monitorować różne neuropatologie, wykorzystując surowe dane akustyczne pochodzące z procedury nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna metoda monitorowania mózgu może potencjalnie stanowić istotny wkład w konwencjonalne techniki monitorowania pacjentów z neuropatologiami, zapewniając minimalny dyskomfort pacjentom leżącym w łóżku i dostarczając lekarzom informacji o krytycznych objawach fizjologicznych. Brak precyzyjnej techniki diagnostycznej licznych neuropatologii u pacjentów w poradniach neurochirurgicznych może dodatkowo utrudniać skuteczność terapii, a tym samym wpływać na powrót do zdrowia i gojenie pacjentów. Opieka neurokrytyczna obejmuje monitorowanie standardowych parametrów życiowych i mózgowych objawów fizjologicznych, koncentrując się głównie na ciśnieniu wewnątrzczaszkowym (ICP), temperaturze, prędkości przepływu krwi w mózgu, ciśnieniu tętniczym krwi, ciśnieniu perfuzji mózgowej, natlenieniu tkanki mózgowej itp. Współpraca najnowocześniejszego monitorowania mózgu w różnych jednostkach intensywnej terapii jest w niektórych przypadkach istotną wadą, ponieważ kwestionowana jest dokładność diagnozy i monitorowania, a tym samym istnieje pilna potrzeba podejścia do monitorowania mózgu opartego na wzajemnych powiązaniach. Można to również wykorzystać, stosując monitorowanie nieinwazyjne, ponieważ jest to szczególnie korzystne w zastosowaniach klinicznych, które rutynowo wymagają nieuniknionego i dynamicznego transportu pacjentów między oddziałami szpitalnymi (obrazowanie, sala operacyjna itp.).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania, z podpisanym formularzem świadomej zgody, zostaną włączeni do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

  1. Pacjenci poddawani inwazyjnemu monitorowaniu ICP
  2. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) w stopniu Fishera 3 lub 4

Sesje rejestracji pomiarów nieinwazyjnych będą przebiegać według schematu protokołu dla każdej grupy:

  1. Kwalifikujący się pacjenci poddawani inwazyjnemu monitorowaniu ICP będą monitorowani przez HS-1000, równolegle do inwazyjnego monitora ICP, podczas jednej sesji rejestracji.
  2. Kwalifikujący się pacjenci z SAH z 3. lub 4. stopniem Fishera będą monitorowani przez HS-1000, równolegle z inwazyjnym monitorem ICP, przez trzy sesje rejestracji.

W przypadku wszystkich kwalifikujących się pacjentów nieinwazyjne pomiary za pomocą urządzenia HS-1000 będą wykonywane równolegle ze standardowymi metodami monitorowania stosowanymi w ośrodku bez żadnych zmian w postępowaniu z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi podczas wizyty przesiewowej
  2. Osoby z neuropatologią, które główny badacz rozważa włączenie do tego badania.
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 72 godzin
  4. Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  5. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowa infekcja ucha
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  4. Krwotok podpajęczynówkowy (SAH), stopień 4 wg Fishera
  5. Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
  6. Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nagrywanie HS-1000
Czas trwania pomiarów nieinwazyjnych za pomocą urządzenia HS-1000 będzie wynosił co najmniej 30 minut i do 1 godziny rejestracji zbiorczej albo w sposób ciągły, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, albo w oddzielnych iteracjach rejestracji, jeśli stan pacjenta nie pozwala na ciągłą nagranie. Dla każdego pacjenta może być kilka okresów monitorowania, od trzech razy dziennie do czasu trwania monitorowania mózgu pacjenta, według uznania badacza, pacjenta i/lub członków rodziny.
Urządzenie: Nagrywanie HS-1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagrań, które korelują z neuropatologią
Ramy czasowe: do 1 godziny
Zademonstruj wydajność i dokładność HS-1000 w monitorowaniu mózgu
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
Wskaźnik infekcji/podrażnień ucha sklasyfikowany według braku/łagodnego/umiarkowanego i ciężkiego
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeadSense Medical

Współpracownicy

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagrywanie HS-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj