Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbart Collagen Scaffold™ kombinert med HUC-MSCs transplantasjon for pasienter med dekompensert skrumplever

9. januar 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerhets- og effektivitetsvurderingen av injiserbart kollagen scaffold™ kombinert med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantasjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av injiserbart kollagenstillas kombinert med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantasjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Personer som er dekompensert skrumplever uansett årsak.
  2. Personer er gjentatte forverringer til tross for behandling og innlagt på sykehus mer enn én gang i løpet av ett år på grunn av komplikasjoner av skrumplever (f.eks. massiv ascites, spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati).
  3. Trenger intermitterende plasmaalbumin og oral diuretikatilskudd.
  4. Serumalbumin <35 g/L, total bilirubin <170 μmol/L, protrombinaktivitet >30 % (protrombintid <20 s), moderat eller mild ascites, spontan bakteriell peritonitt og hepatisk encefalopati er kurert, Child-pugh score ≥7 .
  5. Hemoglobinkonsentrasjon i perifert blod > 70 g/l, antall blodplater > 3 × 10^9/L, hematokritnivå (HCT) >0,25.
  6. Ingen gastrointestinal blødning den siste måneden før påmelding.
  7. Pasienten har ingen betingelse for å gjennomgå ortotopisk levertransplantasjon (OLT).
  8. Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere KAN IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Tilstedeværelsen av hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre ondartede svulster.
  2. Komplisert med gastrointestinal blødning, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutt forverring av infeksjon.
  3. Tilstedeværelse av alvorlige komorbide sykdommer (f.eks. alvorlig nyre-, luftveis-, hjerte- eller blodsykdom).
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Allergi mot G-CSF, kontrastmidler og antikoagulantia.
  6. Alkoholisme eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
Pasienter vil få konvensjonell behandling.
Eksperimentell: Injiserbart kollagenstillas + HUC-MSCs
Injiserbart kollagenstillas kombinert med HUC-MSCs ble injisert i henholdsvis venstre laterale segment, venstre mediale segment, høyre fremre segment, høyre bakre segment og kaudatlapp under B-modus ultralydovervåking. Den totale mengden HUC-MSC-er var 5*10^8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjon målt ved endring i modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjonen målt ved endring i Child-Pugh score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Endring i kliniske laboratorieparametre for leverfunksjon
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Leverfunksjonstestene inkluderte serumalbumin (Alb), kolesterol, kolinesterase (CHE), protrombinaktivitet.
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Pasienter som overlever mer enn 30 dager etter studieregistrering.
30 dager
Endring i størrelsen på lever og milt og indre diameter på miltens portvenøse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Konvensjonell terapi

3
Abonnere