Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неинвазивного монитора мозга

29 октября 2019 г. обновлено: HeadSense Medical

Открытое, нерандомизированное, сравнительное исследование, предназначенное для оценки точности и безопасности устройства HS-1000, неинвазивного монитора мозга

Ожидается, что устройство HS-1000, новый запатентованный неинвазивный монитор головного мозга, будет безопасно и точно отслеживать физиологические признаки головного мозга с минимальным дискомфортом для пациентов, предоставляя информацию о нормальных или аномальных состояниях головного мозга и предоставляя врачам поддержку в принятии решений. . Исследователи предполагают, что HS-1000 способен обнаруживать и контролировать различные нейропатологии, используя необработанные акустические данные, полученные в результате неинвазивной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивный метод мониторинга головного мозга потенциально может стать важным вкладом в традиционные методы мониторинга пациентов с невропатологией, чтобы обеспечить минимальный дискомфорт для лежачих пациентов и предоставить врачам информацию о критических физиологических симптомах. Отсутствие точной методики диагностики многочисленных невропатологий у пациентов в нейрохирургических клиниках может еще больше снизить терапевтическую эффективность и, следовательно, повлиять на выздоровление и выздоровление пациентов. Нейрореанимационная помощь включает мониторинг стандартных показателей жизнедеятельности и церебральных физиологических признаков, в основном уделяя внимание внутричерепному давлению (ВЧД), температуре, скорости мозгового кровотока, артериальному кровяному давлению, церебральному перфузионному давлению, оксигенации тканей головного мозга и т. д. Совместное использование современного мониторинга мозга в разных отделениях интенсивной терапии в некоторых случаях является существенным недостатком, поскольку точность диагностики и мониторинга ставится под сомнение, и поэтому существует острая необходимость в подходе к мониторингу мозга на основе взаимосвязи. Это также можно использовать, применяя мониторинг неинвазивно, поскольку это особенно полезно для клинических приложений, которые регулярно требуют неизбежной и динамичной транспортировки пациентов между отделениями больницы (визуализация, операционная и т. д.).

Субъекты, которые соответствуют критериям включения и исключения для этого исследования, с подписанной формой информированного согласия, будут включены в исследование. Подходящие пациенты будут разделены на 2 группы:

  1. Пациенты, проходящие инвазивный мониторинг ВЧД
  2. Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) со степенью Фишера 3 или 4

Сеансы записи неинвазивных измерений будут проводиться согласно схеме протокола для каждой группы:

  1. Подходящие пациенты, проходящие инвазивный мониторинг ВЧД, будут контролироваться с помощью HS-1000 параллельно с инвазивным монитором ВЧД в течение одного сеанса записи.
  2. Подходящие пациенты с САК со степенью 3 или 4 по шкале Фишера будут контролироваться с помощью HS-1000 параллельно с инвазивным монитором ВЧД в течение трех сеансов записи.

Для всех подходящих пациентов неинвазивные измерения с помощью устройства HS-1000 будут проводиться параллельно со стандартными методами мониторинга, используемыми на месте, без каких-либо изменений в тактике ведения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Рекрутинг
        • Klinikum Darmstadt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Контакт:
          • Christian von der Brelie, Dr.
          • Электронная почта: cvdb@gmx.net
        • Главный следователь:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите
  2. Субъекты с невропатологией, которых главный исследователь рассматривает для включения в это исследование.
  3. Ожидаемая выживаемость более 72 часов
  4. Субъект или законный уполномоченный представитель (в соответствии с местным законодательством) может и желает соблюдать требования протокола
  5. Субъект или законный уполномоченный представитель (согласно местному законодательству) может понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Местная инфекция уха
  2. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
  3. Для женщин детородного возраста: беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  4. Субарахноидальное кровоизлияние (САК), 4 степень по Фишеру
  5. Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
  6. Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные) или интерпретацию результатов исследования, или может препятствовать получению информированного согласия (например, психическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запись HS-1000
Продолжительность неинвазивных измерений с помощью прибора HS-1000 будет составлять не менее 30 минут и до 1 часа совокупной записи либо непрерывно, если это позволяет клиническое состояние пациента, либо отдельными итерациями записи, если состояние пациента не позволяет вести непрерывную запись. Для каждого пациента может быть несколько интервалов мониторинга от трех раз в день до тех пор, пока пациент подвергается мониторингу головного мозга, по усмотрению исследователя, пациента и/или членов семьи.
Устройство: Запись HS-1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество записей, которые коррелируют с невропатологией
Временное ограничение: до 1 часа
Продемонстрируйте производительность и точность HS-1000 в мониторинге мозга
до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
Частота ушных инфекций/раздражений, классифицированных как отсутствие/легкая/умеренная и тяжелая
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeadSense Medical

Соавторы

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись HS-1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться