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Une évaluation d'un moniteur cérébral non invasif

29 octobre 2019 mis à jour par: HeadSense Medical

Une étude comparative ouverte, non randomisée, conçue pour évaluer la précision et la sécurité du dispositif HS-1000, un moniteur cérébral non invasif

Le dispositif HS-1000, un nouveau moniteur cérébral non invasif exclusif, devrait surveiller en toute sécurité et avec précision les signes physiologiques du cerveau avec un minimum d'inconfort pour les patients, fournir des informations sur les conditions cérébrales normales ou anormales et fournir une aide à la prise de décision pour les médecins . Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le HS-1000 est capable de détecter et de surveiller diverses neuropathologies, en utilisant les données acoustiques brutes dérivées de la procédure non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La modalité non invasive de surveillance du cerveau peut potentiellement constituer une contribution majeure aux techniques de surveillance conventionnelles pour les patients atteints de neuropathologies, pour assurer un inconfort minimal aux patients alités et fournir des informations sur les signes physiologiques critiques aux médecins. L'absence d'une technique de diagnostic précise pour de nombreuses neuropathologies chez les patients des cliniques de neurochirurgie peut encore entraver l'efficacité thérapeutique et, par conséquent, influencer le rétablissement et la guérison des patients. Les soins neuro-critiques consistent à surveiller les signes vitaux standard et les signes physiologiques cérébraux, en se concentrant principalement sur la pression intracrânienne (PIC), la température, la vitesse du flux sanguin cérébral, la pression artérielle, la pression de perfusion cérébrale, l'oxygénation des tissus cérébraux, etc. La collaboration de la surveillance cérébrale de pointe varie entre les différentes unités de soins intensifs présente un inconvénient important dans certains cas, car la précision du diagnostic et de la surveillance est mise à l'épreuve et il existe donc un besoin éminent d'une approche de surveillance cérébrale interrelative. Cela peut également être mis à profit en appliquant la surveillance de manière non invasive, car elle est particulièrement bénéfique pour les applications cliniques qui nécessitent régulièrement le transport inévitable et dynamique des patients entre les unités hospitalières (imagerie, salle d'opération, etc.).

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude, avec un formulaire de consentement éclairé signé, seront inscrits à l'étude. Les patients éligibles seront divisés en 2 groupes :

  1. Patients subissant une surveillance ICP invasive
  2. Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) avec un grade de Fisher de 3 ou 4

Les sessions d'enregistrement des mesures non invasives se feront selon le schéma de protocole de chaque groupe :

  1. Les patients éligibles subissant une surveillance ICP invasive seront surveillés par le HS-1000, parallèlement au moniteur ICP invasif, pour une seule session d'enregistrement.
  2. Les patients SAH éligibles avec un grade Fisher de 3 ou 4 seront surveillés par le HS-1000, parallèlement au moniteur invasif ICP, pendant trois sessions d'enregistrement.

Pour tous les patients éligibles, des mesures non invasives par l'appareil HS-1000 seront effectuées en parallèle avec les modalités de surveillance standard, telles qu'utilisées sur le site, sans aucun changement dans la prise en charge du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Recrutement
        • Klinikum Darmstadt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus lors de la visite de dépistage
  2. Sujets atteints de neuropathologie que l'investigateur principal envisage d'inclure dans cette étude.
  3. Espérance de survie supérieure à 72 heures
  4. Le sujet ou le représentant légal autorisé (conformément à la réglementation locale) est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole
  5. Le sujet ou le représentant légal autorisé (conformément à la réglementation locale) est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Infection locale de l'oreille
  2. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou contre-indication aux matériaux de test
  3. Pour les femmes en âge de procréer : grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  4. Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), Fisher Grade 4
  5. Sujets actuellement inscrits ou moins de 30 jours après la participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou recevant d'autres agents expérimentaux
  6. Toute condition susceptible de compromettre la participation à l'étude (par exemple, un résultat clinique ou de laboratoire anormal) ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, un état mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enregistrement HS-1000
La durée des mesures non invasives avec l'appareil HS-1000 sera d'au moins 30 minutes et jusqu'à 1 heure d'enregistrement global soit en continu si l'état clinique du patient le permet, soit en itérations d'enregistrement séparées si l'état du patient ne le permet pas. enregistrement. Pour chaque patient, il peut y avoir plusieurs intervalles de surveillance allant de trois fois par jour jusqu'à tant que le patient subit une surveillance cérébrale, à la discrétion de l'investigateur, du patient et/ou des membres de la famille.
Dispositif: Enregistrement HS-1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enregistrements corrélés à la neuropathologie
Délai: jusqu'à 1 heure
Démontrer les performances et la précision du HS-1000 dans la surveillance du cerveau
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures à compter de la fin de la surveillance avec le HS-1000
48 heures à compter de la fin de la surveillance avec le HS-1000
Taux d'infections/irritations de l'oreille classées par aucune/légère/modérée et sévère
Délai: 48 heures à compter de la fin de la surveillance avec le HS-1000
48 heures à compter de la fin de la surveillance avec le HS-1000

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeadSense Medical

Collaborateurs

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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