Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injicerbar Collagen Scaffold™ kombinerat med HUC-MSCs transplantation för patienter med dekompenserad cirros

9 januari 2020 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Säkerhets- och effektivitetsbedömningen av injicerbara kollagen scaffold™ i kombination med mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (HUC-MSC) hos patienter med dekompenserad cirros

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av injicerbar kollagenställning i kombination med human navelsträngshärledd mesenkymala stamceller (HUC-MSC) hos patienter med dekompenserad cirrhosis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Försökspersoner som är dekompenserad cirros av någon orsak.
  2. Patienter är upprepade exacerbationer trots behandling och inlagda på sjukhus mer än en gång inom ett år på grund av komplikationer av cirros (t.ex. massiv ascites, spontan bakteriell peritonit, gastrointestinala blödningar eller leverencefalopati).
  3. Behöver intermittent plasmaalbumin och oralt diuretikatillskott.
  4. Serumalbumin <35 g/L, totalt bilirubin <170 μmol/L, protrombinaktivitet >30 % (protrombintid <20 s), måttlig eller mild ascites, spontan bakteriell peritonit och leverencefalopati har botats, Child-pugh-poäng ≥7 .
  5. Hemoglobinkoncentration i perifert blod > 70 g/L, trombocytantal > 3 × 10^9/L, hematokritnivå (HCT) >0,25.
  6. Inga gastrointestinala blödningar under den sista månaden före inskrivningen.
  7. Patienten har inga villkor för att genomgå ortotopisk levertransplantation (OLT).
  8. Villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare KAN INTE uppfylla något av följande kriterier:

  1. Förekomst av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller andra maligna tumörer.
  2. Komplicerat med gastrointestinala blödningar, spontan bakteriell peritonit, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom och akut förvärring av infektion.
  3. Förekomst av allvarliga komorbida sjukdomar (t.ex. svår njur-, andnings-, hjärt- eller blodsjukdom).
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Allergi mot G-CSF, kontrastmedel och antikoagulantia.
  6. Alkoholism eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Konventionell terapi
Biologisk: Konventionell terapi
Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen.
Experimentell: Injicerbar kollagenställning + HUC-MSC
Biologisk: Injicerbar kollagenställning + HUC-MSC
Injicerbar kollagenställning kombinerad med HUC-MSCs injicerades i vänster laterala segment, vänster mediala segment, höger främre segment, höger bakre segment och caudatlob under B-mode ultraljudsövervakning, respektive. Den totala mängden HUC-MSC var 5*10^8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av leverfunktionen mätt genom förändring i modellen för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverfunktionen mätt genom förändring i Child-Pugh-poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention
Förändring i kliniska laboratorieparametrar för leverfunktion
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention
Leverfunktionstesterna inkluderade serumalbumin (Alb), kolesterol, kolinesteras (CHE), protrombinaktivitet.
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention
30-dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
Patienter som överlever mer än 30 dagar efter studieregistrering.
30 dagar
Förändring i storleken på levern och mjälten och innerdiametern på mjältens portalvenösa
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

Kliniska prövningar på Konventionell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera