Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního monitoru mozku

29. října 2019 aktualizováno: HeadSense Medical

Otevřená, nerandomizovaná, srovnávací studie navržená k vyhodnocení přesnosti a bezpečnosti zařízení HS-1000, neinvazivního monitoru mozku

Očekává se, že zařízení HS-1000, patentovaný nový neinvazivní monitor mozku, bude bezpečně a přesně monitorovat fyziologické příznaky mozku s minimálním nepohodlím pro pacienty, poskytovat informace o normálních nebo abnormálních stavech souvisejících s mozkem a poskytovat lékařům podporu při rozhodování. . Vyšetřovatelé předpokládají, že HS-1000 je schopen detekovat a monitorovat různé neuropatologie pomocí akustických nezpracovaných dat odvozených z neinvazivního postupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní modalita pro monitorování mozku může potenciálně sloužit jako hlavní příspěvek ke konvenčním monitorovacím technikám u pacientů s neuropatologiemi, k zajištění minimálního nepohodlí pro pacienty upoutané na lůžko a poskytování informací o kritických fyziologických příznacích lékařům. Absence přesné diagnostické techniky pro četné neuropatologie pro pacienty na neurochirurgických klinikách může dále bránit terapeutické účinnosti, a tudíž ovlivnit zotavení a hojení pacienta. Neurokritická péče zahrnuje sledování standardních vitálních funkcí a mozkových fyziologických příznaků, zejména se zaměřením na intrakraniální tlak (ICP), teplotu, rychlost průtoku krve mozkem, arteriální krevní tlak, mozkový perfuzní tlak, okysličení mozkové tkáně atd. Spolupráce na nejmodernějším monitorování mozku se mezi různými jednotkami intenzivní péče liší v některých případech významným nedostatkem, protože přesnost diagnózy a monitorování je zpochybněna, a proto existuje eminentní potřeba přístupu k monitorování vzájemného vztahu mozku. Toho lze také využít neinvazivní aplikací monitorování, protože je to zvláště výhodné pro klinické aplikace, které běžně vyžadují nevyhnutelný a dynamický transport pacientů mezi nemocničními jednotkami (zobrazovací, chirurgický sál atd.).

Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii, s podepsaným formulářem informovaného souhlasu. Oprávnění pacienti budou rozděleni do 2 skupin:

  1. Pacienti podstupující invazivní monitorování ICP
  2. Pacienti se subarachnoidálním krvácením (SAH) s Fisherovým stupněm 3 nebo 4

Záznamy neinvazivních měření budou probíhat podle schématu protokolu pro každou skupinu:

  1. Vhodní pacienti podstupující invazivní monitorování ICP budou monitorováni pomocí HS-1000 souběžně s invazivním ICP monitorem po dobu jedné záznamové relace.
  2. Vhodní pacienti s SAH s Fisherovým stupněm 3 nebo 4 budou monitorováni pomocí HS-1000 paralelně s invazivním ICP monitorem po tři záznamová sezení.

U všech vhodných pacientů budou neinvazivní měření přístrojem HS-1000 prováděna souběžně se standardními monitorovacími modalitami, jak se používají na místě, bez jakékoli změny v péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Nábor
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více při screeningové návštěvě
  2. Subjekty s neuropatologií, které hlavní výzkumník považuje za zahrnutí do této studie.
  3. Očekávaná délka přežití větší než 72 hodin
  4. Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
  5. Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu s účastí ve studii a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální ušní infekce
  2. Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
  3. Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  4. Subarachnoidální krvácení (SAH), Fisherův stupeň 4
  5. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dní po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích) léků nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
  6. Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález) nebo interpretaci výsledků studie nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. duševní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Záznam HS-1000
Doba trvání neinvazivního měření přístrojem HS-1000 bude minimálně 30 minut a až 1 hodina souhrnného záznamu buď kontinuálně, pokud to klinický stav pacienta dovolí, nebo v samostatných iteracích záznamu v případě, že stav pacienta neumožní kontinuální záznam. U každého pacienta může existovat několik monitorovacích intervalů od třikrát denně až po dobu, kdy pacient podstupuje monitorování mozku, podle uvážení zkoušejícího, pacienta a/nebo rodinných příslušníků.
Přístroj: Záznam HS-1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záznamů, které korelují s neuropatologií
Časové okno: do 1 hodiny
Předveďte výkon a přesnost HS-1000 při monitorování mozku
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 48 hodin od ukončení monitorování pomocí HS-1000
48 hodin od ukončení monitorování pomocí HS-1000
Míra ušních infekcí/podráždění odstupňovaná od žádné/mírné/střední a závažné
Časové okno: 48 hodin od ukončení monitorování pomocí HS-1000
48 hodin od ukončení monitorování pomocí HS-1000

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeadSense Medical

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Záznam HS-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit