A távoli iszkémiás utókondicionálás hatása a stroke-os betegek autonóm funkciójára (IRAS)
2017. szeptember 27. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A távoli ischaemiás utókondicionálás hatása az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek autonóm funkciójára és prognózisára
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás utókondicionálás (RIPostC) elindítja-e az autonóm idegrendszeri választ, és befolyásolja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A távoli ischaemiás utókondicionálás (RIPostC) hatékonynak bizonyult az ischaemia-reperfúziós sérülés csökkentésében.
De a RIPostC védekező mechanizmusa még mindig tisztázatlan.
A stroke gyakran társul autonóm diszfunkcióval.
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) az autonóm idegrendszer aktivitását reprezentálja. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a RIPostC korrelál-e az autonóm funkcióval, és így előrejelzi-e a stroke prognózisát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin WEI, MD
- Telefonszám: 30812 (08620)81887233
- E-mail: weilin22@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Miaomiao MO, Bachelor
- Telefonszám: 34528 (08620)81887233
- E-mail: momiaomiao11@126.com
-
Kutatásvezető:
- Lin WEI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke-ként diagnosztizálták az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek szerint 2010
- Életkor 18 és 85 év között
- kezdeti ischaemiás stroke 14 napon belül vagy kevesebben.
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 0-15
- Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám 1-4
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intravénás vagy artériás trombolízis, vagy revascularisatio
- Akut szívinfarktus, pitvarfibrilláció, aritmia vagy kardiogén agyembólia
- Szisztolés vérnyomás (SBP) >200 Hgmm gyógyszeres kezelés után
- Plazma fibrinogén > 7g/l
- Felső végtag törés vagy perkután sérülés
- Szubklavia artéria szűkület
- Súlyos szív-, légúti-, máj- és veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganat esetén
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIPostC
RIPostC fogadása 200 Hgmm-re beállított nyomással.
Beavatkozás: Eljárás: Távoli iszkémiás utókondicionálás
|
A távoli ischaemiás utókondicionálást 4 felső végtagi ischaemiás és reperfúziós ciklusban végeztük. A felső végtagi ischaemiát úgy váltották ki, hogy egy egészséges felkaron lévő vérnyomásmérő mandzsettát 5 percre 200 Hgmm-re fújták fel, majd 5 percig leengedték. A PIPostC csoportba tartozó betegek naponta egyszer kapnak kezelést 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt RIPostC
Hamis RIPostC fogadása a páciens diasztolés vérnyomására beállított nyomással. Beavatkozás: Eljárás: Hamis távoli iszkémiás utókondicionálás |
Az ál-ischaemiás utókondicionálást 4 felső végtagi ischaemiás és reperfúziós ciklusban végeztük.
A felső végtagi ischaemiát úgy váltották ki, hogy egy egészséges felkaron lévő vérnyomásmérő mandzsettát 5 percre felfújták a páciens tényleges diasztolés vérnyomására, majd 5 percig leengedték. Az ál-PIPostC csoport minden betege egyszer megkapja az álkezelést. egy nap 30 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változások
Időkeret: az alapvonal időpontjában, valamint a kezelések után 7 és 30 nappal
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) az egyik legígéretesebb marker az autonóm funkcióra vonatkozóan. Felmérjük a pulzusszám-variabilitás kiindulási értékétől a 7 és 30 napos eltéréseket.
|
az alapvonal időpontjában, valamint a kezelések után 7 és 30 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: az alapvonal időpontjában és a kezelések után 7 nappal.
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy általánosan használt skála a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére.
|
az alapvonal időpontjában és a kezelések után 7 nappal.
|
|
Módosított Rankin skála (mRS)
Időkeret: az alapvonal időpontjában, valamint a kezelések után 7, 30 és 90 nappal
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek. A skála 0-tól 6-ig terjed, a tökéletes egészségtől kezdve. halálos tünetek nélkül.0 - Nincsenek tünetek.1 - Nincs jelentős fogyatékosság.
Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2
- Enyhe fogyatékosság.
Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.3
- Közepes fogyatékosság.
Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni.4 - Közepesen súlyos fogyatékosság.
Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.5 - Súlyos fogyatékosság.
Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.6 - Halott.
|
az alapvonal időpontjában, valamint a kezelések után 7, 30 és 90 nappal
|
|
Barthel Index (BI)
Időkeret: az alapvonal időpontjában, valamint a kezelések után 7, 30 és 90 nappal
|
A Barthel-index skála egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak.
Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. Tíz változót használ az ADL-t és a mobilitást leíró.
A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár arra, hogy a kórházból való elbocsátást követően bizonyos fokú önállósággal otthon tudjon élni. A Barthel-skála tíz változója a következők: széklet inkontinencia jelenléte vagy hiánya; vizelet-inkontinencia jelenléte vagy hiánya; ápoláshoz szükséges segítség;vécéhasználathoz szükséges segítség az etetéshez;segítség szükséges az átszálláshoz (pl. székről ágyra) segítségre van szükség a gyalogláshoz;segítségre van szükség az öltözködésben;segítségre van szükség a lépcsőn való felmászáshoz;és a fürdéshez szükséges segítség.
|
az alapvonal időpontjában, valamint a kezelések után 7, 30 és 90 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke recidíva
Időkeret: 90 nappal a kezelések után
|
A stroke kiújulását általában a stroke prognózisának becslésére használják.
|
90 nappal a kezelések után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a kezelések után
|
A mortalitást általában a stroke prognózisának becslésére használják.
|
90 nappal a kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014A020212455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve