- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786017
Injiserbart Collagen Scaffold™ kombinert med HUC-MSCs transplantasjon for pasienter med dekompensert skrumplever
9. januar 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerhets- og effektivitetsvurderingen av injiserbart kollagen scaffold™ kombinert med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantasjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av injiserbart kollagenstillas kombinert med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantasjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Telefonnummer: 11901 86-25-83304616
- E-post: njsxl2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Personer som er dekompensert skrumplever uansett årsak.
- Personer er gjentatte forverringer til tross for behandling og innlagt på sykehus mer enn én gang i løpet av ett år på grunn av komplikasjoner av skrumplever (f.eks. massiv ascites, spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati).
- Trenger intermitterende plasmaalbumin og oral diuretikatilskudd.
- Serumalbumin <35 g/L, total bilirubin <170 μmol/L, protrombinaktivitet >30 % (protrombintid <20 s), moderat eller mild ascites, spontan bakteriell peritonitt og hepatisk encefalopati er kurert, Child-pugh score ≥7 .
- Hemoglobinkonsentrasjon i perifert blod > 70 g/l, antall blodplater > 3 × 10^9/L, hematokritnivå (HCT) >0,25.
- Ingen gastrointestinal blødning den siste måneden før påmelding.
- Pasienten har ingen betingelse for å gjennomgå ortotopisk levertransplantasjon (OLT).
- Villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere KAN IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:
- Tilstedeværelsen av hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre ondartede svulster.
- Komplisert med gastrointestinal blødning, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutt forverring av infeksjon.
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbide sykdommer (f.eks. alvorlig nyre-, luftveis-, hjerte- eller blodsykdom).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergi mot G-CSF, kontrastmidler og antikoagulantia.
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
|
Pasienter vil få konvensjonell behandling.
|
Eksperimentell: Injiserbart kollagenstillas + HUC-MSCs
|
Injiserbart kollagenstillas kombinert med HUC-MSCs ble injisert i henholdsvis venstre laterale segment, venstre mediale segment, høyre fremre segment, høyre bakre segment og kaudatlapp under B-modus ultralydovervåking.
Den totale mengden HUC-MSC-er var 5*10^8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av leverfunksjon målt ved endring i modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av leverfunksjonen målt ved endring i Child-Pugh score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i kliniske laboratorieparametre for leverfunksjon
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
Leverfunksjonstestene inkluderte serumalbumin (Alb), kolesterol, kolinesterase (CHE), protrombinaktivitet.
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som overlever mer enn 30 dager etter studieregistrering.
|
30 dager
|
Endring i størrelsen på lever og milt og indre diameter på miltens portvenøse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-DC/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekompensert skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på Konvensjonell terapi
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført