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Einfluss der entfernten ischämischen Nachkonditionierung auf die autonome Funktion bei Schlaganfallpatienten (IRAS)

27. September 2017 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Einfluss der entfernten ischämischen Nachkonditionierung auf die autonome Funktion und Prognose bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPostC) eine Reaktion des autonomen Nervensystems auslöst und beeinflusst die Prognose bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPostC) hat sich als wirksam bei der Reduzierung der Ischämie-Reperfusionsschädigung erwiesen. Der Abwehrmechanismus von RIPostC ist jedoch noch unklar. Ein Schlaganfall geht häufig mit einer autonomen Dysfunktion einher. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) stellt die Aktivität des autonomen Nervensystems dar. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RIPostC mit der autonomen Funktion korreliert und somit die Prognose eines Schlaganfalls vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin WEI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der chinesischen Richtlinie zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls von 2010 wurde die Diagnose als ischämischer Schlaganfall gestellt
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  3. anfänglicher ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen oder weniger.
  4. Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) erreicht einen Wert von 0–15
  5. Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 1–4
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Intravenöse oder arterielle Thrombolyse oder Revaskularisation
  2. Akuter Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Arrhythmie oder kardiogene Hirnembolie
  3. Systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mmHg nach medikamentöser Behandlung
  4. Plasmafibrinogen > 7 g/l
  5. Fraktur der oberen Gliedmaßen oder perkutane Verletzung
  6. Stenose der Arteria subclavia
  7. Bei schwerer Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenfunktionsstörung oder bösartigem Tumor
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPostC
Empfang von RIPostC mit einem auf 200 mmHg eingestellten Druck. Intervention: Verfahren: Fernischämische Nachkonditionierung
Verfahren: entfernte ischämische Nachkonditionierung
Die entfernte ischämische Nachkonditionierung wurde durch 4 Zyklen von Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten durchgeführt. Die Ischämie der oberen Extremitäten wurde durch 5-minütiges Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einem gesunden Oberarm auf 200 mmHg und anschließendes 5-minütiges Entleeren der Luft induziert Patienten in der PIPostC-Gruppe erhalten die Behandlung 30 Tage lang einmal täglich.
Andere Namen:
  • PIPostC
Schein-Komparator: Schein RIPostC

Empfang von Schein-RIPostC mit einem Druck, der auf den diastolischen Blutdruck des Patienten eingestellt ist.

Intervention: Verfahren: Scheinfernischämische Nachkonditionierung
Verfahren: Schein-Fern-ischämische Nachkonditionierung
Eine scheinbare Fern-ischämische Nachkonditionierung wurde durch 4 Zyklen von Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten durchgeführt. Die Ischämie der oberen Extremitäten wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette an einem gesunden Oberarm auf den tatsächlichen diastolischen Blutdruck des Patienten für 5 Minuten und anschließendes Entleeren für 5 Minuten induziert. Jeder Patient in der Schein-PIPostC-Gruppe erhält die Scheinbehandlung einmal pro Tag für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Schein PIPostC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilitäten
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 und 30 Tage nach den Behandlungen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist einer der vielversprechendsten Marker für die autonome Funktion. Wir bewerten die Veränderungen von der Basis-Herzfrequenzvariabilität auf 7 Tage und 30 Tage.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 und 30 Tage nach den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 Tage nach den Behandlungen.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine häufig verwendete Skala zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 Tage nach den Behandlungen.
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6 und beginnt bei vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.0 – Keine Symptome.1 – Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig, inkontinent.6 – Tot.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen
Barthel-Index(BI)
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen
Die Barthel-Index-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala bewertet, wobei jeder Stufe oder Rangfolge eine bestimmte Anzahl von Punkten zugewiesen wird. Es werden zehn Variablen verwendet, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einigermaßen unabhängig zu Hause leben zu können. Die zehn in der Barthel-Skala berücksichtigten Variablen sind: Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Stuhlinkontinenz; Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Harninkontinenz; Hilfe wird bei der Körperpflege benötigt; Hilfe wird beim Toilettengang benötigt; Hilfe wird beim Füttern benötigt; Hilfe wird beim Transfer benötigt (z. B. vom Stuhl ins Bett); Hilfe wird beim Gehen benötigt; Hilfe wird beim Anziehen benötigt; Hilfe wird beim Treppensteigen benötigt; und Hilfe wird beim Baden benötigt.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage nach den Behandlungen
Das Wiederauftreten eines Schlaganfalls wird üblicherweise zur Abschätzung der Prognose eines Schlaganfalls herangezogen.
90 Tage nach den Behandlungen
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach den Behandlungen
Die Mortalität wird üblicherweise zur Schätzung der Prognose eines Schlaganfalls herangezogen.
90 Tage nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014A020212455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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