Injektálható Collagen Scaffold™ HUC-MSC-vel kombinált transzplantáció dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek számára
2020. január 9. frissítette: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (HUC-MSC) transzplantációjával kombinált injekciós kollagén Scaffold™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az injektálható kollagén állvány biztonságosságát és hatékonyságát humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (HUC-MSC) transzplantációval kombinálva dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Telefonszám: 11901 86-25-83304616
- E-mail: njsxl2000@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Olyan alanyok, akik bármilyen okból dekompenzált cirrhosisban szenvednek.
- Az alanyok a kezelés ellenére ismétlődő exacerbációban szenvednek, és egy éven belül többször is kórházba kerülnek cirrhosis szövődményei miatt (pl. masszív ascites, spontán bakteriális hashártyagyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy hepatikus encephalopathia).
- Időszakos plazmaalbuminra és orális diuretikumokra van szükség.
- Szérum albumin <35 g/l, összbilirubin <170 μmol/L, protrombin aktivitás >30% (protrombin idő <20 s), közepes vagy enyhe ascites, spontán bakteriális hashártyagyulladás és hepatikus encephalopathia gyógyult, Child-pugh pontszám ≥7 .
- A perifériás vér hemoglobinkoncentrációja > 70 g/l, thrombocytaszám > 3 × 10^9/L, hematokrit (HCT) szint >0,25.
- A beiratkozás előtti utolsó egy hónapban nem volt gyomor-bélrendszeri vérzés.
- A betegnek nincs feltétele az ortotopikus májtranszplantációnak (OLT).
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők NEM TUDNAK megfelelni az alábbi feltételeknek:
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganatok jelenléte.
- Emésztőrendszeri vérzéssel, spontán bakteriális hashártyagyulladással, hepatikus encephalopathiával, hepatorenalis szindrómával és a fertőzés akut exacerbációjával komplikált.
- Súlyos társbetegségek jelenléte (például súlyos vese-, légúti-, szív- vagy vérbetegség).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergia G-CSF-re, kontrasztanyagokra és antikoagulánsokra.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hagyományos terápia
|
A betegek hagyományos terápiát kapnak.
|
|
Kísérleti: Injektálható kollagén állvány + HUC-MSC
|
A HUC-MSC-kkel kombinált injektálható kollagén állványt a bal oldali szegmensbe, a bal oldali mediális szegmensbe, a jobb elülső szegmensbe, a jobb hátsó szegmensbe és a caudatus lebenybe fecskendeztük B-módú ultrahangos felügyelet mellett.
A HUC-MSC-k összmennyisége 5*10^8 volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májfunkció javulása a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának változásával mérve
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfunkció javulása a Child-Pugh pontszám változásával mérve
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
A májfunkció klinikai laboratóriumi paramétereinek változása
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
A májfunkciós vizsgálatok a szérum albumint (Alb), a koleszterint, a kolinészterázt (CHE) és a protrombin aktivitást tartalmazták.
|
1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
|
Azok a betegek, akik a vizsgálati regisztrációt követően több mint 30 napig túlélnek.
|
30 nap
|
|
A máj és a lép méretének változása, valamint a lép portális véna belső átmérője
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
1 hét, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-XDA-DC/IGDB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .