Impatto del postcondizionamento ischemico remoto sulla funzione autonomica nei pazienti con ictus (IRAS)
27 settembre 2017 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Impatto del postcondizionamento ischemico remoto sulla funzione autonomica e sulla prognosi nei pazienti con ictus ischemico acuto
Lo scopo di questo studio è determinare se il postcondizionamento ischemico remoto (RIPostC) avvia la risposta del sistema nervoso autonomo e influenza la prognosi nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il postcondizionamento ischemico remoto (RIPostC) si è dimostrato efficace nel ridurre il danno da ischemia-riperfusione.
Ma il meccanismo difensivo di RIPostC non è ancora chiaro.
L'ictus è spesso associato a disfunzione autonomica.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta l'attività del sistema nervoso autonomo. Questo studio mira a indagare se RIPostC è correlato alla funzione autonomica e quindi predice la prognosi dell'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin WEI, MD
- Numero di telefono: 30812 (08620)81887233
- Email: weilin22@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miaomiao MO, Bachelor
- Numero di telefono: 34528 (08620)81887233
- Email: momiaomiao11@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Lin WEI, MD
- Numero di telefono: 30812 (08620)81887233
- Email: weilin22@126.com
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Contatto:
- Miaomiao MO, Bachelor
- Numero di telefono: 34528 (08620)81887233
- Email: momiaomiao11@126.com
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Investigatore principale:
- Lin WEI, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come ictus ischemico secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2010
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- ictus ischemico iniziale entro 14 giorni o meno.
- Punteggio 0-15 della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 1-4
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trombolisi endovenosa o arteriosa o rivascolarizzazione
- Infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale, aritmia o embolia cerebrale cardiogena
- Pressione arteriosa sistolica (SBP)> 200 mmHg dopo il trattamento farmacologico
- Fibrinogeno plasmatico>7 g/L
- Frattura dell'arto superiore o lesione percutanea
- Stenosi dell'arteria succlavia
- Con grave disfunzione cardiaca, respiratoria, epatica e renale o tumore maligno
- Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIPostC
Ricezione RIPostC con pressione impostata a 200 mmHg.
Intervento:Procedura:Postcondizionamento ischemico remoto
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Il postcondizionamento ischemico remoto è stato eseguito da 4 cicli di ischemia e riperfusione dell'arto superiore. L'ischemia dell'arto superiore è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio sano a 200 mmHg per 5 min, quindi sgonfiandolo per 5 min. Ciascuno i pazienti nel gruppo PIPostC riceveranno il trattamento una volta al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: sham RIPostC
Ricezione di una finta RIPostC con pressione impostata sulla pressione arteriosa diastolica del paziente. Intervento:Procedura:Sham postcondizionamento ischemico remoto |
Il postcondizionamento ischemico remoto fittizio è stato eseguito da 4 cicli di ischemia e riperfusione dell'arto superiore.
L'ischemia dell'arto superiore è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna su una parte superiore del braccio sana alla pressione sanguigna diastolica effettiva del paziente per 5 minuti, quindi sgonfiandolo per 5 minuti. Ogni paziente nel gruppo fittizio PIPostC avrà il trattamento fittizio una volta al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ai punti temporali del basale e 7 e 30 giorni dopo i trattamenti
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è uno dei marcatori più promettenti rappresentati per la funzione autonomica. Valutiamo i cambiamenti dalla variabilità della frequenza cardiaca di base a 7 giorni e 30 giorni.
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ai punti temporali del basale e 7 e 30 giorni dopo i trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: ai punti temporali del basale e 7 giorni dopo i trattamenti.
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala comunemente usata per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus.
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ai punti temporali del basale e 7 giorni dopo i trattamenti.
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: ai punti temporali del basale e 7,30 e 90 giorni dopo i trattamenti
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La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, partendo da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte.0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2
- Lieve disabilità.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3
- Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
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ai punti temporali del basale e 7,30 e 90 giorni dopo i trattamenti
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: ai punti temporali del basale e 7,30 e 90 giorni dopo i trattamenti
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La scala Barthel Index è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità.
Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un certo grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale. Le dieci variabili affrontate nella scala Barthel sono:presenza o assenza di incontinenza fecale;presenza o assenza di incontinenza urinaria; aiuto necessario per la toelettatura; aiuto necessario per l'uso del bagno; aiuto necessario per l'alimentazione; aiuto necessario per i trasferimenti (ad es. dalla sedia al letto); aiuto necessario per camminare; aiuto necessario per vestirsi; aiuto necessario per salire le scale; aiuto necessario per fare il bagno.
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ai punti temporali del basale e 7,30 e 90 giorni dopo i trattamenti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo i trattamenti
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La recidiva dell'ictus è comunemente usata per stimare la prognosi dell'ictus.
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90 giorni dopo i trattamenti
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo i trattamenti
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La mortalità è comunemente usata per stimare la prognosi dell'ictus.
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90 giorni dopo i trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014A020212455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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